Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés /comprimés retard sont à prendre par voie orale avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas. Lors du traitement par les comprimés de Sifrol, la dose journalière, répartie en fractions égales, est à prendre 3 fois par jour.
Les comprimés retard doivent être pris une fois par jour et chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés retard doivent être avalés entiers et ne doivent être ni mâchés, ni partagés, ni écrasés.
Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de Sifrol retard doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit plus être prise et la dose suivante doit être prise le lendemain à l'heure habituelle.
Maladie de Parkinson
- Traitement de départ
En commençant avec une dose initiale de 0,375 mg/jour, augmenter progressivement la posologie de Sifrol /Sifrol ER tous les 5 à 7 jours. A condition qu'aucun effet indésirable grave ne se manifeste, la dose sera augmentée jusqu'à l'obtention d'un succès thérapeutique maximal.
Dans une première étape (au plus tôt après une semaine), la dose peut être augmentée de 0,375 mg.
S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière peut être augmentée de 0,75 mg par semaine jusqu'à la dose maximale de 4,5 mg/jour.
Les patients qui prennent déjà des comprimés de Sifrol peuvent passer du jour au lendemain à la même dose quotidienne de comprimés retard de Sifrol ER.
Après le passage aux comprimés retard de Sifrol, la dose doit être adaptée dans les premières semaines en fonction de la réponse thérapeutique du patient.
- Traitement d'entretien
La dose individuelle de Sifrol /Sifrol ER devrait être comprise entre 0,375 et 4,5 mg/jour au maximum.
L'efficacité d'une dose journalière dès 1,5 mg a pu être démontrée au cours des études cliniques, tant chez les patients à un stade précoce qu'à un stade avancé de la maladie. Chez certains patients, un bénéfice thérapeutique supplémentaire peut être recherché en administrant une dose journalière supérieure à 1,5 mg.
Ceci concerne avant tout des patients à un stade avancé de la maladie, chez lesquels on cherche à diminuer la posologie de la lévodopa. Il faut cependant noter que l'incidence et la gravité de la somnolence augmentent pour des dosages supérieurs à 1,5 mg par jour.
- Posologie chez les patients traités en association avec la lévodopa
Chez les patients recevant simultanément de la lévodopa, il est conseillé de réduire la dose de lévodopa, aussi bien en phase de traitement initial que pendant la phase d'entretien avec Sifrol /Sifrol ER, et ce afin d'éviter la possibilité de toute stimulation dopaminergique excessive. Sur la base des données d'une étude contrôlée chez des patients à un stade avancé de la maladie, une réduction de la dose de lévodopa de 25% (ou plus) est conseillée.
- Interruption du traitement
Un arrêt brutal du traitement dopaminergique peut conduire au développement d'un syndrome neuroleptique malin ou d'un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques.
Sifrol / Sifrol ER doivent être arrêtés progressivement, par paliers de 0,75 mg de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base) par jour, jusqu'à la dose journalière de 0,75 mg de de pramipexole (correspondant à 0,54 mg de la forme base). La dose doit ensuite être diminuée de 0,375 mg de pramipexole (correspondant à 0,26 mg de la forme base) par jour (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques peut également survenir pendant la diminution progressive. Une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire avant de réduire à nouveau progressivement la dose (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Restless Legs Syndrom
La dose initiale recommandée de Sifrol est de 0,125 mg à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher. Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, par paliers de 0,125 mg jusqu'à la dose maximale de 0,75 mg par jour.
- Arrêt du traitement
Sifrol peut être arrêté sans diminution progressive des doses. Après interruption brutale du traitement, 10% des patients ont présenté un phénomène de rebond des symptômes du RLS. Cet effet est identique pour toutes les doses.
Instructions spéciales pour le dosage
- Posologie chez les patients parkinsoniens dont la fonction rénale est réduite
L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale. Le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose journalière ou de la fréquence des prises n'est nécessaire.
Sifrol comprimés
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière initiale de Sifrol comprimés doit être réduite à deux prises distinctes en commençant par 0,125 mg chacune (0,25 mg/jour).
La dose maximale de 2,25 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière de Sifrol comprimés doit être administrée en une fois, en commençant par 0,125 mg/jour. La dose maximale de 1,5 mg de pramipexole par jour ne doit pas être dépassée.
En cas de diminution de la fonction rénale au cours du traitement d'entretien, la dose journalière de Sifrol doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue. Si la clairance de la créatinine diminue par exemple de 30%, la dose journalière de Sifrol doit être réduite de 30%. Lorsque la clairance de la créatinine est de 20 à 50 ml/min, la dose journalière peut être répartie en deux prises; si elle est inférieure à 20 ml/min, la dose journalière peut être administrée en une fois.
Sifrol ER comprimés retard
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 30 à 50 ml/min, le traitement doit être initié par 0,375 mg de Sifrol ER comprimés retard un jour sur deux.
Il faut être prudent avant d'augmenter la dose journalière après une semaine et évaluer soigneusement la réponse thérapeutique et la tolérance. S'il s'avère nécessaire de continuer à augmenter la posologie, la dose journalière sera augmentée de 0,375 mg de pramipexol toutes les semaines jusqu'à une dose maximale de 2,25 mg de pramipexole par jour.
On ne dispose pas de données sur le traitement par Sifrol ER comprimés retard de patients présentant une clearance de la créatinine <30 ml/min. L'utilisation de Sifrol comprimés doit être envisagée. Il faut tenir compte des recommandations ci-dessus en cas d'apparition d'une insuffisance rénale au cours du traitement.
- Posologie chez les patients RLS dont la fonction rénale est réduite
L'utilisation de Sifrol n'a pas été étudiée chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos et dont la fonction rénale est réduite.
L'élimination du pramipexole est dépendante de la fonction rénale et est étroitement liée à la clairance de la créatinine. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose journalière n'est nécessaire.
Lors d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.) et conformément aux recommandations posologiques pour la maladie de Parkinson, la dose journalière de Sifrol doit être réduite d'autant de pour-cent que la clairance de la créatinine diminue.
- Posologie chez les patients dont la fonction hépatique est réduite
L'influence possible d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sifrol / Sifrol ER n'a pas été étudiée.
Lors d'une insuffisance hépatique, une diminution de la posologie n'est pas nécessaire, puisqu'environ 90% de la dose absorbée est éliminée par voie rénale.
- Posologie chez les enfants et les adolescents
L'efficacité et la sécurité d'emploi de Sifrol/ Sifrol ER n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.