Mises en garde et précautions

L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
Risque de résistance
La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et au cours du temps pour les espèces sélectionnées. C'est pourquoi, une information sur les résistances locales est requise; un diagnostic microbiologique avec isolement du pathogène et la démonstration de la sensibilité doit être recherchée, particulièrement pour des infections sévères ou en cas d'échec en réponse au traitement.
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n'aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
Infections urinaires
La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l'Europe donc également en Suisse. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E. coli aux fluoroquinolones.
Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants.
Les fluoroquinolones, tel que le Tavanic, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Tavanic. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Le Tavanic doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont le Tavanic, chez les patients ayant déjà développés ces effets indésirables graves.
Infections à Clostridium difficile
L'apparition d'une diarrhée pendant ou après un traitement par Tavanic, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d'une infection par Clostridium difficile. Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, interrompre immédiatement le traitement avec Tavanic et instaurer un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). La prescription d'antipéristaltiques est formellement contre-indiquée dans cette situation clinique.
Tendinite et rupture tendineuse
Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Tavanic. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Tavanic.
De plus, les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Tavanic.
Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement par Tavanic et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s.
Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Système nerveux central:
Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements, psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris par Tavanic.
Les fluoroquinolones telles que la lévofloxacine peuvent déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. En cas de convulsions, le traitement par Tavanic doit être interrompu. Tavanic est contre-indiqué chez les patients épileptiques.
Comme les autres quinolones, Tavanic ne doit être utilisé(e) qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients courant un risque de crises épileptiques, comme ceux qui présentent des lésions SNC préexistantes, en cas de traitement simultané par fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type, de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline), car ces patients encourent des risques du fait d'effets secondaires possibles sur le système nerveux central.
Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que la lévofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»).
En cas de réactions de ce type, la lévofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de lévofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
Patients en insuffisance rénale
Du fait que la lévofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Tavanic chez les patients en insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour le dosage»).
Prévention d'une photosensibilisation
Bien qu'une photosensibilisation sous lévofloxacine soit très rare, il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement aux rayons du soleil ou aux UV artificiels (par ex. solarium), durant le traitement et au moins 48 heures après l'arrêt du traitement pour prévenir une telle photosensibilisation.
Exacerbation d'une myasthénie grave
Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie. Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie. La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie (voir «Effets indésirables»).
Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K:
Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont la lévofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à la lévofloxacine (voir «Interactions»).
Surinfection
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation de lévofloxacine peut aboutir à la croissance rapide de micro-organismes résistants, surtout en cas d'utilisation prolongée. Une réévaluation des conditions de santé du patient est essentielle. Si une surinfection apparaît pendant la thérapie, des mesures appropriées devraient être prises.
Patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
Il faut être prudent chez les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase latente ou manifeste. Ces patients ont une tendance de réactions hémolytiques sous une thérapie anti-infectieuse à base de quinolones.
Durée de la perfusion
Il faut respecter la durée de perfusion recommandée d'au moins 30 min pour 250 mg de lévofloxacine et d'au moins 60 min pour 500 mg de lévofloxacine. On sait qu'avec l'ofloxacine, des tachycardies et des chutes transitoires de la tension artérielle peuvent survenir pendant la perfusion. Dans de rares cas, un collapsus circulatoire peut se produire suite à une forte chute de la tension artérielle. Il faut immédiatement interrompre la perfusion si une nette chute de la tension artérielle devait se produire pendant la perfusion de lévofloxacine (L-isomère de l'ofloxacine).
Prolongation de l'intervalle QT
Prolongation de l'intervalle QT et de très rares cas de torsades de pointes ont été signalés chez les patients prenant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la prolongation de l'intervalle QT, comme par exemple:
·les personnes âgées;
·un déséquilibre électrolytique non corrigé (hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie);
·un syndrome du QT long congénital;
·une cardiopathie (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, bradycardie, syncope);
·l'utilisation concomitante de médicaments qui sont connus pour prolonger l'intervalle QT (antiarythmiques de la classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, antipsychotiques). (Voir «Posologie/Mode d'emploi», paragraphe «Personnes âgées»; «Effets indésirables» et «Surdosage»).
·Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, dans ces populations.
Neuropathie périphérique
Une neuropathie périphérique sensorielle et sensorimotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont la lévofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Tavanic devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir «Effets indésirables»). Les patients étant traités par Tavanic doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
Troubles de la vision
De très rares cas d'uvéites ont été décrits (voir «Effets indésirables») Si la vision est perturbée ou si tout autre effet visuel surgit, consulter immédiatement un spécialiste occulaire.
Troubles hépatobiliaires
Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie. Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
Troubles de la glycémie
Comme pour toutes les quinolones, des troubles glycémiques ont été rapportés, dont l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, le plus souvent chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou avec de l'insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir «Effets indésirables»).
Le traitement par Tavanic doit être interrompu immédiatement si un patient présente des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un autre antibiotique non-fluoroquinolone.
Réactions d'hypersensibilité
La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement fatales (allant par exemple de l'angioœdème jusqu'au choc anaphylactique), occasionnellement dès la première prise. Les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un médecin urgentiste, qui prendra les mesures d'urgence appropriées.
Réactions bulleuses graves
Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec la lévofloxacine. Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Pancréatite aiguë
Une pancréatite aiguë peut être observée chez les patients prenant de la lévofloxacine. Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë. Les patients présentant des nausées, des malaises, un inconfort abdominal et des douleurs abdominales aiguës doivent subir une évaluation médicale rapide. Si une pancréatite est suspectée, la lévofloxacine doit être arrêtée; si elle est confirmée, la lévofloxacine ne doit pas être reprise. La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.