Effets indésirables

Dans les études cliniques chez les patients cancéreux, les effets secondaires suivants ont été observés fréquemment:
après administration d’une dose unique chez les patients cancéreux (posologie 0,6, 1,2, 1,8, 2,4, et 3 mg/kg i.v., respectivement 25, 50, 100, 200 mg p.o.).
Chez les patients cancéreux traités jusqu’à 7 jours consécutifs par Anzemet (posologie 2,4 mg/kg i.v., respectivement 200 mg p.o.).

Expérience post-marketing
Très fréquents: Douleurs (11,4% après plusieurs prises).
Fréquents: Fièvre (3,2% après une dose unique), frissons/tremblements (7,9% après plusieurs prises).

Système immunitaire
On a signalé de rares cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes comprenant éruptions cutanées, prurit, urticaire, bronchospasmes et, très rarement, oedème du visage/oedème de Quincke et choc anaphylactique.

Système nerveux
A la suite d’une prise unique et de prises répétitives: Très fréquents: céphalées (21,9%, resp. 8,3%, resp 43,7%), fatigue (3,2% resp. 24,2%), vertiges (4,0% resp. 14,0%), à la suite de prises répétitives: Très fréquents: engourdissements (12%), troubles du sommeil (16,9%). Fréquents: altérations du goût (8,7%).

Coeur
Après une prise unique: Fréquents: Tachycardie (3,3%), bradycardie (10%), changements de l’onde T (4,6%). Rares: troubles du rythme cardiaque, bradycardie sévère, des modifications réversibles des intervalles de l’ECG (prolongements des intervalles PR, QTc et QRS) peuvent survenir, dont l’importance et la fréquence dépendent des taux sériques du métabolite actif. Chez certains patients, les modifications des intervalles persistent pendant 24 heures ou plus. Les modifications de l’intervalle QTc peuvent être responsables de complications cardiovasculaires (y compris bradycardie, bloc cardiaque, troubles du rythme ou fibrillation auriculaire). Elles ont cependant été rarement observées lors des études cliniques.
Des cas isolés de tachycardie avec élargissement du complexe QRS, de tachycardie ventriculaire et de fibrillation ventriculaire/arrêt cardiaque consécutifs à l’administration intraveineuse ont été rapportés dans le cadre des expériences post-marketing.

Système cardio-vasculaire
Très fréquents: Bouffées de chaleur (11,4% après des prises répétitives).
Dans l’ensemble des études cliniques, une hypotension a été occasionnellement observée, celle-ci survenait avec la même fréquence que dans les groupes sous placebo et sous médication comparative. Rares: des oedèmes ont été observés, un lien de causalité ne s’est pas avéré.
Dans de très rares cas il est possible d’observer, immédiatement après l’administration par bolus i.v., une hypotension sévère, une bradycardie, voire éventuellement une perte de connaissance.

Troubles gastro-intestinaux
Après une prise unique ou des prises répétées:
Très fréquents: Diarrhée (9,9%, resp. 16,3%), suite à des prises répétées: très fréquents: dyspepsie (16,3%), constipation (32,1%), douleurs abdominales (15.7%), perte d’appétit (10,8%), fréquents: flatulences (6,8%).
Rares: Iléus, pancréatite, un lien de causalité ne s’est pas avéré.

Troubles bile/foie
Rares: Jaunisse. Un lien de causalité ne s’est pas avéré.
Dans toutes les études cliniques avec Anzemet on a rapporté occasionnellement des élévations asymptomatiques passagères des transaminases sériques.

Système musculaire et squelettique
Rares: Convulsions, bronchospasmes.

Réactions au site d’injection
Après administration intraveineuse des douleurs locales et des brûlures peuvent survenir.