Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10% des patients.
Affections du système nerveux
Très fréquents (>10%): vertiges (14%).
Fréquents (1–10%): céphalées, somnolence.
Rares (0,01–0,1%): troubles de la parole, paresthésies, tremblements, convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
Inconnue: syndrome sérotoninergique.
Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections psychiatriques
Rares (0,01–0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
Après l'administration de tramadol, différents effets secondaires psychiques, dont l'intensité et la nature étaient variables d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement), ont été observés. Il s'agit, entre autres, de troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), de modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et de modifications des capacités cognitive et sensorielle (par ex. de la capacité décisionnelle, troubles de la perception).
Une dépendance peu apparaître.
Des symptômes d'une réaction de sevrage, identiques à ceux observés avec les opioïdes, peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont, entre autres, les suivants: crises de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par ex. confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
Affections oculaires
Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
Affections cardiaques
Occasionnels (0,1–1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rares (0,01–0,1%): bradycardie.
Investigations
Rares (0,01–0,1%): augmentation de la pression artérielle.
Affections vasculaires
Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: des cas de SIADH (syndrome de sécrétion inadéquate d'ADH) ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet avec le tramadol n'a pas été prouvée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
Fréquence inconnue: hypoglycémie.
Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés dans la littérature. Cependant, la relation de cause à effet avec le tramadol n'a pas été prouvée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares (0,01–0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et en cas d'utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
L'aggravation d'un asthme a également été signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Fréquence inconnue: hoquet, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents (>10%): nausées (15%).
Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse buccale.
Occasionnels (0,1–1%): envie de vomir, malaise gastro-intestinal (par ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Dans quelques cas isolés, des enzymes hépatiques élevées ont été rapportées dans un contexte temporel associé à l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents (1–10%): hyperhidrose.
Occasionnels (0,1–1%): réactions cutanées (par ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares (0,01–0,1%): faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares (0,01–0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
Affections du système immunitaire
Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents (1–10%): épuisement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.