Effets indésirables

La norfloxacine a été examinée du point de vue de la sécurité chez près de 2900 patients au cours d'études cliniques.
Les effets indésirables ci-après ont été observés au cours d'études cliniques ou proviennent de rapports de post-marketing:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000) et inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnel: candidiase vaginale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: éosinophilie, leucopénie, neutropénie, baisse de l'hématocrite, thrombopénie.
Rares: anémie hémolytique, parfois associée à un déficit de la glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Très rares: agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Rares: angio-oedème, réaction d'hypersensibilité, vasculite, réaction anaphylactique, dyspnée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie.
Rares: hyperglycémie, hypoglycémie.
Inconnus: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH), coma hypoglycémique
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépressions (pouvant aboutir à des comportements d'automutilation, tels qu'idées suicidaires et tentative de suicide ou suicide), troubles du sommeil, nervosité, anxiété/états anxieux.
Rares: agitation, insomnie, cauchemars, désorientation, irritabilité, euphorie, hallucinations, troubles psychiques, confusion, réactions psychotiques (pouvant aboutir à des comportements d'automutilation, tels qu'idées suicidaires et tentative de suicide ou suicide), pensées paranoïdes.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, vertiges, paresthésie, troubles de la sensibilité, dysgueusie, goût amer, crises convulsives.
Rares: tremblements, polyneuropathie y compris syndrome de Guillain-Barré, myoclonies y compris exacerbations de myasthénie grave.
Très rares: neuropathie périphérique du système sensoriel ou sensomoteur.
Affections oculaires
Rares: épiphora, troubles de la vision.
Inconnu: décollement de la rétine.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: tinnitus.
Très rares: perte de l'audition.
Affections cardiaques**
Inconnu: arythmies ventriculaires et torsades de pointes (avant tout chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT à l'ECG.
Affections vasculaires**
Rares: Pétéchies, hématome, vascularite papuleuse.
** Des cas d'anévrisme et de dissection de l'aorte, parfois compliqués par une rupture (y compris des cas mortels), et de régurgitation/insuffisance d'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir la section «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: diarrhée, douleurs/spasmes abdominaux, brûlures gastriques, vomissements, sécheresse buccale, flatulence, dyspepsie, dysphagie, constipation, troubles digestifs, douleurs du bas-ventre.
Rares: pancréatite, colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de ALAT (SGPT), ASAT (SGOT).
Rares: ictère, hépatite, hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
Rares: photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Inconnu: vascularite leucocytoclasique, éruption cutanée d'origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: arthralgie, myalgie, arthrite.
Très rares: tendinite, rupture de tendons, faiblesse musculaire.
Inconnu: oedème articulaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: élévation de la créatinine sérique.
Rares: néphrite interstitielle, défaillance rénale.
Investigations
Fréquents: élévation de la phosphatase alcaline et LDH.
Très rares: élévation de la créatine kinase (CK).
Dans de très rares cas, l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones a été associée à des effets indésirables graves persistants (pendant des mois ou des années) affectant la qualité de vie et potentiellement irréversibles; ces effets touchent diverses classes, parfois multiples, d'organes systémiques et sensoriels (y compris effets indésirables tels que tendinite, déchirure tendineuse, arthralgie, douleurs dans les extrémités, troubles de la marche, neuropathies accompagnées de paresthésie, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, du sommeil, de la vue, de l'audition et altération du goût et de l'odorat) et sont dans certains cas indépendants de facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.