Composition

Principes actifs
Mupirocine sous forme de mupirocine calcique.
Excipients
Gomme xanthane, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool stéarylique 35 mg/g, alcool cétylique 35 mg/g, phénoxyéthanol, alcool benzylique 10 mg/g, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

La crème Bactroban est indiquée dans le traitement local des lésions traumatiques secondairement infectées telles que petites plaies lacérées, plaies suturées ou écorchures (jusqu'à 10 cm de long ou 100 cm2 de surface).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, enfants et patients âgés:
A usage externe. Appliquer une petite quantité de crème Bactroban 3 fois par jour sur la zone cutanée à traiter en utilisant une petite serviette en coton propre ou une gaze propre.
En l'absence d'amélioration au bout de 3 à 5 jours, il convient de procéder à une réévaluation des résultats de l'examen.
La zone traitée peut être recouverte de gaze ou d'un pansement occlusif.
La durée du traitement est de 10 jours au maximum, en fonction de la réponse à ce traitement. L'application prolongée risque d'entraîner une prolifération de germes non sensibles.
Enfants en bas âge et nourrissons:
On dispose de données concernant l'emploi chez les nourrissons et les enfants à partir de 3 mois. Aucun ajustement posologique n'est requis.
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale:
Aucun ajustement posologique n'est requis.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à un excipient de la crème Bactroban.

Mises en garde et précautions

La crème Bactroban ne convient pas pour:
·une utilisation ophtalmique
·une utilisation intranasale
·une utilisation avec une canule
·une utilisation sur le site d'insertion d'une canule dans une veine centrale.
Veiller à éviter tout contact de Bactroban avec la muqueuse des yeux lors de l'utilisation. En cas de contact, rincer soigneusement les yeux avec de l'eau jusqu'à ce que les résidus de crème soient éliminés.
La crème Bactroban contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique. Ces excipients peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par ex. une dermatite de contact).
La crème Bactroban contient également 150 mg d'alcool benzylique par tube de 15 g équivalent à 10 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut également provoquer de légères irritations locales.
Dans le rare cas d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité ou d'une irritation locale sévère, en rapport avec l'application de la crème Bactroban, arrêter le traitement et poursuivre par un autre médicament approprié.
Comme avec d'autres produits antibactériens, l'application prolongée risque d'entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.
La survenue d'une diarrhée au cours ou après le traitement par la crème Bactroban peut être un symptôme d'infection à Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanglante. La forme évolutive la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, même si cela est improbable en application topique, le traitement par la crème Bactroban doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle thérapie antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.

Interactions

L'administration concomitante de plusieurs produits fait courir le risque d'une dilution, celle-ci pouvant entraîner une diminution de l'activité antibiotique et une perte éventuelle de la stabilité de la mupirocine contenue dans la crème.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études de reproduction réalisées avec la mupirocine chez les rongeurs n'ont révélé aucun signe évident de lésions fœtales (voir «Données précliniques»). Toutefois, comme on ne dispose pas de données suffisantes concernant les effets sur le fœtus humain, la crème Bactroban ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Des études sur des rats ont montré une certaine toxicité périnatale/post-natale (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas de données chez l'homme concernant l'utilisation de la mupirocine pendant l'allaitement. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant cette période.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La crème Bactroban n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés séparément, en fonction de leur classe de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000).
La fréquence des effets indésirables a été déterminée au cours des études cliniques. Les fréquences des réactions indésirables très rares proviennent essentiellement des rapports post-marketing et correspondent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques systémiques, entre autres anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire et angio-œdème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions d'hypersensibilité locales, dont sécheresse cutanée, prurit et sensation de brûlures au site d'application.
Très rares: douleurs au site d'application.
Dans les cas de réactions d'hypersensibilité locales et/ou systémiques ou d'irritations sévères lors de l'application de la crème Bactroban, il convient d'arrêter le traitement, d'éliminer la crème de la surface cutanée par lavage et de poursuivre par un autre traitement approprié.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Les données concernant le surdosage de mupirocine sont actuellement limitées.
Traitement
Il n'existe aucun traitement spécifique disponible en cas de surdosage de mupirocine. Lors d'un surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire. La marche à suivre dépend des exigences cliniques ou, si disponibles, des recommandations du centre d'information toxicologique.

Propriétés/Effets

Code ATC
D06AX09
Mécanisme d'action
La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle, obtenu par fermentation de Pseudomonas fluorescens. En inhibant l'isoleucyl-ARN de transfert synthétase, la mupirocine bloque la synthèse des protéines bactériennes.
Pharmacodynamique
Bactroban est une crème antibactérienne à usage topique, efficace contre le Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, contre le S. epidermidis et les streptocoques β-hémolytiques.
A un dosage proche de la CMI, la mupirocine a un effet bactériostatique, alors qu'elle a un effet bactéricide à des concentrations plus élevées pouvant être atteintes lors d'une utilisation locale.
Microbiologie
Le spectre d'action in vitro comprend les bactéries suivantes:

Résistances
Les tests in vitro ont montré qu'une résistance apparaît lentement et progressivement.
Grâce à ce mécanisme d'action particulier, la mupirocine ne présente pas de résistance croisée avec d'autres antibiotiques disponibles.
Mécanisme de résistance: il est démontré qu'une résistance de bas niveau des staphylocoques (CMI comprise entre 8 et 256 microgrammes/ml) repose sur des modifications de l'isoleucyl-ARNt synthétase native. Il est démontré qu'une résistance de haut niveau des staphylocoques (CMI supérieure ou égale à 512 microgrammes/ml) est due à une isoleucyl-ARNt synthétase distincte, codée par un plasmide.
Efficacité clinique
L'efficacité de la mupirocine contre la plupart des souches de Staphylococcus aureus et de Streptococcus pyogenes a été démontrée au cours des études cliniques.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption systémique de Bactroban par une peau humaine intacte est faible; elle apparaît plutôt lorsque la peau est blessée ou enflammée.
On a observé une certaine absorption systémique après une application de crème de mupirocine 3 fois par jour pendant une période de 5 jours sur des lésions cutanées d'origine différente (ces lésions étaient de plus de 10 cm de long et de plus de 100 cm2 de surface). Le dépistage de l'acide monique (métabolite de la mupirocine) dans les urines en était la preuve. 16 adultes (de 29 à 60 ans) et 10 enfants (de 3 à 12 ans) ont été inclus dans l'étude.
Les résultats de cette étude ont révélé que l'absorption percutanée était apparue chez 90% des enfants, mais chez 44% des adultes seulement. D'une manière générale, le degré d'absorption percutanée après application de plusieurs doses est faible, chez l'enfant comme chez l'adulte.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Des études cliniques ont montré qu'après administration intraveineuse ou orale, la mupirocine est rapidement métabolisée en un métabolite microbiologiquement inactif, l'acide monique.
Élimination
Après le métabolisme de la mupirocine en son métabolite inactif, l'acide monique, celui-ci est rapidement éliminé (à 90%) par voie rénale.

Données précliniques

Génotoxicité
Dans des études in vitro sur des cellules d'espèces non mammifères, la mupirocine utilisée sans activation métabolique a entraîné des résultats légèrement positifs lors d'un test de réparation de l'ADN sur Escherichia coli et dans des essais de mutation inverse sur Salmonella typhimurium TA98. D'autres études menées sur des cellules d'espèces non mammifères, notamment un essai de mutation inverse sur d'autres souches de Salmonella typhimurium, un essai de conversion génique sur Saccharomyces cerevisiae et un essai de mutation directe sur E. coli se sont révélées négatives.
En revanche, dans un essai de mutation génique in vitro sur des cellules de mammifères (test MLA/TK), aucune augmentation de la fréquence des mutations n'a été observée. Des essais de conversion/mutation génique menés sur des cellules de levures, un essai d'aberration chromosomique sur des lymphocytes humains et un test UDS sur des hépatocytes de rats se sont également révélés négatifs. Il en a été de même pour un test du micronoyau in vivo chez la souris (essai d'aberration chromosomique) et un test des comètes chez le rat (essai sur les cassures de brins d'ADN). Il semble donc que la mupirocine ne soit génotoxique ni pour les cellules de mammifères ni in vivo.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la mupirocine.
Toxicité sur la reproduction
Fertilité
La mupirocine administrée par voie sous-cutanée à des doses maximales de 100 mg/kg/jour chez des rats mâles, de 10 semaines avant l'accouplement à 20 jours après le coït, et chez des rats femelles, de 15 jours avant l'accouplement à 20 jours après le coït, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Des anomalies mineures de l'ossification crânienne ont été observées chez les embryons in utero à toutes les doses évaluées. Toutefois, aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement corporel de la progéniture n'a été constaté dans l'étude à la naissance.
Développement embryonnaire/fœtal
Des études sur le développement embryo-fœtal chez le rat n'ont pas montré de toxicité du développement à des doses maximales de 375 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée.
Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le lapin à des doses maximales de 160 mg/kg/jour administrées par voie sous-cutanée, la toxicité maternelle observée à cette forte dose (diminution de la prise de poids et irritations sévères au site d'injection) a entraîné un avortement ou de mauvais rendements reproductifs. Toutefois, les jeunes lapins nés à terme ne montraient pas de toxicité du développement.
Les anomalies de l'ossification crânienne observées dans l'étude sur la fertilité chez le rat n'ayant pas pu être reproduites dans ces études sur la toxicité du développement, on présume que la mupirocine ne présente pas de potentiel tératogène.
Développement péri/post-natal
Dans une étude sur le développement péri/post-natal, la viabilité post-natale a été réduite lors de l'administration sous-cutanée d'une dose de 107 mg/kg/jour (soit environ 2000 fois la dose thérapeutique). Aucun autre trouble du développement n'a été observé.
Étant donné que l'absorption de la mupirocine est très faible lors d'une application topique et que l'exposition systémique du patient est donc minimale, le risque de toxicité de reproduction est faible lors d'une utilisation conforme aux instructions.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas congeler!
Remarques
Pour l'application intranasale, une formulation spéciale, à savoir Bactroban Nasal, est disponible.
Après l'arrêt du traitement, éliminer la crème restante.

Numéro d’autorisation

54316 (Swissmedic)

Présentation

Tubes de 15 g; B

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Mise à jour de l’information

Mars 2021