Mises en garde et précautions

Riamet n'a pas été évalué en prophylaxie antipaludique et n'est donc pas indiqué dans ce cas.
Riamet n'a pas été évalué dans le traitement du neuropaludisme ou dans le traitement des autres manifestations sévères du paludisme compliqué, y compris l'œdème pulmonaire et la défaillance rénale.
Paludisme sévère: outre le manque d'expérience clinique, la pharmacocinétique de Riamet contredit son utilisation dans cette indication car la biodisponibilité de l'artéméther et en particulier celle de la luméfantrine est aléatoire lors d'une parasitémie élevée ainsi que lors d'une absence ou d'une insuffisance de prise de nourriture.
Riamet n'a pas fait l'objet d'études et n'est pas indiqué pour le traitement du paludisme à P. vivax, P. malariae ou P. ovale, bien que quelques patients aient présenté une infection de base mixte à P. falciparum et P. vivax dans les études cliniques. Riamet est actif sur les formes sanguines de P. vivax, mais il n'est pas actif sur ses hypnozoïtes (= forme/stade dormant(e) dans les hépatocytes).
Riamet ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse si d'autres médicaments antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (cf. «Grossesse, allaitement»).
Comme d'autres médicaments antipaludéens (par ex. halofantrine, quinine, quinidine), Riamet peut induire un allongement de l'intervalle QTc (cf. «Pharmacologie clinique» et «Allongement du QT/QTc»).
Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de Riamet chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère. C'est pourquoi aucune recommandation ne peut être donnée pour ces groupes de patients. (cf. «Contre-indications»).
Les patients qui conservent sous traitement une aversion pour la nourriture devront être étroitement surveillés, le risque de récurrence de la maladie pouvant être augmenté.
Si l'état d'un patient s'aggrave sous Riamet, un autre traitement antipaludique doit immédiatement être instauré. Dans ce cas, une surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée et des mesures doivent être entreprises pour corriger d'éventuels troubles électrolytiques.
Après le traitement d'infections mixtes comportant le P. vivax, un traitement ultérieur doit être mis en œuvre afin d'éradiquer les formes exoérythrocytaires du P. vivax.
Aucune information n'est disponible concernant l'effet de Riamet sur la fertilité humaine. En revanche, une réduction de la fertilité est survenue chez l'animal (cf. «Données précliniques»).
Mesure de prudence lors de traitement médicamenteux associé
Avec d'autres antipaludéens: En raison des données limitées concernant la sécurité et l'efficacité, Riamet ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments antipaludiques, à moins qu'il n'existe aucune alternative thérapeutique. La demi-vie d'élimination prolongée de la luméfantrine doit être prise en compte lorsque des patients traités préalablement par Riamet reçoivent de la quinine. Que Riamet soit administré avant ou après un traitement par la quinine, une surveillance étroite de l'ECG s'impose en raison des allongements supplémentaires de l'intervalle QTc qui sont susceptibles de survenir et ont même été démontrés chez les volontaires sains.
Patients préalablement traités avec d'autres médicaments antipaludiques: Lorsque Riamet est administré à la suite d'un traitement de méfloquine, il est particulièrement important que la prise soit accompagnée de la nourriture et il faut s'en assurer, car les taux de luméfantrine pourraient être insuffisants dans le cas contraire.
Chez les patients préalablement traités par l'halofantrine, l'administration de Riamet doit débuter au plus tôt un mois après la dernière prise d'halofantrine (cf. «Interactions/interactions avec les antipaludiques»).
Avec les autres médicaments: Riamet ne doit pas être utilisé avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (cf. «Contre-indications»); de plus, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Riamet en association avec des substrats ou des substances inhibitrices ou inductrices du CYP3A4, puisque l'effet thérapeutique de certains médicaments pourrait être modifié (cf. «Interactions» et «Pharmacocinétique»).
Avec des contraceptifs hormonaux
Riamet peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Il convient donc de recommander aux patientes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques ou d'autres contraceptifs hormonaux systémiques d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (cf. «Interactions» et «Grossesse/Allaitement»).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une augmentation cliniquement significative de l'exposition à l'artéméther et à la luméfantrine et/ou à leurs métabolites ne peut pas être exclue. La prudence est donc recommandée lors de l'administration à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Pharmacologie clinique»).
Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «exempt de sodium».