Mises en garde et précautions

L'utilisation de la norfloxacine doit être évitée chez les patients ayant déjà présenté par le passé des effets indésirables graves lors de l'utilisation de médicaments contenant des quinolones ou des fluoroquinolones (voir rubrique « Effets indésirables). Le traitement de ces patients par la norfloxacine ne doit être entrepris que s'il n'existe aucune autre option thérapeutique et qu'une analyse approfondie du rapport bénéfice/risque a été effectuée (voir rubrique «Contre-indications»).
Les fluoroquinolones, y compris Norflocin-Mepha 400, peuvent provoquer des effets indésirables graves potentiellement irréversibles, touchant différents systèmes d'organes, et susceptibles de se manifester chez le même patient. Les effets indésirables observés fréquemment comprennent tendinite et rupture tendineuse, arthralgies et effets sur le système nerveux central et périphérique. Les symptômes peuvent survenir quelques heures après la prise de Norflocin-Mepha 400. Ces effets indésirables peuvent affecter des patients de toute classe d'âge de même que des patients sans facteurs de risque.
Dès l'apparition des premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, la prise de Norflocin-Mepha 400 doit être stoppée immédiatement. Il convient de renoncer à l'utilisation de Norflocin-Mepha 400 chez les patients ayant déjà eu des effets indésirables graves lors de traitement par les fluoroquinolones.
Anévrisme aortique et dissection aortique et régurgitation/insuffisance valvulaire
Les études épidémiologiques ont fait état d'une augmentation du risque d'anévrisme aortique et de dissection aortique, en particulier chez les personnes âgées, et de régurgitation de la valve aortique et mitrale après la prise de fluoroquinolones.
Des cas d'anévrisme aortique et de dissection aortique, parfois compliqués par une rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/insuffisance d'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique «Effets indésirables»).
Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux de maladie anévrismale ou de cardiopathie valvulaire congénitale, ou chez les patients ayant reçu un diagnostic d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou de cardiopathie valvulaire préexistant, ou présentant d'autres facteurs de risque ou affections prédisposant
·à l'anévrisme aortique et à la dissection aortique ainsi qu'à la régurgitation/insuffisance valvulaire (par exemple, affections du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Behçet, l'hypertension, l'arthrite rhumatoïde) ou, en outre
·à l'anévrisme aortique et une dissection aortique (par exemple, affections vasculaires telles que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes ou l'athérosclérose connue ou le syndrome de Sjögren), ou encore
·à la régurgitation/insuffisance valvulaire (par exemple, endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme et de dissection de l'aorte, ainsi qu'à sa rupture, peut également être augmenté chez les patients recevant un traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques.
En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être recommandé aux patients de contacter immédiatement un service d'urgences médicales.
Les patients doivent consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition d'un nouvel essoufflement, de nouvelles palpitations ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Système nerveux central
On a signalé chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, un risque accru d'effets indésirables du système nerveux central pouvant se manifester déjà après la première prise; ceux-ci comprennent des convulsions, une hausse de la pression intracrânienne (y compris le syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne), des tremblements et une psychose toxique.
Les fluoroquinolones comme la norfloxacine peuvent provoquer des crises d'épilepsie ou abaisser le seuil épileptogène. Le traitement par Norflocin-Mepha 400 doit être interrompu en cas de crise d'épilepsie. Chez les patients épileptiques et les patients souffrant de troubles préexistants du système nerveux central (par ex. un faible seuil convulsif, des antécédents de convulsions, une diminution de l'irrigation cérébrale, des changements au niveau de la structure cérébrale ou un accident vasculaire cérébral), Norflocin-Mepha 400 ne doit être administré que si ses bénéfices sont manifestement supérieurs aux risques potentiels d'effets secondaires sur le système nerveux central chez ces patients.
Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise de fluoroquinolones telles que la norfloxacine.
Dans de très rares cas, la dépression ou les réactions psychotiques peuvent évoluer vers des idées suicidaires ou des comportements d'automutilation, tels que tentative de suicide (voir rubrique «Effets indésirables»).
Si une de ces réactions survient, il faut cesser l'administration de Norflocin-Mepha 400 et prendre les mesures qui s'imposent.
Norflocin-Mepha 400 doit être administré avec prudence chez les patients psychotiques ou chez les patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
Tendinite et rupture tendineuse
Une tendinite et une rupture du tendon (en particulier le tendon d'Achille) peuvent survenir de façon bilatérale avec les fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, dès les premières 48 heures de traitement, mais aussi plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture du tendon est majoré chez les patients de plus de 60 ans, les patients ayant un trouble de la fonction rénale, les patients ayant subi une transplantation d'organe et les patients traités simultanément par des corticostéroïdes. De ce fait l'administration concomitante de corticostéroïdes doit être évitée. Chez les patients âgés, la dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance à la créatinine (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent donc être étroitement surveillés après la prescription de Norflocin-Mepha 400.
Au moindre signe de tendinite, le traitement par Norflocin-Mepha 400 doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié du ou des tendon(s) affecté(s) doit être instauré (par exemple immobilisation).
A l'apparition de signes de tendinopathie, les corticostéroïdes ne doivent pas être administrés.
Chez les patients présentant un défaut latent ou déclaré d'activité de la glucose-6-phosphate-déshydrogénase, traités par des antibiotiques quinoloniques, y compris Norflocin-Mepha 400, de rares cas de réactions hémolytiques ont été rapportés (voir sous «Effets indésirables»).
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois des hypoglycémies et des hyperglycémies, ont été rapportés, généralement chez les patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par ex. le glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.
Les quinolones, y compris la norfloxacine, peuvent renforcer les signes d'une myasthénie grave et provoquer un affaiblissement potentiellement fatal de la musculature respiratoire. La prudence est de mise lors de l'emploi de quinolones, y compris de Norflocin-Mepha 400, chez des patients souffrant de myasthénie grave (voir sous «Effets indésirables»).
Certaines quinolones sont associées à un allongement de l'intervalle QT de l'ECG et à de rares cas d'arythmie. Durant la phase d'observation après commercialisation, de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients ayant pris la norfloxacine. Ces rapports concernaient généralement des patients qui souffraient d'autres affections, et aucun lien avec la norfloxacine n'a pu être démontré. En ce qui concerne les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT, le risque d'arythmie peut être abaissé si l'on renonce à leur emploi lors de troubles de l'équilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), de syndrome du QT long congénital, de maladies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie significative) ou de traitement simultané avec un antiarythmique de la classe IA ou III. L'administration de quinolones chez des patients qui prennent du cisapride, de l'érythromycine, des antipsychotiques, des antidépresseurs tricycliques ou dont l'anamnèse personnelle ou familiale fait état d'un allongement de l'intervalle QT requiert une prudence particulière.
Les personnes âgées ainsi que les femmes présentent un risque accru d'allongement de l'intervalle QT.
Une colite pseudomembraneuse, de faible gravité jusqu'à un degré mettant en jeu le pronostic vital, a été observée sous quasiment tous les traitements antibactériens, y compris la norfloxacine. Chez les patients qui développent une diarrhée après une antibiothérapie, ce diagnostic doit être pris en compte. Des études laissent supposer qu'une toxine produite par Clostridium difficile est la principale cause de colite associée aux antibiotiques. Si le soupçon d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) existe ou a été confirmé, les antibiotiques inactifs contre C. difficile devraient être arrêtés et un traitement adapté doit être instauré immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) sévères et pouvant occasionnellement mettre en danger la vie du patient, survenant parfois après la première dose, ont été rapportées. Dans ces cas, le traitement par Norflocin-Mepha 400 doit être arrêté immédiatement et une prise en charge médicale s'impose.
Des réactions de photosensibilité ont été signalées chez des sujets soumis à un rayonnement solaire extrême.
Prévenir toute exposition à un rayonnement solaire extrême lors du traitement par Norflocin-Mepha 400. En cas de photosensibilité, interrompre le traitement.
La norfloxacine est éliminé essentiellement par le rein. Les concentrations urinaires de norfloxacine peuvent s'en trouver considérablement affectées en cas d'insuffisance rénale sévère (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Neuropathie périphérique
Chez les patients traités par des fluoroquinolones, y compris la norfloxacine, des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivomotrices ont été rapportés; ils peuvent être associés à une paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie ou une sensation de faiblesse. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Les patients traités par Norflocin-Mepha 400 doivent être avertis d'interrompre le traitement et de consulter leur médecin lors de l'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse. Le risque possible de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement.