CompositionPrincipes actifs
Propionate de fluticasone
Excipients
Diskus: monohydrate de lactose 12.4 mg (contient des protéines lactiques 0.1 – 0.2% m/m).
Nébuliseur-doseur: norflurane (HFA 134a).
Indications/Possibilités d’emploiAdultes et enfants de plus de 1 an:
Traitement de base de l'asthme bronchique, thérapie de longue durée.
Posologie/Mode d’emploiAxotide (nébuliseur-doseur/Diskus) est exclusivement destiné à l'inhalation (orale).
Il est possible que les patients ne sentent ni la présence ni le goût de la poudre sur la langue bien qu'ils aient utilisé correctement le Diskus.
Le propionate de fluticasone doit être administré régulièrement, l'effet ne se manifestant graduellement qu'après 4 à 7 jours. Un traitement plus court n'est pas judicieux. Pour le traitement d'une crise d'asthme aiguë, on aura recours à un bronchodilatateur à effet rapide (Ventolin par exemple).
Les patients doivent être invités à ne pas interrompre le traitement par Axotide même au cas où ils ne ressentiraient pas de symptômes d'asthme.
La dose initiale doit être adaptée à la gravité de la maladie. La dose peut varier en fonction de la réponse du patient au traitement jusqu'à ce que les symptômes soient sous contrôle, ou alors être réduite à la posologie minimale efficace.
Nébuliseur-doseur/Diskus:
Adultes et adolescents de plus de 16 ans:
Dose initiale:
Asthme léger: 100 µg – 250 µg 2 fois par jour
Asthme modéré: 250 µg – 500 µg 2 fois par jour
Asthme sévère: 500 µg – 1000 µg 2 fois par jour
Une fois le contrôle des symptômes obtenu, on pourra passer à la dose d'entretien.
Dose d'entretien (dose standard):
En cas d'asthme léger ou modéré: 100 µg – 250 µg 2 fois par jour
Dans les cas sévères, la dose d'entretien pourra être portée à 500 µg 2 fois par jour.
Enfants de plus de 4 ans:
100 µg 2 fois par jour
Enfants de 1 à 4 ans:
100 µg 2 fois par jour (utiliser seulement Axotide nébuliseur-doseur).
L'application s'effectue avec une chambre d'inhalation appropriée (par exemple l'AeroChamber).
Le mode d'emploi d'Axotide nébuliseur-doseur resp. d'Axotide Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur) est joint à l'emballage de l'appareil respectif.
Passage d'une corticothérapie systémique à Axotide:
Parallèlement à l'administration du stéroïde en cours, on commence l'inhalation d'Axotide. Environ une semaine plus tard, la dose quotidienne du stéroïde systémique est graduellement diminuée de 1 mg d'équivalent de prednisone toutes les semaines ou à des intervalles plus espacés dans le cas où la dose d'entretien était de 10 mg ou moins de prednisone (ou d'équivalent de prednisone). Si la dose d'entretien journalière était de plus de 10 mg d'équivalent de prednisone, on procédera avec prudence toutes les semaines à une réduction encore plus importante de la dose journalière.
Chez les patients traités à long terme par corticostéroïdes systémiques, il importe de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénalienne tout au long du processus de sevrage.
Instructions spéciales pour le dosage:
En l'absence d'efficacité ou en présence de crises d'asthme sévères, on augmentera la dose d'Axotide et administrera le cas échéant des stéroïdes per os et/ou des antibiotiques en cas d'infection.
Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire. Les patients qui en souffrent présentent, malgré l'administration d'un bronchodilatateur, des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe) inférieur à 60 % des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30 %. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou per os est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées ou chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite.
L'emploi d'une chambre à inhaler ou d'Axotide Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur) est recommandé chez les patients qui ont des difficultés à utiliser le nébuliseur-doseur.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément la composition.
Allergie sévère aux protéines du lait.
Mises en garde et précautionsIl convient d'avertir le patient que, si l'efficacité du β2-stimulant diminue ou s'il a besoin d'autres inhalations, il doit consulter son médecin.
La nécessité d'augmenter la dose de β2-agonistes indique un traitement non optimal ou une aggravation de l'asthme. Il convient donc de reconsidérer le schéma thérapeutique et d'envisager si nécessaire une corticothérapie d'appoint.
L'aggravation subite et progressive de l'asthme met potentiellement en jeu le pronostic vital et devrait inciter à augmenter la dose de la corticothérapie en cours. Chez les patients à risque, il est recommandé de vérifier quotidiennement le débit expiratoire de pointe.
Les corticostéroïdes administrés en inhalation, notamment à des doses élevées pendant une période prolongée, risquent de provoquer des effets secondaires systémiques. Toutefois, le risque d'apparition de tels effets est inférieur à celui encouru par l'emploi de stéroïdes oraux (voir «Surdosage»).
Outre un syndrome de Cushing et des symptômes cushingoïdes, les effets secondaires systémiques suivants sont possibles: inhibition de la fonction corticosurrénalienne avec des épisodes hypoglycémiques, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome et choriorétinopathie séreuse centrale.
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
Il importe donc d'ajuster la dose du stéroïde inhalé à la dose active minimale qui permet de maintenir un contrôle efficace.
Certains patients peuvent être plus sensibles aux effets des stéroïdes inhalés que la majorité d'entre eux.
Les effets à long terme des stéroïdes, utilisés chez l'enfant en inhalation, n'ont pas encore été entièrement élucidés. Il est en général admis que la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par glucocorticostéroïdes doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite.
On arrêtera resp. réduira avec une grande prudence les doses de corticostéroïde chez les patients dont la fonction corticosurrénalienne a déjà été diminuée à la suite d'une corticothérapie à long terme, soit systémique, soit inhalée à doses élevées.
Une fois le passage de la corticothérapie systémique à Axotide réalisé, on surveillera tout particulièrement les patients dont la fonction corticosurrénalienne est encore perturbée, pour s'assurer du fonctionnement encore suffisant de la corticosurrénale en situation dangereuse - blessures, opérations, infections graves. Chez certains patients, ce genre de situation à risques nécessite une corticothérapie systémique supplémentaire et il est conseillé de doter le patient d'une carte établissant son besoin en stéroïdes systémiques lors de situations de stress (voir « Posologie / Mode d'emploi »).
On notera que les patients passant d'une corticothérapie orale ou inhalée à une thérapie par le propionate de fluticasone à inhaler peuvent encore présenter pendant un certain temps une capacité de réserve surrénalienne réduite.
A de rares occasions, une affection sous-jacente, associée à une éosinophilie (syndrome de Churg-Strauss, par exemple) risque d'apparaître à la suite d'un traitement par corticostéroïdes inhalés. Ces cas ont habituellement été mis en rapport avec l'arrêt d'une corticothérapie systémique ou avec sa réduction posologique. Une relation directe de cause à effet n'a pas pu être établie.
D'une manière analogue, des allergies autres que bronchiques, précédemment supprimées par les corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître lors du passage aux corticostéroïdes administrés en inhalation.
Une prudence particulière est de mise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou de mycose pulmonaire.
Axotide ne devrait pas être utilisé lorsqu'un traitement tuberculostatique ou antimycosique adéquat ne peut être pratiqué simultanément.
Une élévation de la glycémie a été rapportée très rarement (voir « Effets indésirables ») et cela doit être pris en compte avant le traitement de patients souffrant de diabète.
Les résultats d'une étude portant sur les interactions et réalisée chez les sujets sains ont révélé que le ritonavir (un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4) risque d'augmenter de façon importante les taux plasmatiques du propionate de fluticasone, pouvant ainsi entraîner une diminution de la concentration en cortisol plasmatique. Depuis la mise sur le marché d'Axotide, des interactions cliniquement significatives ont été signalées chez les patients maintenus sous ritonavir et propionate de fluticasone, celles-ci ayant entraîné des effets secondaires systémiques typiques des corticostéroïdes, dont syndrome de Cushing et inhibition de la glande corticosurrénale. L'administration simultanée d'Axotide et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
Le traitement par Axotide ne doit pas être interrompu de manière abrupte.
Des cas isolés de réactions allergiques graves, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après l'inhalation de préparations pulmonaires contenant du lactose/des protéines lactiques. Ces réactions étaient liées à la présence d'une allergie aux protéines lactiques.
Comme pour d'autres traitements inhalés, des bronchospasmes paradoxes peuvent survenir. A l'apparition d'un bronchospasme paradoxe, il faut immédiatement administrer un β2-agoniste de courte durée d'action. Il faut immédiatement interrompre le traitement par l'Axotide et instaurer un traitement alternatif (voir « Effets indésirables »).
InteractionsInteractions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4:
En raison de son métabolisme de premier passage marqué et de sa clairance plasmatique élevée dans l'intestin et le foie, due au cytochrome P450 3A4, Axotide utilisé en inhalation entraîne, normalement, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
Les résultats d'une étude portant sur les interactions et réalisée chez les sujets sains ont révélé que le ritonavir (un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4) risque d'augmenter de façon importante les taux plasmatiques du propionate de fluticasone, pouvant ainsi entraîner une diminution de la concentration en cortisol plasmatique. Depuis la mise sur le marché d'Axotide, des interactions cliniquement significatives ont été signalées chez les patients maintenus sous ritonavir et propionate de fluticasone, celles-ci ayant entraîné des effets secondaires systémiques typiques des corticostéroïdes, dont syndrome de Cushing et inhibition de la glande corticosurrénale. Le ritonavir et le propionate de fluticasone ne doivent donc être administrés en association que dans le cas où les bénéfices thérapeutiques escomptés pour le patient l'emporteraient sur le risque d'effets secondaires systémiques, dus aux corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (l'érythromycine, le kétoconazole) provoquent une faible augmentation des taux plasmatiques du propionate de fluticasone.
L'administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut accroître l'exposition aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L'administration simultanée doit être évitée, à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.
Grossesse, allaitementGrossesse:
L'expérience concernant l'utilisation d'Axotide pendant la grossesse est limitée. Une utilisation pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour le fœtus.
Par rapport à d'autres corticostéroïdes inhalés, une étude épidémiologique rétrospective n'a fourni aucun indice de risque accru de malformations congénitales significatives après une exposition au propionate de fluticasone pendant le premier trimestre de la grossesse (cf. «Propriétés/Effets»).
Dans l'expérimentation animale, les effets indésirables typiques des glucocorticoïdes n'ont été observés qu'à des doses systémiques dépassant massivement la posologie recommandée pour les inhalations. La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation d'Axotide pendant la grossesse.
Allaitement:
Aucune étude portant sur l'élimination du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a été réalisée chez la femme. Quand des taux plasmatiques décelables ont été atteints chez le rat (après l'application sous-cutanée), la substance a également été retrouvée dans le lait maternel. Cependant, après l'inhalation de doses préconisées, les taux plasmatiques à escompter chez la femme sont plus faibles.
L'administration d'Axotide pendant la période d'allaitement ne devrait être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère justifie les risques potentiels pour l'enfant.
Fertilité
On ne dispose pas de données sur la fertilité humaine. Les expérimentations animales n'ont fourni aucun indice d'une influence du propionate de fluticasone sur la fertilité des femelles ou des mâles (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne influence d'Axotide sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines est peu probable.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et < 1/10), «occasionnels» (≥1/1 000 et < 1/100), «rares» (≥1/10 000 et < 1/1 000), «très rares» (< 1/10 000). L'incidence d'effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est généralement établie dans des études cliniques; elle se réfère à la différence entre le traitement par le médicament actif et celui par placebo. Des événements indésirables rares et notamment très rares ont fréquemment été relevés grâce à des rapports spontanés. Cependant, ces rapports ne permettent pas de conclusions formelles quant à l'incidence réelle des événements indésirables.
Infections et infestations
Très fréquents: infection à Candida albicans de la muqueuse bucco-pharyngée.
Une infection à Candida albicans, localisée sur la muqueuse bucco-pharyngée (muguet), risque d'apparaître au cours du traitement par Axotide. En cas de muguet, il est recommandé de pratiquer un traitement local par un antimycosique, celui par Axotide pouvant être poursuivi. Une inhalation effectuée immédiatement avant un repas ou bien un rinçage de la bouche à l'eau ou des gargarismes permet dans une large mesure d'éviter cet effet indésirable.
Fréquents: infections des voies respiratoires supérieures.
Rares: infection à Candida albicans de l'œsophage.
Affections du système immunitaire
Les réactions d'hypersensibilité suivantes ont été rapportées:
Rares: réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rares: œdème de Quincke (notamment œdème facial ou bucco-pharyngé), troubles respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasmes), réactions anaphylactiques, allergies (p.ex. rhinite allergique ou eczéma).
Lors du passage d'un corticostéroïde systémique à Axotide, des allergies à type d'eczéma ou de rhinite allergique, précédemment supprimées par des corticostéroïdes systémiques, risquent d'apparaître. Ces allergies devraient être traitées de façon adéquate par des antihistaminiques ou des corticostéroïdes locaux.
Affections endocriniennes
Les éventuels effets systémiques comportent:
Très rares: syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition cliniquement significative de la fonction corticosurrénalienne (voir aussi «Mises en garde et précautions», «Surdosage» et «Interactions»), retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Très rares: anxiété, troubles du sommeil, modifications du comportement telles qu'hyperactivité ou irritabilité (surtout chez l'enfant).
Affections oculaires
Rares: vision floue
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: enrouement.
Un enrouement peut survenir au cours du traitement par Axotide. Une inhalation effectuée immédiatement avant un repas ou bien un rinçage de la bouche à l'eau ou des gargarismes permet d'éviter, dans une large mesure, cet effet indésirable.
Très rares: bronchospasme paradoxal
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: contusions.
Après l'arrêt d'un corticoïde systémique, certains patients ne se sentent pas bien malgré une fonction respiratoire inchangée ou améliorée. Ces patients devraient être surveillés du point de vue de la fonction corticosurrénale.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAigu: l'inhalation de doses supérieures à la posologie autorisée risque d'entraîner une inhibition passagère de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Il n'est pas nécessaire d'adopter des mesures d'urgence particulières, car la glande corticosurrénale retrouve sa fonction normale au bout de quelques jours.
Une inhalation prolongée de doses supérieures à la posologie autorisée risque d'entraîner une inhibition significative du cortex surrénalien. Il existe des rapports rarissimes faisant état d'insuffisance surrénale aiguë, survenue chez des enfants ayant inhalé des doses supérieures à la posologie autorisée (typiquement 1000 µg ou davantage par jour) pendant une période prolongée (plusieurs mois ou années). Il en a résulté une hypoglycémie et, en conséquence, une semi-conscience et/ou des crises convulsives. Un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction rapide de la dose sont susceptibles de favoriser l'apparition d'une insuffisance corticosurrénalienne aiguë. Il convient de surveiller attentivement les patients recevant des doses supérieures à la posologie autorisée et de réduire leur posologie progressivement.
Propriétés/EffetsCode ATC
R03BA05
Mécanisme d'action
Le propionate de fluticasone a un effet anti-inflammatoire. L'administration par inhalation lui permet d'agir directement dans les poumons. Le propionate de fluticasone, administré par inhalation aux doses recommandées, présente l'avantage de maintenir la fonction corticosurrénalienne et la capacité de réserve surrénalienne en général dans les limites physiologiques. C'est pour cette raison qu'une instauration de la thérapie antiasthmatique avec Axotide le plus tôt possible est recommandée.
Axotide peut remplacer une corticothérapie systémique ou permettre d'en réduire la posologie.
L'effet pharmacologique ne se manifestant que lentement (l'efficacité maximale est atteinte au bout de 4 à 7 jours), Axotide ne convient pas pour le traitement d'une crise d'asthme aiguë.
Pharmacodynamique
Lors de l'administration du propionate de fluticasone par inhalation aux doses recommandées, un effet anti-inflammatoire important dans les poumons a été observé. Ceci a pour conséquence une atténuation des symptômes et une réduction des exacerbations de l'asthme.
Médicaments contenant du propionate de fluticasone (PF) dans le traitement de l'asthme pendant la grossesse
Une étude observationnelle épidémiologique de cohorte, réalisée de façon rétrospective à partir de dossiers électroniques de patients au Royaume-Uni, a analysé le risque de malformations congénitales significatives (MCS) après l'exposition, au cours du premier trimestre de la grossesse, à l'inhalation de PF seul ou à l'inhalation d'une association de salmétérol/PF en comparaison avec un CSI (corticostéroïde inhalé) sans PF. Cette étude n'a inclus aucun groupe de comparaison sous placebo.
131 MCS diagnostiquées ont été identifiées sur 5362 grossesses avec exposition aux CSI au cours du premier trimestre de la grossesse dans la cohorte des asthmatiques. 1612 femmes (30%) avaient été exposées au PF ou au salmétérol/PF, avec 42 cas diagnostiqués de MCS. L'odds ratio ajusté pour une MCS diagnostiquée en l'espace d'un an sous exposition au PF versus CSI sans PF était de 1,1 (IC à 95%: 0,5 à 2,3) chez les femmes sous un traitement anti-asthmatique correspondant au 2e palier d'après la GINA, et de 1,2 (IC à 95%: 0,7 à 2,0) chez les femmes sous un traitement anti-asthmatique correspondant au palier 3 ou supérieur d'après la GINA. Aucune différence du risque de MCS n'a été constatée entre l'exposition au PF seul et l'exposition au salmétérol/PF dans le premier trimestre de la grossesse. Le risque absolu de MCS à travers tous les degrés de sévérité de l'asthme était de 2,0 à 2,9 cas sur 100 grossesses avec exposition au PF. Ce taux est comparable à celui observé dans une étude portant sur 15 840 grossesses sans exposition aux médicaments anti-asthmatiques, documentées dans la «General Practice Research Database» (2,8 MCS sur 100 grossesses).
PharmacocinétiqueLa biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone, administré en inhalation, varie de 10 à 30 % de la dose nominale, selon le système d'administration utilisé.
Absorption
L'absorption systémique de la substance, plus rapide au début et ralentie avec la poursuite du traitement, s'effectue essentiellement par voie pulmonaire. Le reste de la dose inhalée risque d'être avalé mais ne contribue que de façon minime à l'exposition systémique, étant donné la faible solubilité du principe actif dans l'eau et son effet de premier passage marqué avec une biodisponibilité orale inférieure à 1 %. Une augmentation de la dose inhalée entraîne un accroissement linéaire de l'exposition systémique.
Distribution
La distribution du propionate de fluticasone se distingue par une clairance plasmatique élevée (1150 ml/min.), par un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 l) et par une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est forte (91 %).
Métabolisme
Le propionate de fluticasone est très rapidement éliminé de la circulation systémique, essentiellement en étant métabolisé, par l'intermédiaire de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en un dérivé inactif de l'acide carboxylique.
Élimination
La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (< 0,2 %), celle de son métabolite inférieure à 5 %.
La prudence s'impose lorsque ce principe actif est administré conjointement avec des inhibiteurs connus de l'enzyme CYP3A4, une exposition systémique plus élevée au propionate de fluticasone étant possible.
Cinétique pour certains groupes de patients
En raison de la faible biodisponibilité orale du principe actif (< 1 %) et de son élimination rénale minime (< 0,2 %), aucun accroissement significatif de l'exposition systémique n'est à craindre chez les patients souffrant d'un asthme sévère ou de troubles de la fonction hépatique ou rénale.
Données précliniquesDans le cadre des études toxicologiques, ce sont exclusivement les effets de classe, typiques des corticostéroïdes puissants, qui sont apparus, et ceci uniquement avec des doses bien supérieures aux doses proposées pour le traitement. Dans le cadre des études toxicologiques avec des administrations répétées du médicament ainsi que lors des études de reproduction et des études tératologiques, aucun effet inconnu jusqu'ici n'a été constaté.
Le propionate de fluticasone ne possède d'effet mutagène ni sous des conditions in-vitro, ni sous des conditions in-vivo, et aucun potentiel tumorigène n'a non plus été constaté chez des rongeurs. Dans les modèles animaux, le propionate de fluticasone s'est avéré non-irritant et non-sensibilisant.
Toxicité de reproduction
Le propionate de fluticasone administré par voie sous-cutanée à des doses allant jusqu'à 50 µg/kg/jour (jusqu'à 100 µg/kg/jour chez des rats mâles avant le jour 36) n'a influencé ni la fertilité, ni le comportement d'accouplement des rats des générations F0 et F1; le médicament a été administré pendant les périodes de gamétogenèse, d'accouplement, de gestation, de mise bas et d'allaitement.
À des concentrations de gaz HFA134a très élevées, qui dépassent de loin les doses auxquelles est exposé probablement le patient, aucun effet toxique suite à une exposition quotidienne sur une période de temps de deux ans n'a été observé dans plusieurs espèces animales.
Remarques particulièresStabilité
Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention («EXP») sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants. N'enlever la feuille protectrice qu'immédiatement avant le premier emploi.
Nébuliseur-doseur: ne pas conserver au-dessus de 30 °C, tenir à l'abri du gel et de l'exposition directe au soleil et conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur):
Le Diskus doit être conservé en position fermée et la manette permettant la libération d'une dose ne doit être actionnée qu'immédiatement avant l'emploi.
Nébuliseur-doseur:
Le médicament ne peut déployer tout son effet thérapeutique si le contenant est froid. Si c'est le cas, il suffit de retirer le récipient métallique de sa gaine en plastique et de le réchauffer entre les mains; éviter toute autre source de chaleur. Le récipient du nébuliseur-doseur est sous pression; il ne doit pas être endommagé, ni ouvert de force, ni jeté au feu, même s'il est vide.
Avant le tout premier emploi ou lorsque le nébuliseur-doseur n'a pas été utilisé pendant plus d'une semaine, vaporiser 2 bouffées dans l'air avant d'utiliser le nébuliseur-doseur.
Le capuchon de l'embout buccal doit être replacé après chaque emploi du nébuliseur-doseur.
Numéro d’autorisationAxotide Diskus 53390
Axotide Nébuliseur-doseur 54306
PrésentationDiskus
Axotide 100 Diskus: inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 bouffées à 100 µg de propionate de fluticasone chacune, B.
Axotide 250 Diskus: inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 bouffées à 250 µg de propionate de fluticasone chacune, B.
Axotide 500 Diskus: inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 bouffées à 500 µg de propionate de fluticasone chacune, B.
Nébuliseur-doseur
Axotide 50 nébuliseur-doseur de 120 bouffées à 50 µg de propionate de fluticasone chacune, B
Axotide 125 nébuliseur-doseur de 120 bouffées à 125 µg de propionate de fluticasone chacune, B
Axotide 250 nébuliseur-doseur de 120 bouffées à 250 µg de propionate de fluticasone chacune, B
Titulaire de l’autorisationGlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
Mise à jour de l’informationJanvier 2024
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