Données précliniques

Mis à part l'effet pharmacologique de la substance, aucun effet pertinent n'a été observé lors d'études sur la toxicité, la génotoxicité, la cancérogénicité ni sur la pharmacologie liée à la sécurité.
Des études de reproduction ont été menées chez les souris et les lapins. Chez la souris, fécondité et fonctions reproductives n'ont pas été influencées par la toltérodine. Décès du foetus et malformations sont apparues à des concentrations plasmatiques (Cmax ou AUC) équivalentes à 7 ou 20 fois celles atteintes chez des patients traités par la toltérodine.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin lors d'études soumettant les animaux à une exposition plasmatique (Cmax ou AUC) équivalente à 20 ou 3 fois la concentration plasmatique attendue chez les patients.
Chez le chien, un léger allongement de l'intervalle QT a été observé lors de concentrations élevées de toltérodine ou de son métabolite principal (50 à 100 fois la concentration thérapeutique). Lors d'études cliniques, aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé parmi un grand collectif de patients représentatif traités par les comprimés de toltérodine à la posologie recommandée.