CompositionPrincipes actifs
Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol).
Excipients
Nébuliseur-doseur: Norflurane (HFA 134a).
Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Lactose monohydraté 12,5 mg (le lactose contient des protéines lactiques [0,1 – 0,2 % p/p])
Solution à diluer pour inhalation par nébuliseur: Chlorure de benzalkonium 0,1 mg, acide sulfurique (pour ajuster le pH), eau purifiée ad solutionem pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploiNébuliseur-doseur / Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur)
Traitement et prévention des bronchospasmes dans l'asthme bronchique et la bronchite chronique avec ou sans emphysème pulmonaire.
Traitement immédiat du bronchospasme aigu et prévention de l'asthme d'effort.
Traitement d'entretien de l'asthme chronique et de la bronchite chronique.
Solution concentrée pour inhalation
Traitement et prévention des bronchospasmes dans l'asthme bronchique et la bronchite chronique avec ou sans emphysème pulmonaire. Traitement de l'état de mal asthmatique.
Posologie/Mode d’emploiLe nébuliseur-doseur, le Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur) et les solutions Ventolin sont exclusivement destinés à l'inhalation et l'aspiration se fait par la bouche.
Le salbutamol ne remplace pas les médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes). Les broncho-dilatateurs ne doivent pas être utilisés seuls ou en tant que traitement principal, chez les patients souffrant de l'asthme grave ou instable.
La dose doit être adaptée à la gravité de la maladie et peut être modifiée en fonction de la réponse du patient jusqu'à ce que les symptômes soient sous contrôle, ou alors être réduite à la posologie minimale compatible avec la poursuite du traitement.
Posologie usuelle
Nébuliseur-doseur
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: bronchospasmes aigus: 1 - 2 inhalations.
Prévention de l'asthme d'effort: 2 inhalations avant l'activité physique. Traitement à long terme: 2 inhalations 3 - 4x/jour. Les patients qui ont besoin d'augmenter la posologie à plus de 2 inhalations 8x/jour devront le signaler au médecin afin que celui-ci puisse prendre des mesures cliniques supplémentaires.
Enfants de 4-12 ans: bronchospasmes aigus: 1 inhalation. Prévention de l'asthme d'effort: 1 inhalation avant l'activité physique. Traitement à long terme: 1 inhalation 3-4x/jour. Si nécessaire, la dose unitaire peut être augmentée à 2 inhalations. Les enfants n'utiliseront le nébuliseur-doseur que sous surveillance d'un adulte. Si la posologie doit être augmentée à plus de 8 inhalations/jour pour obtenir l'effet souhaité, il faut prévenir les parents de l'enfant qu'ils doivent en informer son médecin pour lui permettre d'adopter des mesures cliniques complémentaires.
Enfants de moins de 6 ans: étant donné que les enfants en bas âge sont généralement incapables d'utiliser le nébuliseur-doseur correctement, il est recommandé d'avoir recours à une chambre à inhaler.
Le mode d'emploi du nébuliseur-doseur est joint à l'emballage.
Aux patients qui ont des difficultés à synchroniser le déclenchement du nébuliseur-doseur et l'inhalation, on proposera une chambre à inhaler.
Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur):
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: dans les bronchospasmes aigus ou en prévention de l'asthme d'effort (avant le début d'une activité physique), appliquer une dose unitaire; dans le traitement à long terme, une dose unitaire 3 à 4 fois par jour. Si la dose journalière requise dépasse 800 µg, il faut prévenir le patient qu'il doit en informer son médecin pour lui permettre d'adopter des mesures cliniques complémentaires.
Enfants de 6 à 12 ans: dans les bronchospasmes aigus ou en prévention de l'asthme d'effort (avant le début d'une activité physique), appliquer une dose unitaire; dans le traitement à long terme, une dose unitaire 3 à 4 fois par jour. Si la dose journalière requise dépasse 800 µg, il faut prévenir les parents de l'enfant qu'ils doivent en informer son médecin pour lui permettre d'adopter des mesures cliniques complémentaires.
Solution pour appareils aérosols
La solution pour appareils aérosols ne doit pas être injectée ni avalée.
Traitement à long terme: la solution s'administre à l'aide d'un nébuliseur électrique (appareil aérosol) ou d'un respirateur à pression positive intermittente (IPPB). La solution Ventolin concentrée pour appareils aérosols doit être diluée selon les instructions posologiques suivantes.
Adultes et enfants de plus de 6 ans:
Inhaler 3 - 4x/jour 0,25 ml de solution Ventolin (1,25 mg de salbutamol) dilué dans 2 - 3 ml de solution physiologique stérile.
Enfants de moins de 6 ans:
Inhaler 2 - 3x/jour 0,15 ml de solution Ventolin dilué dans 1 ml de solution physiologique stérile. La pipette de dosage incluse dans l'emballage n'est pas adaptée pour le dosage de 0,15 ml et il est recommandé d'utiliser un dispositif de dosage approprié (par exemple une seringue de 1 ml), qui doit être éliminé après chaque utilisation.
L'efficacité clinique des solutions Ventolin pour appareils aérosols n'est pas garantie chez les enfants de moins de 18 mois. La durée de l'inhalation dépend de l'appareil utilisé.
Etat de mal asthmatique: inhaler, à l'aide du respirateur, 0,25 – 0,5 ml de Ventolin dilué dans 2 – 3 ml de solution physiologique stérile pendant 15 minutes toutes les 4 à 6 heures.
Les solutions pour appareils aérosols ne doivent pas être injectées.
Instructions posologiques particulières
L'effet broncho-dilatateur d'une dose dure normalement 4 heures. Le patient doit être informé que si l'efficacité d'une dose s'amoindrit ou que sa durée d'action diminue, il ne doit en aucun cas augmenter la dose de son propre chef, mais consulter le médecin qui pourra instaurer éventuellement des mesures supplémentaires (cf. «Mises en garde et précautions»).
Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire à tout moment. Les patients qui en souffrent présentent des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe ou «peak-flow») inférieur à 60 % des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30 %, qui ne se normalisent pas malgré l'administration d'un broncho-dilatateur. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou per os est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants de la forme galénique administrée (cf. «Composition»); administration simultanée de bêtabloquants non sélectifs (p.ex. le propranolol).
Les formes non parentérales de Ventolin ne doivent pas être utilisées pour empêcher les contractions précoces sans complication ou les menaces d'avortement.
Ventolin Diskus est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait.
Mises en garde et précautionsUne prudence particulière s'impose chez les patients souffrant des affections ou présentant les états suivants: hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, infarctus du myocarde récent, cardiopathie coronaire grave, myocardite, vice mitral, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéochromocytome, diabète sucré, tendance aux spasmes, hypokaliémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.
L'utilisation orientée par la symptomatologie aiguë («à la demande») pourrait se révéler le cas échéant plus adéquate qu'un emploi régulier.
Normalement, l'effet broncho-dilatateur dure au moins 4 heures. Si l'effet d'une dose habituellement efficace dure moins de 3 heures, le patient devra consulter son médecin afin que celui-ci puisse prendre des mesures supplémentaires.
Si la dyspnée s'aggrave rapidement et que les inhalations supplémentaires n'apportent aucun soulagement, le patient devra se rendre immédiatement chez son médecin ou à l'hôpital le plus proche.
Le salbutamol ne remplace pas le traitement par des anti-inflammatoires (corticostéroïdes). Notamment chez les patients souffrant d'asthme sévère ou instable, les broncho-dilatateurs ne doivent pas constituer la seule ou la principale thérapie.
Il convient de surveiller la réponse au traitement à l'aide de tests de la fonction pulmonaire (débit expiratoire de pointe (Peak Expiratory Flow, PEF), par exemple).
La nécessité d'augmenter la dose du β2-agoniste peut être l'indication d'une thérapie non optimalisée ou d'une aggravation de l'asthme traité. Il convient donc de reconsidérer le schéma thérapeutique et d'envisager éventuellement l'adjonction d'un corticostéroïde.
Une aggravation subite et progressive de l'asthme traité met en jeu le pronostic vital et nécessite d'envisager l'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation posologique d'une corticothérapie éventuellement déjà en cours. Chez les patients à risque, il est recommandé de vérifier quotidiennement le débit expiratoire de pointe («peak-flow»).
Il convient également de vérifier régulièrement la technique d'inhalation.
Il faut tenir compte du fait qu'une thérapie par des β2-agonistes (notamment en cas d'administration parentérale et d'application à l'aide d'un nébuliseur), ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (cf. «Interactions») peut entraîner une hypokaliémie sérieuse. Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'une thérapie concomitante avec des médicaments susceptibles de compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol et la régulation cardiovasculaire, d'aggraver une hypokaliémie et d'augmenter la pression intra-oculaire ou de provoquer un bronchospasme (cf. «Interactions»).
Comme d'autres β2-agonistes, Ventolin peut entraîner des modifications métaboliques réversibles, p.ex. une hyperglycémie. Les patients diabétiques ne peuvent éventuellement pas compenser cette hyperglycémie et l'apparition d'une acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.
On dispose de rapports rarissimes faisant état de la survenue d'une acidose lactique associée à l'administration d'un β2-agoniste à courte durée d'action, utilisé à des doses thérapeutiques élevées par voie intraveineuse ou sous forme de spray, et ce principalement chez des patients ayant été traités pour une exacerbation aiguë d'asthme (cf. «Effets indésirables»). Une augmentation des taux de lactate risque d'entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatrice, qui – faussement interprétées comme des signes d'échec d'une thérapie antiasthmatique – pourraient conduire à une intensification inappropriée du traitement par les β-agonistes à courte durée d'action. Dans ces conditions, il est donc recommandé de surveiller les patients pour dépister toute augmentation des taux sériques de lactate et de l'acidose lactique qui en résulte.
En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne devraient pas être associées à des anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) qu'en respectant des mesures de précaution adéquates (cf. également «Interactions»).
Chez l'enfant, la prise non intentionnelle de Ventolin solution pour appareils aérosols risque de provoquer une intoxication sévère (cf. «Surdosage»). Les utilisateurs seront donc alertés de la nécessité absolue de tenir le produit hors de portée des enfants.
La solution pour inhalation concentrée est destinée exclusivement à être inhalée par la bouche. Ne pas injecter ni avaler les solutions.
Comme dans le cadre d'autres traitements par inhalation, une survenue de bronchospasmes paradoxaux – caractérisés par des sifflements respiratoires directement après l'administration – est possible. Dans un tel cas, le patient doit immédiatement être traité par une autre forme galénique de Ventolin ou par un autre bronchodilatateur à courte durée d'action. Le traitement par la forme galénique de Ventolin ayant déclenché l'effet indésirable doit être arrêté et le patient doit passer à un autre médicament bronchodilatateur à courte durée d'action.
Excipients
Ventolin solution concentrée 5 mg/ml: Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des bronchospasmes, en particulier chez les patients asthmatiques.
InteractionsÉviter l'association de Ventolin avec des β-bloquants non sélectifs (p.ex. propranolol) (cf. «Contre-indications»).
Lors de l'administration simultanée d'autres sympathomimétiques, l'effet de chaque substance est renforcé. Une augmentation des effets indésirables tels que, p.ex. arythmies, est alors probable. L'administration simultanée de méthylxanthines (p.ex. théophylline) a des effets similaires.
Les inhibiteurs de MAO et les antidépresseurs tricycliques risquent de renforcer l'effet circulatoire du salbutamol et de déclencher des crises hypertensives.
La L-dopa, la L-thyroxine, l'oxytocine et l'alcool peuvent compromettre la régulation cardiovasculaire. Les glycosides digitaliques, la quinidine et d'autres anti-arythmiques peuvent compromettre la tolérance cardiaque au salbutamol. Les glycosides digitaliques, les diurétiques, les méthylxanthines et les corticostéroïdes peuvent aggraver une hypokaliémie (le contrôle des électrolytes est nécessaire). Les bêta-bloquants antagonisent l'effet du salbutamol (cf. «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). L'administration simultanée de bromure d'ipratropium peut provoquer un glaucome aigu à angle fermé (cf. «Mises en garde et précautions»). Après un traitement concomitant par la nifédipine, l'efficacité broncholytique du salbutamol a augmenté. Lors de l'administration simultanée d'hydrocarbures halogénés pour l'anesthésie, le risque d'arythmies augmente.
L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être réduit.
Grossesse, allaitementGrossesse
Dans des expériences sur l'animal, le salbutamol a montré des effets fœtotoxiques. Des études contrôlées chez la femme enceinte ne sont pas disponibles; l'administration de salbutamol chez l'homme pendant de nombreuses années n'a cependant révélé aucune indication suggérant un effet tératogène de Ventolin.
Etant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, du moins les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent être exclus. Pour cette raison et en raison du risque incomplètement élucidé, Ventolin ne doit pas être pris pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre), sauf en cas d'indication absolue.
Allaitement
Comme il est probable que le salbutamol passe dans le lait maternel, il convient de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventolin sauf si l'utilité thérapeutique l'emporte sur le risque potentiel. On ne sait pas si le salbutamol exerce un effet défavorable chez le nouveau-né.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes d'organes et en fonction de leur fréquence. Les différentes fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10'000). La fréquence des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est normalement déterminée dans le cadre d'études cliniques. Il s'agit là de fréquences absolues, les taux d'effets indésirables dans les groupes recevant un placebo et des préparations comparatives n'ont pas été pris en compte dans la répartition des catégories de fréquences. La fréquence des événements indésirables rares et très rares a été établie sur la base de signalements spontanés. Les signalements spontanés ne reflètent pas obligatoirement de manière exacte l'incidence effective d'effets indésirables.
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions d'hypersensibilité, p.ex. œdème de Quincke, urticaire, bronchospasme, hypotension, collapsus cardio-vasculaire (cf. «Contre-indications»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hypokaliémie.
Très rares: Augmentation de l'appétit.
Un traitement par des agonistes β2 peut donner lieu à une hypokaliémie sérieuse.
Très rare: acidose lactique.
On dispose de rapports très rares, issus de l'expérience post-marketing et faisant état d'acidose lactique chez des patients qui recevaient du salbutamol, administré par voie intraveineuse ou sous forme de spray, pour traiter des exacerbations aiguës de l'asthme.
Affections psychiatriques
Très rares: Nervosité, insomnie, sensation d'oppression, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: Tremblements (des mains en particulier), céphalées.
Très rares: Hyperactivité, vertiges.
Affections oculaires
Très rares: Glaucome.
Affections cardiaques
Occasionnels: Palpitations, tachycardie.
Rares: Arythmies cardiaques (dont fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
Affections vasculaires
Rares: Vasodilatation périphérique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: Bronchospasme paradoxal, bronchospasmes légers, irritation du pharynx, maux de gorge, enrouement.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Irritation des muqueuses de la bouche et du pharynx.
Très rares: Troubles gastro-intestinaux de type nausées et vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: Suées.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Crampes musculaires.
Très rares: Hyperkinésie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Troubles de la miction.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: Fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants sont la plupart du temps des symptômes de surdosage: tremblement des muscles squelettiques (en particulier au niveau des mains), tension, augmentation de la fréquence cardiaque (compensant la vasodilatation périphérique) et palpitations.
Ces effets indésirables sont typiques des sympathomimétiques et disparaissent, dans la plupart des cas, en cas d'utilisation prolongée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes symptômes d'un surdosage correspondent à une stimulation β-adrénergique accrue ou excessive et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou plusieurs des effets indésirables susmentionnés, en particulier tremblement des muscles squelettiques (notamment au niveau des mains), tension (non provoquée par une stimulation du SNC), vasodilatation périphérique s'accompagnant d'une accélération généralement minime de la fréquence cardiaque. En présence de symptômes d'un léger surdosage, il suffit généralement d'arrêter le médicament. Le cas échéant, un sédatif ou un tranquillisant et des mesures symptomatiques appropriées peuvent être indiqués.
Comme le surdosage peut provoquer une hypokaliémie, on surveillera le taux sérique de potassium.
Lors d'un surdosage massif, les symptômes suivants peuvent se manifester: douleurs thoraciques, tachycardies (avec des fréquences jusqu'à 200 battements/min), palpitations, arythmies, hypertension ou hypotension évoluant jusqu'au choc qui comporte le risque d'arrêt cardiaque et de décès. Ces cas imposent l'instauration d'une thérapie intensive, le cas échéant, des mesures de réanimation et de défibrillation électrique.
L'efficacité d'une dialyse pour le traitement d'un surdosage aigu au salbutamol n'a pas été établie à ce jour.
Des cas d'acidose lactique ont été signalés en rapport avec des doses thérapeutiques élevées et des surdosages d'agonistes β-adrénergiques à courte durée d'action. En cas de surdosage, il peut donc être indiqué de surveiller le taux sérique de lactate ou de surveiller une éventuelle acidose métabolique (surtout si la tachypnée persiste ou s'aggrave, même si le bronchospasme a disparu ou que les sifflements respiratoires ont cessé).
La marche à suivre ultérieure dépendra des exigences cliniques ou des recommandations éventuelles du centre d'information toxicologique.
Propriétés/EffetsCode ATC
R03AC02
Mécanisme d'action
Le salbutamol, administré par inhalation, entraîne une broncho-dilatation intense, rapide (dans les 5 minutes) et durable (pendant 4 heures) par une stimulation sélective des récepteurs β2 des muscles bronchiques.
Pharmacodynamique
Cf. «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
Lors d'une administration par inhalation, 10 – 20% de la dose parviennent dans les voies respiratoires inférieures; le reste se dépose principalement dans le pharynx pour être ensuite dégluti ou adhère à l'inhalateur. La fraction qui parvient dans les voies respiratoires est absorbée au niveau du parenchyme pulmonaire mais n'est pas métabolisée dans le poumon. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%. Suite à son inhalation, le salbutamol entraîne une broncho-dilatation pendant 4 heures, le début d'action s'instaurant dans les 5 minutes.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques s'élève jusqu'à 10%. Le salbutamol passe la barrière placentaire, mais on ignore s'il est sécrété dans le lait maternel.
Métabolisme
Après avoir atteint la circulation sanguine, la substance est métabolisée par le foie, puis est excrétée par voie rénale sous forme inchangée et sous forme de phénolsulfate. Après l'absorption gastro-intestinale, la fraction déglutie est aussi largement métabolisée en phénolsulfate lors de son premier passage hépatique. La substance inchangée et le phénolsulfate sont excrétés principalement par voie rénale.
Élimination
Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie d'élimination de 4 – 6 heures; il est excrété par voie rénale, en grande partie sous forme inchangée ou sous forme de 4'-0-sulfate (phénolsulfate) dans les 72 heures. L'excrétion dans les fèces est insignifiante.
Données précliniquesCarcinogénicité et mutagenicité
Potentiel carcinogène et mutagène: lors de l'administration à long terme de très fortes doses à des rats, on a observé, comme avec d'autres puissants agonistes des récepteurs β2, la formation de léiomyomes bénins du mésovarium. De l'avis prédominant, il n'est toutefois pas établi qu'un tel effet soit transposable chez l'homme.
Les recherches sur la mutagénicité n'ont donné aucune indication d'un potentiel génotoxique.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur le rat n'ont donné aucune indication d'un potentiel tératogène. Par contre, les études sur la souris ont révélé, comme pour d'autres agonistes des récepteurs β2, que le salbutamol avait lui aussi un effet tératogène dans la mesure où une dose de 2,5 mg/kg administrée par voie sous-cutanée (soit 4 fois la dose orale maximale administrée chez l'homme) a entraîné la formation d'une fente palatine chez 9,3% des foetus.
Chez le rat, l'administration par voie orale de 0,5 mg/kg, 2,32 mg/kg et 10,75 mg/kg quotidiennement pendant toute la durée de la gestation n'a entraîné aucun effet embryotoxique ou fœtotoxique. Lors de l'administration de 50 mg/kg, on a observé une augmentation de la mortalité des nouveaux-nés. Dans le cadre d'une étude sur la reproduction menée chez le lapin, l'administration d'une dose quotidienne de 50 mg/kg de poids corporel, ce qui correspond à 78 fois la dose orale maximale utilisée chez l'homme, a permis d'observer des malformations crâniennes chez 37% des fœtus.
Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat, avec administration de salbutamol par voie orale à des doses de 2 mg/kg ou de 50 mg/kg par jour, aucun effet négatif sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, le nombre de petits, le poids à la naissance ou la vitesse de croissance n'a été observé, sauf pour le nombre des jeunes animaux encore en vie le 21e jour post partum pour la dose de 50 mg/kg par jour.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution concentrée 5 mg/ml: La solution concentrée est à utiliser dans le mois qui suit l'ouverture du flacon (jeter le reste); le problème réside dans la possible croissance de germes et non dans l'instabilité du principe actif. Les solutions diluées préparées par le patient doivent être fraîchement reconstituées chaque jour. Le contenu résiduel du nébuliseur est à jeter.
Remarques particulières concernant le stockage
Nébuliseur-doseur: Ne pas conserver au dessus de 30°C, tenir à l'abri du gel et de l'exposition directe au soleil.
Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Ne pas conserver au dessus de 30°C et tenir à l'abri de l'humidité.
Solution concentrée 5 mg/ml: Conserver à température ambiante (15 - 25°C) et à l'abri de la lumière.
Toutes les présentations doivent être conservées hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Nébuliseur-doseur:
Si le récipient est froid, l'effet thérapeutique peut être diminué. Il convient donc, le cas échéant, de retirer le récipient métallique de sa gaine en plastique et de le réchauffer en le tenant un moment dans les mains. Ne pas utiliser d'autres sources de chaleur. Le récipient du nébuliseur-doseur est pressurisé; ne pas l'endommager, l'ouvrir de force ou le jeter au feu, même vide.
Le capuchon de protection de l'embout buccal devrait être replacé après chaque emploi du nébuliseur-doseur.
Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur):
Le Diskus doit être conservé en position fermée et la manette permettant la libération d'une dose ne doit être actionnée qu'immédiatement avant l'emploi.
Solutions:
Le pH de la solution concentrée est de 3,5.
Numéro d’autorisationVentolin Nébuliseur-doseur 54'320 (Swissmedic).
Ventolin Diskus 53'898 (Swissmedic).
Ventolin Solution concentrée pour appareils aérosols 37'397 (Swissmedic).
PrésentationVentolin Nébuliseur-doseur de 200 pulvérisations à 100 µg, B
Ventolin Diskus Inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 doses unitaires à 200 µg, B
Ventolin Solution concentrée 5 mg/ml, 20 ml, avec pipette de dosage, B
Titulaire de l’autorisationGlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2021
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