Limitations d'emploi

Contre-indications
Cérina ne doit pas être appliqué en cas de: grossesse connue ou présumée et pendant la période d'allaitement; carcinome mammaire, tumeurs utérines et ovariennes; néoplasies dépendantes des oestrogènes, connues ou présumées; hémorragies vaginales d'origine inconnue; endométriose; troubles graves de la fonction hépatique; tumeurs hépatiques antérieures ou existantes; insuffisance rénale; syndrome de Rotor; syndrome de Dubin-Johnson; antécédents ou présence de thrombophlébite, de thrombose ou de processus thromboemboliques et troubles de ce type apparus lors d'une précédente oestrogénothérapie; diabète grave avec altérations vasculaires, anémie à hématies falciformes, troubles du métabolisme lipidique, insuffisance cardiaque sévère, anamnèse d'herpès de gestation, otosclérose avec aggravation lors de précédentes grossesses, jaunisse ou démangeaisons persistantes lors d'une grossesse antérieure, hypersensibilité connue envers des constituants du patch.

Précautions
Comme tout autre traitement par hormones sexuelles, Cérina ne sera prescrit qu'après un examen physique et gynécologique approfondi de la patiente, incluant un examen des seins et un frottis de Papanicolaou; une anamnèse complète sera faite et une grossesse sera exclue. En cas d'administration prolongée, l'examen général et gynécologique, y compris celui de l'endomètre, seront effectués périodiquement.
Une méta-analyse des données de 51 études épidémiologiques a montré une augmentation légère du risque de diagnostiquer un cancer du sein chez des femmes traitées actuellement ou ayant pris récemment un THS.
Cette augmentation peut être due à un diagnostic plus précoce, aux effets propres du THS ou à l'association de ces deux facteurs. La probabilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente avec la durée du traitement et diminue graduellement cinq ans après l'arrêt du THS. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes traitées par THS sont souvent plus localisés que ceux des femmes non traitées par THS.
Entre 50 et 70 ans, chez environ 45 femmes sur 1000 ne prenant pas de THS un cancer du sein est diagnostiqué;le risque relatif augmente avec l'âge. Selon l'âge de la patiente au début du traitement et la durée de celui-ci, le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes traitées par THS pendant 5 à 15 ans est de l'ordre de 2-12‰ (5 ans + 2; 10 ans + 6; 15 ans + 12).
L'administration supplémentaire de gestagènes semble pas protéger contre le risque d'un cancer du sein ; plutôt il peut augmenter le risque. Cette affirmation repose sur des études épidémiologiques.
Il est de ce fait recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque avant le début d'un traitement à long terme.
Le cas échéant, des méthodes de contraception non hormonales (à l'exception de la méthode du calendrier de Knaus-Ogino et de la méthode des températures) devront être appliquées.
En outre, les études cliniques réalisées jusqu'ici n'ont apporté aucune indication suggérant que le traitement oestrogénique substitutif, aux faibles dosages recommandés actuellement, augmentait, chez la femme normale en bonne santé, le risque de maladie thromboembolique, y compris l'infarctus du myocarde, l'apoplexie et la thrombophlébite.
Le traitement oestrogénique doit être immédiatement suspendu en cas d'apparition de signes d'accident thromboembolique aigu pendant le traitement.
Il est recommandé de contrôler étroitement les patientes souffrant d'épilepsie, de diabète, d'hypertension, de maladies hépatiques ou rénales légères à modérées, d'affections bénignes des seins ou en cas d'anamnèse familiale positive de cancer du sein, ainsi que les patientes souffrant de sclérose multiple, de varices, de porphyrie, d'insuffisance cardiaque ou de mammopathie fibrocystique.

Motifs justifiant une interruption immédiate du traitement
Première apparition ou survenue plus fréquente de céphalées inhabituellement fortes de type migraineux, troubles soudains de la perception (par exemple troubles visuels, troubles auditifs), premiers signes de thrombophlébites ou de symptômes thromboemboliques (par exemple, douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement des jambes, douleurs lancinantes lors de la respiration ou toux d'origine inconnue), sensation de douleur ou d'étroitesse dans la poitrine, opérations planifiées (6 semaines avant), immobilisation (par exemple, après des accidents), survenue d'une jaunisse, d'une hépatite, de démangeaisons sur tout le corps, augmentation des crises épileptiques, forte élévation de la tension artérielle, grossesse.
Des études cliniques ont montré que le traitement oestrogénique substitutif n'exerçait qu'un effet minime sur la tension artérielle, et il existe des données indiquant que l'administration d'oestrogènes peut même entraîner une baisse de tension. Si des oestrogènes sont administrés à une femme hypertendue, il faut contrôler sa tension à intervalles réguliers.
Un traitement oestrogénique substitutif de longue durée peut augmenter le risque d'hyperplasie de l'utérus chez les femmes dont l'utérus est intact. Aussi faut-il administrer à ces patientes un traitement progestatif complémentaire pendant au moins 12 jours par cycle.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse X.
Des études chez l'animal et chez l'homme ont mis en évidence des effets délétères sur le foetus. Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez celles qui souhaitent le devenir, et il ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.