CompositionIndophtal 0,1%
Principes actifs
Indometacinum.
Excipients
Thiomersalum (0,1 mg/ml), Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
Indophtal 0,1% UD
Principes actifs
Indometacinum.
Excipients
Argininum, Hydroxypropylbetadexum, Acidum hydrochloricum dilutum, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiManifestations inflammatoires d'origine traumatique (chirurgie des yeux, contusions) ou atraumatique (traitement laser du glaucome, conjonctivite).
Prémédication préopératoire pour le maintien de la mydriase au cours d'une opération de la cataracte ou du segment antérieur de l'œil.
Prévention de l'œdème maculaire cystoïde après opération de la cataracte.
Posologie/Mode d’emploiAdultes: posologie dans les manifestations inflammatoires: instiller 1 goutte 4 à 6 fois par jour dans l'œil à traiter jusqu'à complète disparition des symptômes. En cas d'intervention chirurgicale, le traitement doit être initié 24 heures au préalable.
Posologie dans la prémédication préopératoire pour le maintien de la mydriase au cours d'une opération de la cataracte ou du segment antérieur de l'œil: la veille de l'intervention: instiller 2 fois 2 gouttes dans l'œil à traiter à 2 heures d'intervalle. Le jour de l'intervention: instiller 2 gouttes dans l'œil à traiter 3 heures avant et 1 heure avant l'intervention.
Posologie dans la prévention de l'œdème maculaire cystoïde: instiller 1 goutte 4 fois par jour dans l'œil opéré pendant 15 jours, poursuivre avec 1 goutte 3 fois par jour jusqu'à la disparition des symptômes inflammatoires.
Patients pédiatriques: Aucune étude clinique n'a été menée chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation chez les patients pédiatriques est donc déconseillée.
Indophtal, UD (unidoses) peut être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au thiomersal. Dans le cas des unidoses, utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter après usage.
Contre-indicationsHypersensibilité connue ou supposée à l'indométacine, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants du médicament. Antécédents de crises d'asthme après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. Ulcère gastroduodénal en évolution, insuffisance hépatique ou rénale sévère et dernier trimestre de la grossesse.
Mises en garde et précautionsLes collyres Indophtal ne doivent être utilisés que sous contrôle médical strict. Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique de principes actifs antiphlogistiques. Compte tenu de leur effet inhibiteur sur l'agrégation thrombocytaire, les AINS peuvent provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale. Par conséquent, il est recommandé d'utiliser la préparation avec précaution chez les patients ayant une tendance accrue au saignement ou qui reçoivent un traitement pouvant prolonger le temps de saignement. La prudence est de rigueur en cas d'ulcère gastroduodénal. Les AINS peuvent retarder la cicatrisation de la cornée.
L'application topique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut provoquer une kératite. Chez certains patients sensibles, l'utilisation prolongée d'AINS topiques peut provoquer des lésions épithéliales ainsi qu'un amincissement, une infiltration, une érosion, une ulcération ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent entraîner une perte de la vision. Les patients présentant des signes de lésions de l'épithélium cornéen doivent arrêter immédiatement l'emploi d'AINS topiques et l'état de leur cornée doit être surveillé de près.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre les instillations.
Indophtal 0,1%, collyre contient du thiomersal, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Remarque aux porteurs de lentilles de contact: ne pas utiliser Indophtal pendant le port des lentilles de contact.
InteractionsSi nécessaire, Indophtal peut être associé à un collyre corticoïde. Il renforce l'effet anti-inflammatoire des corticoïdes par son action sur les cellules sanguines anucléées (plaquettes). Pour éviter une dilution des principes actifs, un intervalle de 15 minutes doit être respecté entre les instillations.
Bien que les quantités d'AINS passant dans la circulation sanguine soient minimes après une application topique, des interactions peuvent se produire. Il convient donc de tenir compte des interactions possibles suivantes, qui ont été observées avec des AINS administrés par voie systémique.
Associations déconseillées avec des AINS: autres AINS, y compris salicylés à fortes doses, anticoagulants oraux, héparine administrée en intraveineuse, méthotrexate, pentoxifylline et zidovudine.
La prudence est de mise avec les associations suivantes: antihypertenseurs, tels que bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, dispositifs intra-utérins, thrombolytiques et desmopressine.
Grossesse, allaitementIl n'existe à ce jour pas d'étude contrôlée chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté. L'indométacine ne doit être utilisée qu'en cas d'indication impérative pendant les 6 premiers mois de la grossesse.
3e trimestre: ne pas utiliser d'indométacine en raison du risque de fermeture prématurée du canal de Botal (canal artériel) chez le fœtus, d'un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale et d'inhibition des contractions utérines.
L'indométacine passe dans le lait maternel. Il ne faut donc pas utiliser Indophtal pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUn trouble visuel passager peut se produire après instillation du collyre. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines tant que leur vision ne s'est pas normalisée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes et par fréquence selon la convention suivante: «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Affections oculaires:
Rares: sensation de brûlure légère ou picotement après l'instillation (disparaît au bout de quelques secondes), rougeur oculaire, œdème des paupières.
Très rares: altérations de l'épithélium cornéen (p.ex. lésions cornéennes, kératite ponctuée), gêne (douleur, irritation), démangeaisons, œdème cornéen et kératopathie striée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun surdosage n'a été observé à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01BC01
Mécanisme d'action
Le principe actif d'Indophtal, l'indométacine, est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Instillé dans l'œil, Indophtal inhibe la synthèse des prostaglandines, médiateurs de l'inflammation importants en cas d'inflammation du segment antérieur de l'œil.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.
PharmacocinétiqueL'instillation d'Indophtal 0,1% à la posologie usuelle, permet d'atteindre une quantité d'indométacine suffisante pour inhiber la production de prostaglandines.
Absorption
On ne connaît pas l'importance de la résorption systémique.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.
Données précliniquesPotentiel mutagène et tumorigène:
Des études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas indiqué l'existence d'effets mutagènes de l'indométacine. Aucun potentiel tumorigène de l'indométacine n'a été mis en évidence dans des études à long terme chez le rat et la souris.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Indophtal 0,1% (flacon compte-gouttes): à utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon. Indophtal 0,1% UD (unidoses): après ouverture du sachet aluminium, les récipients unidoses se conservent pendant 30 jours. Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine fermé. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ni avec les yeux.
Numéro d’autorisation54264, 54517 (Swissmedic)
PrésentationIndophtal 0,1%: flacon compte-gouttes de 5 ml; B
Indophtal 0,1% UD: Boîte de 20 récipients unidoses de 0,35 ml; B
Boîte de 50 récipients unidoses de 0,35 ml; B
Titulaire de l’autorisationBausch & Lomb Swiss AG, Zug
Mise à jour de l’informationNovembre 2020
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