Effets indésirables

La plupart des événements rapportés étaient légers à moyens et d'une durée courte à moyenne. Ils semblaient vraisemblablement en rapport avec le paludisme sous-jacent et/ou avec une réponse thérapeutique insuffisante qu'avec le traitement par Riamet, bien que dans quelques cas annoncés, une relation causale avec l'utilisation de Riamet ne soit pas exclue. Dans d'autres rapports, on a suspecté que d'autres facteurs (par ex. un traitement médicamenteux associé, des infections concomitantes) étaient la cause vraisemblable de ces événements. Dans d'autres cas, les informations disponibles étaient insuffisantes pour tirer des conclusions.
Définition de la fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Dans la colonne 1: regroupement des analyses de sécurité des effets indésirables provenant des études cliniques chez les adultes et les jeunes de >12 ans ou ≥35 kg de poids corporel, qui avaient reçu 6 doses. Dans la colonne 2: résultats d'un regroupement des analyses de sécurité de 4 études chez les petits enfants et les enfants de ≤12 ans et de ≥5 kg à >35 kg de poids corporel, qui avaient reçu 6 doses de Riamet.

Lors de ce regroupement d'analyses de sécurité, moins de 1,2% des patients d'âge pédiatrique traités par Riamet a présenté des variations d'humeur, ce qui, de l'avis des médecins des études, n'était pas en rapport avec les médicaments.
Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Riamet selon un schéma thérapeutique non recommandé, qui ne sont pas inclus dans ce regroupement d'analyses, sont: paresthésies (3% des adolescents et des adultes, aucun cas chez les enfants); troubles non spécifiques de la personnalité observés dans des études cliniques chez 1,1% des enfants âgés de moins de 5 ans traités par Riamet. Cette fréquence est 2 à 3 fois plus faible que chez les enfants du même âge qui ont été traités par les antipaludiques de référence utilisés dans ces études (méfloquine/artésunate, quinine ou sulfadoxine/pyriméthamine).
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été déterminés à partir des déclarations spontanées faites dans la phase post-marketing. Ces effets étant rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence ne peut pas toujours être estimée avec fiabilité.
Rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant une urticaire et un angioœdème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.