Pharmacocinétique

Une étude croisée randomisée sur la pharmacocinétique chez 24 patients traités préalablement (≥12 ans) avec une dose de 75 UI/kg a montré que la pharmacocinétique de BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0.234% correspond à celle de la forme anciennement commercialisée de BeneFIX (reconstituée dans de l'eau stérile). En outre, les paramètres pharmacocinétiques de 23 de ces patients après administration répétée de BeneFIX ont été contrôlés pendant six mois et étaient identiques aux paramètres obtenus lors de la première évaluation. Le tableau suivant présente une synthèse des données pharmacocinétiques.
Paramètres pharmacocinétiques calculés pour BeneFIX (75 UI/kg) au temps 0 et après 6 mois chez des patients souffrant d'hémophilie B préalablement traités

Abréviations: AUC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique/temps de 0 à l'infini; Cmax = concentration maximale; t½ = demi-vie d'élimination plasmatique; CL = clairance; DS = déviation standard.
Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 92 enfants âgés de 0.6 à 12 ans et 99 adolescents et adultes d'âge supérieur à 12 ans. Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le tableau suivant. Les enfants ont présenté en moyenne une clearance plus élévée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adultes.
Paramètres PC: moyenne ± DS calculée à partir des extrapolations bayésiennes individuelles de la population analysée

PC = Pharmacocinétique; DS = déviation standard (Standard Deviation); Vss = Volume de distribution à l'équilibre (Volume of distribution at steady state)