Posologie/Mode d’emploi

Un traitement par somatropine doit toujours être initié et suivi par un médecin spécialiste ayant de l'expérience en matière de diagnostic et de traitement de patients présentant un déficit en hormone de croissance.
La posologie de Saizen 8 mg doit être établie individuellement pour chaque patient en fonction de sa surface corporelle ou de son poids corporel.
Saizen 8 mg est injecté par voie sous-cutanée et doit être administré de préférence le soir selon le schéma posologique suivant:
Nanisme dû à une sécrétion insuffisante de hGH
0.7 à 1.0 mg/m2 de surface corporelle ou 0.025 à 0.035 mg/kg de poids corporel par jour.
Nanisme dû à un syndrome de Turner
1.4 mg/m2 de surface corporelle ou 0.045 à 0.050 mg/kg de poids corporel par jour.
Chez les patientes atteintes du syndrome de Turner, l'âge auquel devrait commencer le traitement n'a pas été défini jusqu'à présent. En particulier, on ne dispose pas encore de données qui permettraient d'escompter un meilleur effet sur la taille finale adulte lorsque le traitement est initié en bas âge que lorsqu'il est initié durant la prépuberté.
L'administration concomitante de stéroïdes non androgéniques peut entraîner une augmentation de la vitesse de croissance chez les patientes atteintes du syndrome de Turner.
Nanisme dû à une insuffisance rénale chronique
1.4 mg/m2 de surface corporelle ou 0.045 à 0.050 mg/kg de poids corporel par jour.
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du retard de croissance.
Nanisme chez l'enfant suite à un retard de croissance intra-utérin (SGA = Small for Gestational Age, né petit pour l'âge gestationnel)
1 à 2 mg/m2 de surface corporelle ou 0.035 à 0.067 mg/kg de poids corporel par jour.
Durée d'utilisation chez l'enfant
La durée du traitement est en général de plusieurs années et dépend de l'évolution de la taille du patient et de l'objectif thérapeutique. Le traitement doit s'arrêter dès que le patient a atteint une taille finale satisfaisante ou lorsque la fusion des épiphyses a eu lieu.
Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, le traitement doit être interrompu en cas de transplantation rénale.
En cas de nanisme suite à un retard de croissance intra-utérin (SGA), il est recommandé de suivre le traitement jusqu'à l'obtention de la taille finale. Le traitement doit s'arrêter après la première année si la vitesse de croissance présente un SDS <+1. Le traitement doit également s'arrêter si la vitesse de croissance est <2 cm/an en raison de la fusion des cartilages épiphysaires et, au cas où une confirmation est nécessaire, si l'âge osseux est >14 ans chez les filles ou >16 ans chez les garçons.
Déficit en hormone de croissance à l'âge adulte
Au début du traitement par somatropine, la dose recommandée est de 0.15 à 0.3 mg par jour. La dose doit être augmentée progressivement et contrôlée en s'appuyant sur la réponse clinique, les effets secondaires qui surviennent chez le patient et la concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1, Insulin-like Growth Factor 1). Si nécessaire, la dose peut être augmentée une fois par mois. La dose définitive nécessaire d'hormone de croissance dépasse rarement 1.0 mg/jour.
Il convient d'administrer la dose efficace la plus faible; les besoins peuvent diminuer avec l'âge ou en cas de surcharge pondérale. Chez les femmes, les doses nécessaires peuvent être plus élevées que chez les hommes.
Durée du traitement chez l'adulte
Le traitement dure en général plusieurs années chez l'adulte. La durée optimale de traitement n'est pas définie.
Un contrôle annuel par un médecin spécialiste est recommandé pour vérifier si le traitement doit être poursuivi.
Utilisation
Saizen 8 mg est destiné à des administrations répétées par injection sous-cutanée. Pour obtenir des informations sur la quantité de somatropine par cartouche et sur la concentration, voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».
Saizen 8 mg est injecté par voie sous-cutanée. Après une instruction détaillée, l'injection souscutanée peut aussi être effectuée par les proches de l'enfant ou par le patient lui-même. L'utilisation d'un auto-injecteur par un enfant doit toujours avoir lieu sous la surveillance d'un adulte. Etant donné que l'administration sous-cutanée de Saizen 8 mg à long terme peut entraîner une lipoatrophie si l'injection a toujours lieu au même endroit, il convient de varier le site d'injection.
Suivre les indications de la notice d'emballage et du mode d'emploi fourni avec l'auto-injecteur respectif (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Recommandations spéciales pour la posologie
Patients âgés: l'efficacité et la sécurité de Saizen n'ont pas été spécifiquement étudiées chez des patients âgés. On peut cependant escompter une baisse du besoin hormonal avec l'âge.
Insuffisance rénale: Saizen n'ayant pas été étudié chez les patients atteints de troubles rénaux, il est impossible de faire des recommandations posologiques. Il est cependant établi que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance rénale chronique.
Insuffisance hépatique: Saizen n'ayant pas été étudié chez les patients atteints de troubles hépatiques, il est impossible de faire des recommandations posologiques. Il est cependant établi que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance hépatique chronique.