OEMéd 9.11.2001

Composition

Principe actif: Extrait sec de millepertuis.

Excipients: Excip. pro compr. obduct.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 dragée contient: 200 mg d'extrait sec de millepertuis (relation drogue-extrait: 4-7:1, solvent: méthanol 80% ­v/­v, standardisé à 200 µg d'hypéricine totale), excipients.

Indications/Possibilités d'emploi

En cas de baisse ou de troubles de l'humeur, de tension et d'inquiétude.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie habituelle
Adultes et adolescents dès 12 ans: prendre 3 fois par jour 1 dragée sans la croquer, avec un peu de liquide, au cours des repas.

Posologies particulières
Chez les enfants entre 6 et 12 ans ainsi que chez les adolescents, la posologie est soumise aux prescriptions du médecin.

Durée du traitement
Libertin doit se prendre 14 jours au moins avant de déployer son effet.
Un traitement d'une durée de 4-6 semaines est recommandé. Un traitement de plus longue durée ne doit être poursuivi que sous surveillance médicale.

Contre-indications

Ne pas utiliser:
En cas d'hypersensibilité connue à l'égard de millepertuis, dans les épisodes dépressifs majeurs, en cas de photosensibilité connue et chez l'enfant de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives
N'utiliser des extraits de millepertuis qu'après évaluation critique en cas de traitement par d'autres médicaments (notamment sur ordonnance médicale), du fait des interactions connues avec plusieurs classes de substances. Le cas échéant, prudence également lors de l'arrêt du traitement par spécialités d'Hypericum (voir «Interactions»).

Mises en garde et précautions
Très rarement, et surtout chez les personnes à peau claire, la prise de spécialités à base de millepertuis peut déclencher des réactions cutanées après exposition au soleil, telles qu'érythème type coup de soleil. Interrompre le traitement au cas où apparaîtraient de tels symptômes.

Interactions

L'état actuel des données sur les interactions fait mention d'une part d'une induction par les extraits d'Hypericum du système du cytochrome P 450 (dont surtout le CYP3A4), et d'autre part d'une induction des protéines de transport (p.ex. pour la digoxine).
Sous traitement par extraits d'Hypericum, une atténuation de l'effet des anticoagulants oraux de type coumarinique et de la ciclosporine a été signalée, du fait d'une diminution de leurs concentrations plasmatiques.
Chez les patients sous anticoagulants oraux, contrôler de près le temps de Quick, ou l'INR, et surtout lors de l'instauration et de l'arrêt d'un traitement par millepertuis. Chez les patients sous ciclosporine, contrôler plus fréquemment sa concentration plasmatique, et l'immunosuppression.
Une baisse significative de la digoxinémie a été observée.
Une atténuation de l'effet des contraceptifs oraux est possible avec les extraits d'Hypericum; plusieurs cas de métrorragies ont été déclarés en Suisse sous micropilule (éthinyloestradiol Â≤30 µg).
Une étude chez des volontaires a montré qu'un traitement de 2 semaines par une spécialité d'Hypericum abaisse significativement la concentration d'indinavir. Il est possible que les extraits d'Hypericum fassent diminuer la concentration plasmatique, et atténuent ainsi l'effet d'autres inhibiteurs des protéases (dont le métabolisme dépend en majeure partie du CYP3A4). Un traitement par extraits d'Hypericum est donc déconseillé lors d'un traitement par inhibiteurs des protéases.
Il n'est pas exclu que le millepertuis ait une influence sur le métabolisme d'autres substances (p.ex. autres substances antirétrovirales, certains antiépileptiques, hormones stéroïdiennes).
Certains cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des personnes âgées, surtout sous sertraline et comédication par millepertuis, raison pour laquelle il est déconseillé de donner en parallèle des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et des extraits d'Hypericum.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucun toxicité directe ni indirect ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Au cours d'une étude incluant 60 patients avec humeur dépressive, on n'a constaté aucune influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
Les capacités de réaction, la capacité à conduire et à se servir de machines peuvent toutefois être amoindries, en raison de la maladie de base et en association avec les effets indésirables décrits.
La décision est prise dans chaque cas individuel par le médecin traitant.

Effets indésirables

Système nerveux: Occasionnellement fatigue, agitation, vertiges.

Système gastro-intestinal: Occasionnellement troubles gastro-intestinaux.

Téguments: Occasionnellement réactions allergiques, très rarement rougeurs de peau similaires à un coup de soleil après exposition prolongée au soleil. En cas de rougeur de la peau, il convient d'interrompre l'utilisation de Libertin et de clarifier les symptômes apparus.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
On peut supposer qu'en cas de surdosage massif, les effets indésirables rapportés plus haut peuvent se renforcer. De plus, on peut s'attendre à une sensibilité accrue à la lumière. Dans ce cas, il convient d'éviter d'exposer la peau au soleil, ainsi qu'à d'autres sources de rayons UV (solarium) pendant 1-2 semaines.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06AX99
Antidépresseur végétal

Mécanisme d'action
Les données expérimentales chez l'animal suggèrent une influence sur la concentration en neurotransmetteurs (dopamine, sérotonine) dans le système central est responsable des effets cliniques de l'extrait de millepertuis.

Pharmacodynamique
Les données expérimentales issues de cultures cellulaires montrent une inhibition des monoamines-oxydases A et B et une élévation du taux de sérotonine. De plus, on a observé une «down-regulation» des bêta-récepteurs centraux sérotoninergiques et noradrénergiques.

Pharmacocinétique

Les connaissances actuelles indiquent que la substance active est l'extrait total de millepertuis. L'hypéricine est utilisée comme marqueur afin de déterminer les paramètres pharmacocinétiques.
Les dragées Libertin n'ont fait l'objet d'aucune donnée pharmacocinétique.
Chez des volontaires sains, la prise de 600 mg d'un autre produit à base de millepertuis (dragées) a montré, après 2,5 heures, un taux plasmatique maximal d'hypéricine de 4,3 ng/ml. L'élimination de l'hypéricine a eu lieu en majeure partie par les selles avec une demi-vie d'environ 6 heures (la demi-vie d'élimination étant très variable).
Après un traitement de 14 jours avec un extrait de millepertuis (3× 300 mg), on a constaté, après 4 jours, des concentrations de steady-state pour l'hypéricine (concentration basale 5,3 ng/ml).

Données précliniques

Au cours d'études chez l'animal, on a observé des réactions toxiques après une administration à des doses dépassant largement la concentration thérapeutique. L'extrait de millepertuis ne montre aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.

Remarques particulières

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Incompatibilités
Non pertinent.

Influence dur les méthodes de diagnostic
Inconnues à ce jour.

Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Bien refermer le récipients et conserver au-dessous 25 °C.

Estampille

54532 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Iromedica AG, 9014 St. Gallen.

Mise à jour de l'information

Juillet 2002.