Effets indésirables

Les effets indésirables de Xenical sont essentiellement de nature gastro-intestinale et sont liés aux propriétés pharmacologiques du médicament, lequel inhibe l’absorption des graisses ingérées. Ces effets indésirables peuvent consister en émission d’une sécrétion huileuse (27%), flatulence avec émission de selles (24%), défécation impérieuse (22%), selles grasses ou huileuses (20%), défécation accrue (11%) et incontinence des selles (8%). La fréquence de ces effets est proportionnelle à la teneur en graisses de la nourriture. Douleurs abdominales (20,5%) et selles liquides (15,8%) peuvent également survenir. Les patients doivent être informés des effets indésirables gastro-intestinaux potentiels et de la meilleure façon de les traiter (par exemple, en réduisant la quantité de graisse dans le régime).
Lors des études cliniques, ces effets pharmacologiques ont généralement été transitoires et n’ont pas motivé l’arrêt du traitement. Les effets gastro-intestinaux sont survenus au cours des trois premiers mois du traitement et, chez la plupart des patients, sous forme d’épisode isolé. Seuls 3% des patients ont présenté plus de deux épisodes d’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: influenza, infection du haut appareil respiratoire, infection du bas appareil respiratoire, infection urinaire
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité: prurit, rash, urticaire, angio-œdème, bronchospasme, anaphylaxie
Affections psychiatriques
Fréquents: anxiété
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs et troubles abdominaux (21%), flatulence (24%), selles liquides ou molles (16%)
Fréquents: défécation involontaire, douleurs et troubles rectaux, troubles dentaires et troubles gingivaux
Rares: nausée, vomissements
Fréquence inconnue: hémorragie rectale
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite (aussi des cas sévères)
Fréquence inconnue: cholélithiase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: exanthème bulleux
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: règles irrégulières
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: abattement
Investigations
Très rares: augmentation des transaminases hépatiques et de la phosphatase alcaline
Des effets indésirables spécifiques au traitement ont été observés chez des patients obèses souffrant d’un diabète de type 2: hypoglycémie (très fréquents) ainsi que flatulences (fréquents) (voir «Mises en garde et précautions»). La perte de poids induite par l'orlistat s'accompagne d'une amélioration du contrôle métabolique chez les diabétiques de type 2, ce qui pourrait permettre ou nécessiter une réduction des doses de médicaments hypoglycémiques.
Les effets indésirables survenus au cours d’une étude de quatre ans possédaient un caractère général semblable à celui qui a été répertorié lors d’études conduites sur une à deux années. Dans ce contexte, la fréquence des effets indésirables gastro-intestinaux a été dans l’ensemble la plus forte durant la première année puis elle a diminué au cours des quatre ans.
Expériences après la mise sur le marché
Des diminutions des taux de prothrombine et des INR augmentés, ainsi que des dérèglements des traitements anticoagulants en cours avec modifications des paramètres hémostatiques, ont été signalés après la mise sur le marché chez certains patients recevant l’orlistat avec des anticoagulants (voir «Interactions»).
Des cas isolés d’atteinte hépatique sévère ont été rapportés. Certains d’entre eux ont nécessité une transplantation hépatique ou ont eu une évolution fatale.
La survenue de crises a été signalée chez des patients traités simultanément par orlistat et des antiépileptiques (voir «Interactions»).
Des cas d’hyperoxalurie et de néphropathie à l’oxalate ont été rapportés.
Des cas de diverticulite et de pancréatite ont été rapportés.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.