Effets indésirablesCopaxone a été administré à environ 3'500 patients et volontaires sains pendant la période de développement clinique. Depuis la mise sur le marché de Copaxone aux Etats-Unis, au Canada et en Israël et jusqu'à fin 1998, environ 15'000 patients ont été traités avec l'acétate de glatiramère.
Les effets indésirables observés le plus fréquemment sont principalement des réactions locales au site de l'injection (telles qu'érythème, douleur, inflammation, prurit ou induration); vasodilatation, douleurs thoraciques, asthénie, infections, douleurs, nausées, arthralgie, anxiété et hypertonie. La fréquence de ces réactions semble décroître avec le temps. Des nécroses au point d'injection n'ont pas été décrites.
Environ 10% des patients atteints de sclérose en plaques qui ont utilisé Copaxone lors des études cliniques contrôlées, ont ressenti, immédiatement après l'injection, différents symptômes comme vasodilatation (bouffée vasomotrice), sensation d'oppression thoracique, palpitations, dyspnée, constriction de la gorge et/ou urticaire. Dans la majorité des cas, ces réactions sont fugaces et spontanément résolutives, sans séquelles; elles n'ont pas nécessité de traitement spécifique. Ces effets peuvent survenir au début du traitement comme après plusieurs mois; un patient peut en éprouver un épisode ou plusieurs. Aucune information n'est disponible permettant d'identifier des groupes de patients à risque particulier pour ces réactions.
Il y a lieu de signaler que, jusqu'à fin février 1999, une seule réaction anaphylactique, non-fatale, a été observée; elle a été traitée en instituant les mesures médicales appropriées. De même, des cas de convulsions ont été signalés à hauteur de 0,22%, alors que dans la sclérose en plaques ce pourcentage atteint habituellement 2,7%.
Le tableau suivant rapporte les évènements indésirables qui ont été observés chez au moins 2% des patients atteints de sclérose en plaques, traités avec de l'acétate de glatiramère lors d'études contrôlées avec placebo. Les symptômes mentionnés sont ceux qui étaient numériquement plus nombreux dans les groupes «verum» que dans les groupes «placebo».
Ces résultats proviennent de deux études contrôlées avec des patients souffrant de formes rémittentes de la sclérose en plaques et d'une étude contrôlée avec des patients atteints de forme chronique progressive de cette maladie.
Effets indésirables observés chez au moins 2% des patients du groupe de traitement concerné (verum, placebo) lors d'études contrôlées multicentriques
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Evénements indésirables Copaxone Placebo
(N= 201) (N= 206)
en % en %
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Symptômes généraux
Réactions au site de l'injection
Douleur 73 38
Erythème 66 19
Inflammation 49 11
Prurit 40 6
Masse 27 10
Induration 13 0
Papule 11 2
Hémorragie 5 3
Urticaire 5 0
Infections 50 48
Asthénie 41 38
Douleurs 28 25
Douleurs thoraciques 21 11
Syndrômes pseudo-grippaux 19 17
Douleurs dorsales 16 15
Douleurs à la nuque 8 4
Fièvre 8 7
Oedème facial 6 1
Infections bactériennes 5 4
Frissons 4 1
Kyste 2 0
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Système cardio-vasculaire
Vasodilatation 27 10
Palpitations 17 8
Tachycardie 5 4
Migraine 5 2
Syncope 5 2
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Appareil digestif
Nausées 22 17
Diarrhée 12 11
Anorexie 8 7
Vomissements 6 4
Troubles gastro-intestinaux 5 4
Gastro-entérite 3 1
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Système sanguin et lymphatique
Lymphadénopathie 12 6
Ecchymoses 8 6
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
Oedème périphérique 7 4
Augmentation de poids 3 0
Oedème 3 0
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Appareil locomoteur
Arthralgie 24 19
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Système nerveux
Anxiété 23 19
Hypertonie 22 18
Tremblements 7 3
Vertiges 6 5
Agitation 4 2
Pied tombant 3 2
Nervosité 2 1
Confusions 2 0
Nystagmus 2 1
Troubles de la parole 2 1
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Voies respiratoires
Dyspnée 19 7
Rhinite 14 13
Bronchite 9 6
Laryngite 5 3
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Peau et phanères
Rash 18 15
Erythème 4 2
Transpiration 15 10
Prurit 18 13
Herpès simplex 4 3
Urticaire 4 2
Nodule de la peau 2 0
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Organes des sens
Douleur auriculaire 7 6
Atteintes oculaires 4 0
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Appareil uro-génital
Urgence urinaire 10 8
Candidose vaginale 8 4
Dysménorrhée 6 5
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Remarque: Une surveillance des paramètres biologiques n'est pas nécessaire compte tenu des résultats des études cliniques.
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