Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des composants de la préparation. Tout comme pour les autres antidépresseurs, ne pas mettre en route un traitement par la fluoxétine dans les états maniaques aigus.
Le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans par Fluoxifar n'est pas recommandé à ce jour, car on ne dispose d'aucune expérience clinique dans ce groupe d'âge.

Précautions

Problèmes cardio-vasculaires: Il est recommandé de respecter les mesures de précaution habituelles, pour les patients ayant des problèmes cardiaques ou de problèmes de tension (voir «Effets indésirables »)
Prudence en cas de troubles des fonctions hépatique et rénale (voir également «Pharmacocinétique» et «Posologie/Mode d'emploi»).

Inhibiteurs de la MAO: la prise simultanée de fluoxétine et d'inhibiteurs de la MAO est à éviter (cf. «Interactions»).

Eruptions cutanées: depuis l'introduction du chlorhydrate de fluoxétine, des symptômes systémiques, probablement rattachés à une angéite, ont été observés chez des patients présentant des éruptions cutanées. Bien que rares, de tels cas peuvent avoir des conséquences graves du fait d'une atteinte pulmonaire, rénale ou hépatique. Selon certains rapports, pareilles atteintes systémiques pourraient également aboutir au décès. Des symptômes anaphylactiques caractérisés par des bronchospasmes, un oedème angioneurotique et de l'urticaire, par exemple, ont été rapportés.
En cas d'éruption cutanée ou d'apparition d'autres phénomènes allergiques éventuels, sans qu'aucune cause apparente puisse être identifiée, il convient d'arrêter le traitement à la fluoxétine.

Crises épileptiques: la prudence s'impose en cas d'instauration d'un traitement à la fluoxétine chez des patients dont l'anamnèse révèle des antécédents épileptiques.

Hyponatrémie: des cas d'hyponatrémie (avec un taux de sodium parfois inférieur à 110 mmol/l) ont été signalés. La majorité de ces cas ont été observés chez les personnes âgées sous diurétiques ou en étant de déplétion volémique (voir «Effets indésirables»).

Contrôle de la glycémie: une hypoglycémie a été observée chez les diabétiques placés sous traitement à la fluoxétine, et suivie par une hyperglycémie après l'arrêt du traitement. Le dosage de l'insuline et des antidiabétiques oraux doit être éventuellement adapté au début ou à la fin de tout traitement à la fluoxétine.
Jusqu'au moment où les effets antidépresseurs commencent à se faire sentir (1 à 3 semaines), les patients doivent être surveillés de façon suffisante, en particulier en cas de survenue de symptômes maniaques.
Lors d'études réalisées sur la fluoxétine, des états hypomaniaques ou maniaques ont été observés chez 0,1% des patients dépressifs et 0,7% de l'ensemble des sujets.
La possibilité d'une tentative de suicide est un risque inhérent à l'état dépressif et persistant jusqu'à ce que l'on obtienne une rémission significative. En cas de risque élevé de suicide, la mise en route d'un traitement par la fluoxétine devra s'associer à une surveillance particulière de ces patients. Il convient de prescrire une quantité de capsules si possible faible, mais appropriée au patient afin de réduire le risque d'un surdosage volontaire.
Du fait des demi-vies d'élimination prolongées de la molécule-mère et de ses métabolites, les modifications posologiques ne sont pas complètement reflétées pendant les premières semaines par les concentrations plasmatiques, ce qui gêne l'adaptation posologique définitive d'une dose éventuellement à administrer et l'arrêt éventuel du traitement (voir «Pharmacocinétique»). Ceci est également vrai en cas d'éventuelles interactions.
Lors d'un traitement concomitant par des produits agissant sur le SNC, la prudence est de rigueur eu égard au risque de potentialisation des effets mutuels de ces médications (voir à ce propos «Interactions»).
Etant donné que la fluoxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques, l'administration de fluoxétine à des patients qui reçoivent déjà un autre médicament, également fortement lié aux protéines plasmatiques (par exemple anticoagulants oraux, digitoxine) peut entraîner une modification des concentrations plasmatiques, qui peut à son tour provoquer des effets indésirables.

Vigilance/Capacité de réaction: Dans les études réalisées à ce jour, on n'a pas observé de réduction de la capacité de conduite d'un véhicule ou de maniement des machines sous l'action de la fluoxétine. Il est toutefois recommandé de surveiller soigneusement les réactions individuelles.

Dépendance physique et psychique: comme dans le cas d'administration d'autres médicaments agissant sur le SNC, il est recommandé au médecin d'examiner attentivement les éventuels antécédents d'addition médicamenteuse. Les patients concernés seront soumis à une surveillance accrue dans le but de déceler tout signe relatif à une quelconque surconsommation de Fluoxifar (développement d'une tolérance, augmentation du dosage, demande exagérée du médicament, etc.).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.

Grossesse: les études expérimentales réalisées sur l'animal n'ont révélé aucun signe d'action tératogène ou embryotoxique directe ou indirecte de la fluoxétine et aucune influence sur le déroulement de la portée ou de la grossesse. Des études réalisées sur la rate avec d'autres inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ont toutefois révélé une augmentation du nombre de mort-nés, une diminution du poids à la naissance et une augmentation de la mortalité néonatale. L'importance clinique de ces observations n'est pas connue à ce jour. Comme les essais de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réaction humaine, ce médicament ne devrait être utilisé en cours de grossesse que dans certains cas bien déterminés.
L'emploi de la fluoxétine chez la femme enceinte a fait l'objet de 8 études prospectives, dont 6 sous contrôle, et d'une étude rétrospective.
Ces études n'ont révélé aucune action tératogène et aucune augmentation du taux d'avortements spontanés. Une modification du taux de naissances prématurées, du poids à la naissance et des complications néonatales a été décrite dans une étude, sans toutefois atteindre une quelconque importance statistique ou clinique et sans la moindre consistance avec les résultats des autres études cliniques.
Chez 796 grossesses sous exposition à la fluoxétine on n'a pas signalé la moindre indication d'une quelconque augmentation du risque d'anomalie.

Allaitement: vu que la fluoxétine est excrétée par le lait, l'administration du médicament en période de lactation est déconseillée.

Contractions et accouchement: l'effet de la fluoxétine sur les contractions et l'accouchement chez la femme n'est pas connu à ce jour.