Composition

Principes actifs
Acide fusidique (sous forme d'acide fusidique hémihydraté) et acétate d'hydrocortisone.
Excipients
Alcool cétylique 111 mg/g, glycérol 85%, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), butylhydroxyanisole (E 320) 0,04 mg/g, α-tocophérole (E307) et sorbate de potassium (E 202).

Indications/Possibilités d’emploi

Fucidin H est indiquée dans les cas d'inflammations cutanées légères à modérées (en particulier en cas d'eczéma atopique) dans lesquels il existe une infection bactérienne secondaire due à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et enfants
Appliquer Fucidin H 3 fois par jour sur les zones de peau atteintes.
Chez les enfants en bas âge, éviter un traitement au long cours (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Fucidin H est contre-indiquée dans les cas suivants en raison du corticostéroïde qu'elle contient:
·En cas d'infections cutanées primitives par des champignons, des virus ou des bactéries, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié (voir «Mises en garde et précautions»).
·En cas de manifestations cutanées associées à une tuberculose, non traitées ou non contrôlables par un traitement approprié.
·En cas de dermatite orale ou de rosacée.
·Hypersensibilité à l'acide fusidique/fusidate de sodium, à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique «Composition».
Autres restrictions voir «Mises en garde et précautions».

Mises en garde et précautions

Un traitement topique continu à long terme par Fucidin H doit être évité.
Selon la zone d'application, la possibilité d'une absorption systémique de l'acétate d'hydrocortisone lors d'un traitement par Fucidin H est toujours envisageable.
Fucidin H doit être utilisée avec précaution à proximité des yeux en raison du corticostéroïde qu'elle contient. Dans la mesure du possible, Fucidin H ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir «Effets indésirables»).
Une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HHS) peut survenir après absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Fucidin H chez les enfants, car ceux-ci peuvent être plus susceptibles que les adultes de présenter une suppression de l'axe HHS induite par des corticostéroïdes topiques et un syndrome de Cushing (voir «Effets indésirables»).
La survenue de résistances bactériennes a été observée lors de l'administration topique d'acide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, l'utilisation prolongée ou répétée d'acide fusidique peut augmenter le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques. Limiter à 14 jours au maximum la durée du traitement par l'acide fusidique et l'acétate d'hydrocortisone topiques minimise le risque de développement d'une résistance.
Ceci permet aussi de diminuer le risque que l'effet immunosuppresseur du corticostéroïde masque les symptômes potentiels d'une infection à des germes résistants aux antibiotiques.
Étant donné l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes, Fucidin H peut être associée à une susceptibilité accrue aux infections, à l'aggravation d'une infection existante ou à l'activation d'une infection latente. Si le traitement topique ne permet pas de contrôler une infection, il est recommandé de passer à un traitement systémique (voir «Contre-indications»).
En raison du corticostéroïde que contient Fucidin H, éviter de l'utiliser dans les cas cliniques suivants: atrophie de la peau, ulcères cutanés, acné vulgaire, veines cutanées fragiles et prurit de la région péri-anale et des organes génitaux. De même, il faudrait éviter tout contact avec les plaies ouvertes et les muqueuses.
Les corticostéroïdes peuvent masquer des symptômes de réactions allergiques de la peau à l'un des composants du produit. Si on ne constate aucune amélioration au bout de quelques jours, il convient de contrôler le diagnostic. Une surinfection provoquée par des champignons ou des bactéries résistantes à l'acide fusidique ou encore une hypersensibilité à l'un des composants du produit pourrait en être la cause. L'application du produit à long terme peut entraîner une invasion par des micro-organismes résistants.
Informer le patient que ce produit doit être utilisé uniquement pour l'affection cutanée dont il souffre actuellement et qu'il ne doit pas le remettre à d'autres personnes.
L'utilisation continue à long terme ou inappropriée de stéroïdes topiques peut entraîner des effets de rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques). Une forme sévère d'effet de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec rougeur intense, de picotements et de brûlures pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque les zones cutanées sensibles telles que le visage ou les plis de la peau sont traitées. S'il y a un retour des troubles initiaux dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La réutilisation ne doit être effectuée qu'avec prudence et un avis médical spécialisé doit être recherché ou un autre traitement doit être envisagé dans ces cas.
Excipients
Fucidin H crème contient du butylhydroxyanisol (E 320), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses, ainsi que de l'alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Interactions

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée. Aucune interaction avec des médicaments administrés par voie systémique n'a été décrite à ce jour.

Grossesse, allaitement

Grossesse
La sécurité d'utilisation de Fucidin H pendant la grossesse n'a pas été établie. Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. Fucidin H ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La sécurité d'utilisation de Fucidin H pendant l'allaitement n'a pas été établie. Le potentiel de risque chez l'homme n'est pas connu. Fucidin H ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Si Fucidin H doit être appliqué sur les seins, il ne faut pas allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Fucidin H a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés pendant le traitement sont les réactions au site d'application, notamment le prurit, les sensations de brûlures et l'irritation cutanée.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA. L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée de données provenant des études cliniques et de notifications spontanées.
Les différents effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante et sont énumérés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque dans chaque groupe de fréquences.
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), éruption.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage – rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement affectée , sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réaction au site d'administration (incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées).
Les effets indésirables systémiques de classe des corticostéroïdes faiblement efficace comme l'hydrocortisone comprennent la suppression surrénale, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l'application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables dermatologiques de classe des corticostéroïdes faiblement efficace comme l'hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme et dermatite péri-orale), stries cutanées, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. L'application prolongée de corticostéroïdes topiques peut en outre entraîner des ecchymoses.
Des effets de classe des corticostéroïdes ont parfois été rapportés pour Fucidin H, comme le montre la mention ci-dessus.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune information n'est disponible sur les symptômes et les signes potentiels d'un surdosage après utilisation topique d'acide fusidique. Un syndrome de Cushing et une insuffisance corticosurrénale peuvent se développer après l'application topique de grandes quantités de corticostéroïdes pendant une durée d'utilisation de plus de 3 semaines.
Des effets systémique d'un surdosage des principes actifs après une prise orale accidentelle sont peu probable. La quantité d'acide fusidique contenue dans un tube de Fucidin H est inférieure à la dose quotidienne orale d'un traitement systémique. Un seul surdosage oral de corticostéroïdes ne pose que rarement un problème clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC
D07CA01
Mécanisme d'action
Dans Fucidin H, l'effet antibactérien topique de l'acide fusidique est associé à l'effet anti-inflammatoire et antiprurigineux de l'acétate d'hydrocortisone. L'acétate d'hydrocortisone est un corticostéroïde de faible efficacité de la classe de puissance I agissant sur les dermatoses inflammatoires. L'acide fusidique est un antibiotique dont le mécanisme d'action se base sur l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et qui peut avoir un effect bactériostatique ou bactéricide selon sa concentration, bien que les concentrations bactéricides soient proches des concentrations inhibitrices minimales (CMI).
En application topique, l'acide fusidique est efficace contre les staphylocoques (y compris les souches résistantes à la pénicilline), les streptocoques, les corynébactéries, les neisseria et certains clostridia).
Pharmacodynamique
Spectre d'action in vitro:

Occasionnellement, on observe un développement de résistance (en cas de staphylocoques dans environ 3% des cas). Le développement d'une résistance peut d'une part résulter d'une mutation chromosomique (modification du point d'attaque), ou d'autre part être transmis par des plasmides (exclusion de l'acide fusidique par modification de la perméabilité membranaire). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques sont principalement dues à la transmission de plasmides de résistance.
L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. En outre, du fait de sa structure et de son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne présente pas de résistance croisée avec d'autres principes actifs antibactériens utilisés en praxis clinique.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune étude d'absorption n'a été réalisée avec ce médicament. Après une application topique (sans occlusion), les taux de pénétration sont en général d'environ 2,5% pour l'acide fusidique et de 0,9 à 2,4% pour l'hydrocortisone (selon l'état de la peau, la région du corps, l'âge, la formule galénique et le mode d'application).
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
L'acide fusidique est métabolisé dans le foie.
Élimination
L'acide fusidique est excrété par la bile. L'élimination s'effectue donc presque entièrement par voie extrarénale. L'acétate d'hydrocortisone est métabolisé pour une large part dans le foie et, dans une faible mesure, dans d'autres tissus et les métabolites inactifs sont éliminés par les reins.

Données précliniques

Génotoxicité
Acide fusidique
Aucun potentiel mutagène ou clastogène n'a été mis en évidence lors d'études de génotoxicité.
Carcinogénicité
Acide fusidique
Aucune étude à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène n'a été effectuée.
Toxicité sur la reproduction
Acide fusidique
Les études de reproduction chez le rat n'ont montré aucun effet tératogène sur le foetus.
Acétate d'hydrocortisone
L'utilisation locale de corticoïdes s'est révélée tératogène dans les études animales.
Des études animales avec des corticostéroïdes administrés par voie systémique ont montré un potentiel tératogène (notamment des fentes palatines).

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver bien fermé et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

54283 (Swissmedic)

Présentation

Emballage avec 1 tube à 15 g [B]

Titulaire de l’autorisation

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
Domicile: Zurich

Mise à jour de l’information

Février 2022