Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données du registre américain Antiretroviral Pregnancy Registry chez des femmes enceintes (1171 et 1529 expositions à la névirapine au cours du premier et du deuxième/troisième trimestre) de juin 2021 n'ont pas montré une augmentation du taux de malformations ni une toxicité fœtale ou néonatale. Cependant, aucune étude contrôlée suffisante n'est disponible concernant le traitement de l'infection par le VIH-1 chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction. Le médicament doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse.
Chez des femmes infectées par le VIH-1 en cours d'accouchement, la demi-vie de la névirapine après administration unique d'une dose orale de 200 mg est prolongée (60-70 h) et la clairance orale varie de manière importante (2,1 ± 1,5 L/h selon le stress physiologique au cours de l'accouchement).
Les résultats d'une étude pharmacocinétique menée chez 10 femmes enceintes infectées par le VIH-1 et recevant une dose orale unique de 100 ou 200 mg de Viramune 5,8 heures (médiane) avant la naissance de l'enfant montrent que la névirapine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.
Lors de la décision thérapeutique, il faut tenir compte du fait qu'une toxicité hépatique est plus fréquente chez les femmes (voir le chapitre «Mises en garde et précautions»).
Les données disponibles sont insuffisantes pour affirmer que l'absence de risque accru de toxicité, tel qu'observé chez les femmes ayant subi un prétraitement antirétroviral, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH-1<50 copies/ml) et un taux de CD4+ >250 cellules/mm3 au début du traitement par Viramune, s'applique également aux femmes enceintes. Toutes les études randomisées sur ce sujet ont spécifiquement exclu les femmes enceintes et les femmes enceintes étaient quantitativement sous-représentées dans les études de cohorte ainsi que dans les méta-analyses.
Allaitement
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter un risque de transmission postnatale du virus et d'interrompre l'allaitement en cas d'instauration d'un traitement par Viramune.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant la fertilité chez l'être humain.
Des études de toxicité sur la reproduction ont montré une altération de la fertilité chez le rat (voir rubrique «Données précliniques»).