CompositionPrincipes actifs: framycetini sulfas, dexamethasoni natrii phosphas.
Excipients
Collyre prêt à l’emploi: conservans: benzalkonii chloridum, excipiens ad solutionem.
Pommade ophtalmique: excipiens ad ungt.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCollyre prêt à l’emploi
Framycetini sulfas: 10 mg/1 ml.
Dexamethasoni natrii phosphas: 1 mg/1 ml.
Pommade ophtalmique
Framycetini sulfas: 5 mg/1 g.
Dexamethasoni natrii phosphas: 1 mg/1 g.
Indications/Possibilités d’emploiCollyre prêt à l’emploi
Inflammations du segment antérieur de l’oeil dues à des bactéries sensibles à la framycétine. Blépharites, conjonctivites folliculaires, traitement postopératoire des interventions chirurgicales à la surface de l’oeil.
Pommade ophtalmique
Inflammations du segment antérieur de l’oeil dues à des bactéries sensibles à la framycétine. Iridocyclites, blépharites, conjonctivites folliculaires, traitement postopératoire.
Posologie/Mode d’emploiCollyre prêt à l’emploi
Adultes: instiller 1 goutte 3 à 6 fois par jour dans le sac conjonctival de l’oeil affecté resp. des yeux affectés, suivant les besoins thérapeutiques. Toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères.
Pommade ophtalmique
Adultes: 2 à 4 applications par jour, suivant les besoins. Appliquer un ruban de pommade de 3–5 mm de long dans l’oeil. La pommade peut être utilisée le soir, en complément du traitement diurne par le collyre Frakidex.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Frakidex n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des principes actifs (sulfate de framycétine, dexaméthasone) ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
Comme ce médicament contient un corticoïde, il faut respecter les contre-indications suivantes: lésions et ulcérations de la cornée, surtout d’origine virale (herpès, vaccine), car le produit risque d’aggraver l’infection ou de provoquer une perforation de la cornée; glaucome; tuberculose oculaire; infections fongiques de l’oeil.
Mises en garde et précautionsLe traitement par un corticoïde peut masquer, favoriser ou aggraver une infection. En l’absence d’une amélioration rapide, il faut considérer un autre type de traitement.
Compte tenu du risque d’augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome), celle-ci doit être contrôlée régulièrement.
La prudence s’impose en cas de cataracte, de diabète, d’antécédents d’herpès et de maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, respecter un intervalle de 15 minutes entre les 2 instillations. Ne pas porter des lentilles de contact pendant le traitement par Frakidex.
Une application répétée et/ou prolongée peut provoquer une résorption systémique non négligeable du corticoïde.
Lors de l’apparition d’une réaction allergique, le traitement doit être arrêté.
Enfants et adolescents: aucune étude clinique n’a été réalisée chez les prématurés, les nouveau-nés, les enfants et les adolescents. L’emploi de Frakidex n’est donc pas recommandé chez ces patients.
InteractionsLa bacitracine augmente l’efficacité de la framycétine. Les inhibiteurs de la cholinestérase diminuent l’efficacité de la framycétine.
Grossesse/AllaitementDexaméthasone: les expérimentations animales ont montré des effets indésirables de la dexaméthasone sur le foetus (tératogénicité, embryotoxicité, notamment). Il n’y a pas d’études contrôlées menées chez la femme.
Framycétine: les études effectuées chez l’animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l’appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces. En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
On ignore si la dexaméthasone ou la framycétine passent dans le lait maternel.
L’allaitement est généralement déconseillé quand une corticothérapie est nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesEtant donné que la vue peut être rendue floue immédiatement après l’application des pommades ophtalmiques, ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant au moins 20 minutes après l’application!
Effets indésirablesTroubles oculaires: très rarement, une exophtalmie, une irritation transitoire après l’instillation ou des réactions allergiques oculaires (au niveau des paupières et des conjonctives). Ce médicament peut aggraver une ulcération de la cornée ou de la sclérotique. Son utilisation prolongée risque de provoquer une cataracte (cataracte sous-capsulaire postérieure due au corticoïde) ou une hypertension intra-oculaire due au corticoïde. Occasionnellement, on note une dermatite périoculaire, une mydriase et un ptosis, des infections secondaires (en particulier des mycoses et infections herpétiques), des lésions trophiques de la cornée (qui peuvent apparaître au bout d’une semaine de traitement seulement), un ralentissement de la cicatrisation des plaies, une perforation du globe oculaire et des effets indésirables systémiques.
Conjonctivite folliculaire, kératite ponctuée, oedème cornéen.
SurdosageIl n’existe aucune information à ce propos.
Propriétés/EffetsCode ATC: S01CA01
Le collyre et la pommade ophtalmique Frakidex contiennent de la dexaméthasone, un corticoïde doté d’un puissant effet anti-inflammatoire, et de la framycétine, un antibiotique de la famille des aminosides.
Spectre d’activité anti-bactérienne de la framycétine
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (>10%; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses. Il n’y a pas de données actuelles pour la Suisse.
Espèces sensibles
Aérobies à Gram positif: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-S.
Aérobies à Gram négatif: Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii) (50–75%), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20–25%), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae (10–20%), Escherichia coli (15–25%), Haemophilus influenzae (25–35%), Klebsiella (10–15%), Morganella morganii (10–20%), Proteus mirabilis (20–50%), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.
Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif: Pasteurella.
Espèces résistantes
Aérobies à Gram positif: entérocoques, Nocardia asteroïdes, Staphylococcus méti-R*, Streptococcus.
Aérobies à Gram négatif: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaérobies: bactéries anaérobies strictes.
Autres: Chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de cet antibiotique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du médicament in situ.
Il peut exister une résistance croisée entre la framycétine et la kanamycine, la gentamicine et la streptomycine.
Comme la pommade ophtalmique est plus visqueuse, elle persiste plus longtemps dans l’oeil et garantit donc un effet plus durable pendant la nuit.
PharmacocinétiqueFramycétine: dans l’oeil sain, à cornée intacte, la framycétine ne pénètre que peu dans l’humeur aqueuse. La résorption est plus importante en cas d’inflammation du segment antérieur de l’oeil ou de lésion de la cornée.
Dexaméthasone: la pénétration de la dexaméthasone dans le liquide intra-oculaire est augmentée en cas d’inflammation.
On ne connaît pas l’importance de la résorption systémique.
Données précliniquesIl n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application du médicament.
Remarques particulièresStabilité
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Une fois ouvert, ne pas utiliser le même flacon ou le même tube plus de 30 jours.
Remarques concernant la manipulation
Pour préserver la stérilité du collyre (du tube), l’extrémité du flacon (du tube) ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux. Refermer le flacon ou le tube immédiatement après l’utilisation.
Numéro d’autorisation54541, 35922 (Swissmedic).
PrésentationFrakidex gtt opht 5 ml (prêt à l'emploi). (A)
Frakidex ong opht 5 g. (A)
Titulaire de l’autorisationBausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.
Mise à jour de l’informationMars 2003.
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