Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l’oméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d'entre eux n’était dépendant de la dose.
Les effets indésirables sont listés selon les catégories de systèmes d'organes et de fréquence selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d’hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hyponatrémie
Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie
Affections psychiatriques
Occasionnels: Troubles du sommeil
Rares: Agitation, agressivité, dépression, hallucination, états confusionnels réversibles
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées
Occasionnels: Vertige, obnubilation, paresthésie, somnolence
Rares: Altérations du sens gustatif
Affections oculaires
Rares: Vision floue
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Constriction des voies respiratoires
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées, vomissements et ballonnement, polypes des glandes fundiques (bénins)
Rares: Sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique
En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l’histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésique. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n’est pas claire actuellement.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Taux accrus d’enzymes hépatiques
Rares: Hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique et encéphalopathie chez des patients souffrant de graves hépatopathies préexistantes
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Eruption cutanée (rash/urticaire), dermatite et/ou prurit
Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Très rares: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
Rares: Douleurs musculaires et articulaires et/ou myasthénie
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Néphrite tubulointerstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Malaise
Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.