Mise à jour de l’information

Novembre 2017.
LLD V015
Mode d'emploi
Vous devez toujours respecter les indications de votre médecin pour l'utilisation de BeneFIX. En cas de doute, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera la dose de BeneFIX que vous devez recevoir. Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de vos paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie qui doivent être vérifiées régulièrement. Il pourra y avoir une différence dans la dose que vous recevez si vous passez d'une préparation de facteur IX dérivée du plasma à BeneFIX.
Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Reconstitution et administration
Les procédures ci-dessous définissent les modalités de reconstitution et d'administration de BeneFIX. Les procédures indiquées par le médecin, particulièrement concernant la ponction veineuse, sont à suivre à la lettre.
BeneFIX est administré par injection intraveineuse (i.v.) après reconstitution de la poudre injectable avec le solvant fourni (0.234% m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue pré-remplie.
Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes. Utilisez une méthode de travail aseptique (propre et sans germe).
Reconstitution
BeneFIX sera administré par voie intraveineuse (i.v.) après reconstitution avec le solvant stérile pour préparations injectables.
1.Amenez un flacon de lyophilisat de BeneFIX poudre et la seringue pré-remplie de solvant à température ambiante.
2.Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

3.Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne plus toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
4.Retirez le film protecteur de l'emballage transparent de l'adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l'adaptateur de son emballage.
5.Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier verticalement sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre entièrement dans le bouchon du flacon et que l'adaptateur soit bien enclenché sur le haut du flacon.

6.Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.

7.Vissez le piston sur la seringue de solvant en le poussant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit bien établi sur le bouchon.
8.Désolidarisez l'embout protecteur inviolable en plastique à l'extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce que la perforation se brise et se détache de la seringue. Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si BeneFIX reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez l'embout de côté en le posant sur son extrémité supérieure.

9.Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur et en tournant fermement la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.

10.Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de BeneFIX.

11.Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.

12.La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide et incolore.Remarque: Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une seringue plus grande à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
13.S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé et retournez le flacon. Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.

14.Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.Remarque: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé. Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
BeneFIX doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante jusqu'à l'administration.
Administration (Injection intraveineuse)
BeneFIX doit être administré à l'aide de la seringue de solvant pré-remplie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique. Prélevez la solution du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en plusieurs minutes. Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion recommandée afin d'assurer un confort maximal.
Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure.