Données précliniques

Chez le rat, une absorption fœtale accrue a été constatée après l'administration de doses élevées de prostaglandine E1 ; cet effet est probablement dû au stress infligé aux mères. Des concentrations élevées d'alprostadil (400 µg/ml) n'ont eu aucun effet in vitro sur la mobilité ou la viabilité de spermatozoïdes humains. Chez le lapin, la dose intra-vaginale maximale examinée, de 4 mg, n'a pas eu d'effets nuisibles sur le fœtus et n'a pas influencé les fonctions de reproduction.
La majorité des études in vitro et in vivo sur la génotoxicité de l'alprostadil ont fourni des résultats négatifs. Les examens ont englobé un test de mutagénicité sur bactéries (test d'Ames avec Salmonella typhimurium), l'étude de la synthèse non programmée de l'ADN dans des hépatocytes primaires du rat, le test de mutation directe du locus HPRT dans des cellules ovariennes de hamster chinois, le test d'élution alcaline et le test d'échange entre chromatides sœurs (tous des tests in vitro), ainsi que le test du micronoyau chez la souris et le rat (tests in vivo).
Dans deux autres tests in vitro – le test de mutation directe sur cellules de lymphome de souris et le test d'aberration chromosomique sur des cellules ovariennes de hamster chinois – les résultats concernant une altération chromosomique sous alprostadil ont été respectivement à la limite du positif et positifs.
Vu les nombreux résultats négatifs et l'absence d'indices suggérant une génotoxicité dans deux tests in vivo, il semble douteux que les résultats positifs observés dans les deux derniers tests in vitro mentionnés aient une signification biologique importante.
Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'exclure entièrement un risque de génotoxicité chez l'homme.