Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés pendant le traitement sont les réactions au site d'application, notamment le prurit, les sensations de brûlures et l'irritation cutanée.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA. L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur une analyse groupée de données provenant des études cliniques et de notifications spontanées.
Les différents effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante et sont énumérés par ordre décroissant de gravité au sein de chaque dans chaque groupe de fréquences.
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: eczéma de contact, eczéma (accentuation du tableau clinique), éruption.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage – rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement affectée , sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réaction au site d'administration (incluant prurit, sensation de brûlures et irritations cutanées).
Les effets indésirables systémiques de classe des corticostéroïdes faiblement efficace comme l'hydrocortisone comprennent la suppression surrénale, notamment en cas d'application topique prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
Une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome peuvent survenir après l'application topique de corticostéroïdes à proximité des yeux, notamment en cas d'utilisation prolongée et chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables dermatologiques de classe des corticostéroïdes faiblement efficace comme l'hydrocortisone comprennent: atrophie, dermatite (incluant eczéma de contact, dermatite acnéiforme et dermatite péri-orale), stries cutanées, télangiectasies, rosacée, érythème, dépigmentation, hypertrichose et hyperhidrose. L'application prolongée de corticostéroïdes topiques peut en outre entraîner des ecchymoses.
Des effets de classe des corticostéroïdes ont parfois été rapportés pour Fucidin H, comme le montre la mention ci-dessus.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.