Mises en garde et précautions

Zenapax ne doit être administré que sous surveillance médicale par un personnel qualifié, la substance active étant une protéine immunosuppressive. Les patients doivent être informés des effets potentiellement bénéfiques du traitement et des risques liés à l'administration d'immunosuppresseurs.
L'administration de protéines peut être suivie de réactions anaphylactiques. Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité ont été signalées après l'administration de Zenapax. Elles surviennent quelques minutes à quelques heures (24 heures au maximum) après l'injection du produit et se manifestent par exemple sous forme de chute de la pression artérielle, de tachycardie, d'hypoxie, de dyspnée, de wheezing, d'oedème laryngé ou pulmonaire, d'érythème, de diaphorèse, d'augmentation de la température corporelle, de rash ou de prurit. Avant l'administration de Zenapax, il convient donc de demander aux patients s'ils ont présenté de tels symptômes lors de traitements antérieurs. Pendant et après l'administration du produit, il importe que les patients soient surveillés en conséquence et que les conditions propres à des mesures d'urgence soient réunies (adrénaline s.c. et éventuellement i.v., position de choc, antiasthmatiques, éventuellement antihistaminiques, corticoïdes, etc.).
Les patients traités par des immunosuppresseurs après une transplantation sont exposés à un risque accru de syndromes lymphoprolifératifs et d'infections opportunistes. Bien que Zenapax soit un immunosuppresseur, aucune augmentation des syndromes lymphoprolifératifs et des infections opportunistes n'a été enregistrée chez les patients traités par ce produit.
Une petite étude de phase II (n= 75) a été consacrée à l'administration supplémentaire de Zenapax ou d'un placebo dans le cadre d'un schéma thérapeutique incluant du mycophénolate mofétil, de la ciclosporine et des stéroïdes. Les résultats provisoires en matière d'efficacité et de tolérance, qui font état de 12% de rejets aigus dans le groupe Zenapax contre 20% dans le groupe placebo, doivent être confirmés par d'autres études. Dans cette étude, l'administration de Zenapax à titre supplémentaire ne s'est traduite par aucune différence significative au niveau des effets indésirables. L'association de Zenapax et de mycophénolate mofétil sans ciclosporine est à l'étude. La prudence est de rigueur lorsque des patients âgés sont traités par des immunosuppresseurs.