Mises en garde et précautions

La prise du raloxifène est associée à un risque accru d’accidents thromboemboliques veineux (voir rubrique «Effets indésirables», lettre c). Elle est comparable au risque associé à d'autres hormonothérapies courantes. Une analyse consciencieuse du rapport bénéfices/risques est nécessaire chez les patientes présentant des facteurs de risque pour des évènements thromboemboliques, quelle qu'en soit l'étiologie. Evista doit être interrompu en cas de maladie imprévue ou d’une autre situation entrainant une immobilisation prolongée. L’arrêt du traitement doit intervenir immédiatement dans le cas de la maladie ou dans les trois jours précédant une immobilisation programmée. La réintroduction du traitement ne pourra avoir lieu qu’après résolution des causes initiales de son arrêt et la reprise d’une parfaite mobilité de la patiente.
Dans une étude réalisée avec des femmes postménopausées ayant des maladies cardiaques coronariennes (MCC) ou présentant des facteurs de risques documentés pour des MCC, le raloxifène n’a pas eu d’effet sur l’incidence de l’infarctus du myocarde, les hospitalisations dues à des syndromes coronariens aigus, la mortalité totale (y compris la mortalité due à des complications cardiovasculaires) ou l’incidence des attaques cérébrales par rapport au placebo. La mortalité suite à une attaque cérébrale était cependant supérieure dans le groupe raloxifène. Chez les patientes du groupe raloxifène, une attaque cérébrale était toutefois généralement mortelle. L’incidence des attaques cérébrales mortelles se situait à 1.5 femmes sur 1'000 par année avec le placebo comparé à 2.2 femmes sur 1’000 par année avec le raloxifène (voir rubrique «Effets indésirables»). Ces résultats d'étude doivent être pris en compte lors de la prescription de raloxifène aux femmes postménopausées avec un historique d’attaque cérébrale ou des facteurs de risque significatifs pour une attaque cérébrale, comme l’attaque ischémique transitoire ou la fibrillation auriculaire.
Il n'y a pas d'indication d'une prolifération endométriale. Tout saignement utérin survenant en cours de traitement par Evista constitue donc un évènement inattendu et devra être soigneusement exploré par un spécialiste.
Les deux causes les plus fréquentes d’hémorragies utérines en cours de traitement au raloxifène étaient l’atrophie de l’endomètre et les polypes endométriaux bénins. Au bout de quatre ans de traitement avec Evista, une survenance de polypes endométriaux bénins a été rapportée chez 0.9% des patientes postménopausées. Chez les femmes traitées avec un placebo, cette incidence a été de 0.3%.
Le raloxifène est principalement métabolisé par voie hépatique. Chez les patientes avec cirrhose et insuffisance hépatique légère (classification A selon Child-Pugh), des doses uniques de raloxifène ont mené à des taux plasmatiques de raloxifène 2.5 fois supérieurs à ceux du groupe contrôle. L'élévation corrélait avec la concentration de bilirubine totale. C'est pourquoi, jusqu'à plus ample clarification de son innocuité et de son efficacité dans ce groupe de patiente, l'utilisation d'Evista n'est pas recommandée chez les patientes avec insuffisance hépatique (voir «Contre-indications»).
En cas de valeurs plus élevées, la bilirubine sérique totale, la gamma-GT, la phosphatase alcalique, l'ALT et l'AST doivent être soigneusement contrôlées au cours du traitement.
Quelques données cliniques indiquent qu'un traitement par raloxifène chez des patientes avec anamnèse d'hypertriglycéridémie (> 5.6 mmol/l) induite par œstrogènes oraux peut être associé à une nette élévation des triglycérides sériques. Chez ces patientes, il faut contrôler les taux sérique de triglycérides en cas d'administration de raloxifène.
La sécurité de l’administration d’Evista à des patientes souffrant d’un cancer du sein n’a pas été suffisamment étudiée. On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation concomitante d’Evista et de substances administrées comme traitement ou traitement adjuvant du cancer du sein précoce ou avancé. C'est pourquoi Evista ne doit être utilisée pour le traitement ou la prévention de l'ostéoporose qu'après la fin du traitement du cancer du sein, y compris la fin de la thérapie adjuvante.
Étant donné les informations encore limitées sur la sécurité du raloxifène en cas d'utilisation avec des œstrogènes systémiques, cette utilisation combinée n'est pas recommandée.
Evista n’est pas indiqué chez l’homme. Evista n'est pas efficace en cas de troubles vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou d'autres symptômes de la ménopause entrainés par un déficit estrogénique.
Evista contient du lactose. Les patientes présentant les problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.