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Effets indésirables

a.)Résumé du profil de sécurité
Des évènements thromboemboliques veineux ont été signalés comme les effets indésirables les plus importants pour les femmes postménopausées traitées par Evista (voir rubrique «Mises en garde et précautions») et sont apparus chez moins de 1% des patientes traitées.
b.)Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau suivant indique les effets indésirables et leurs fréquences observés dans les études sur le traitement et la prévention de l'ostéoporose portant sur plus de 13'000 femmes postménopausées ainsi que les effets indésirables provenant des annonces faites depuis la commercialisation. La durée de traitement dans ces études s'étalait de 6 à 60 mois. La plupart des effets indésirables n'ont pas exigé d'arrêt du traitement.
Pour les rapports depuis la mise sur le marché, les fréquences ont été calculées sur la base d'études cliniques avec contrôle placebo portant sur des femmes postménopausées avec ostéoporose, maladie coronarienne (MCC) existante ou risque augmenté d'une MCC sans comparaison avec les fréquences des effets indésirables dans les groupes placebo correspondants. Au total, 15'234 patientes ont été traitées dans ces études, dont 7'601 avec 60 mg de raloxifène et 7'633 avec un placebo.
Dans les études menées en cours de traitement préventif, le traitement a dû être arrêté par suite d’effets indésirables chez 10.7% des 581 patientes sous Evista et chez 11.1% des 584 patientes sous placebo. Dans les études menées en cours de traitement curatif, des arrêts de traitement imputables aux effets indésirables sont intervenus chez 12.8% des 2'557 patientes sous Evista et chez 11.1% des 2'576 patientes sous placebo.
La convention suivante a été adoptée pour la classification des évènements indésirables: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (< 1/10, ≥ 1/100), occasionnels (< 1/100, ≥ 1/1'000), rares (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), très rares (< 1/10'000).

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels:
Thrombocytopénie

Troubles du système nerveux
Fréquents:
Céphalées, y compris migrainea
Occasionnels:
AVC mortels

Troubles vasculaires
Très
fréquents: Vasodilatation (bouffées de chaleur)
Occasionnels:
Évènements thromboemboliques veineux, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombophlébites superficielles, évènements thromboemboliques artérielsa

Troubles gastro-intestinaux
Très
fréquents: Symptôme gastro-intestinauxa comme nausées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents:
Éruption cutanéea

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquents:
Crampes dans les mollets

Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents:
Symptômes mammaires légersa comme douleurs, gonflement et augmentation de la sensibilité

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très
fréquents: Symptômes de type grippal
Fréquents:
Œdèmes périphériques

Investigations
Très
fréquents: Hypertensiona

a Basé sur l'expérience post-commercialisation
c.)Description e certains effets indésirables
La fréquence des vasodilatations (bouffées de chaleur) était légèrement plus élevée chez les patientes traitées par Evista par rapport à celles traitées par placebo (études cliniques sur la prévention de l'ostéoporose, 2 à 8 ans après la ménopause: 24.3% pour Evista et 18.2% pour le placebo; études cliniques sur le traitement de l'ostéoporose, âge moyen de 66 ans: 10.6% pour Evista contre 7.1% pour le placebo). Ces effets indésirables sont généralement apparus au cours des 6 premiers mois de traitement; il était rare qu'ils apparaissent pour la première fois après ce temps.
Dans une étude portant sur 10'101 femmes postménopausées avec maladie coronarienne (MCC) existante ou risque augmenté d'évènements coronariens (étude RUTH), des vasodilatations (bouffées de chaleur) sont apparues chez 7.8% des patientes traitées par raloxifène contre 4.7% pour celles traitées par placebo.
Dans tous les essais cliniques contrôlés par placebo portant sur le raloxifène en cas d'ostéoporose, des évènements thromboemboliques, y compris thrombose veineuse profonde, embolies pulmonaires et thrombose de la veine rétinienne, sont apparus avec une fréquence de 0.8% environ, soit 3.22 cas pour 1'000 années-patients.
La comparaison Evista/placebo a montré un risque relatif statistiquement significatif de 1.89 (IC 1.11, 3.22). Le risque d'un évènement thromboembolique était le plus élevé au cours des premiers 4 mois de traitement. Les thrombophlébites superficielles sont apparues avec une fréquence de moins de 1%.
Dans l'étude RUTH, des évènements thromboemboliques veineux sont apparus dans le groupe raloxifène avec une fréquence de 2.0% environ, soit 3.88 cas pour 1'000 années-patients, et dans le groupe placebo avec une fréquence de 1.4% environ, soit 2.70 cas pour 1'000 années-patients. Le risque relatif pour tous les évènements thromboemboliques dans l'étude RUTH était: RR = 1.44 (1.06 à 1.95). Une thrombophlébite superficielle est apparue avec une fréquence de 1% dans le groupe raloxifène et 0.6% dans le groupe placebo.
Dans l'étude RUTH, le raloxifène comparé au placebo n'avait pas d'effet sur l'incidence des AVC. Il y a toutefois eu un nombre plus élevé de décès dus à un AVC parmi les patientes du groupe raloxifène. L'incidence des AVC avec évolution fatale était de 2.2 pour 1'000 femmes et année sous raloxifène comparé à 1.5 pour 1'000 femmes et année sous placebo (voir rubrique«Mises en garde et précautions»). Au cours d'un contrôle de déroulement de 5.6 ans en moyenne, 59 (1.2%) femmes traitées par raloxifène sont décédées d'une attaque cérébrale contre 39 (0.8%) femmes traitées par placebo.
Des crampes du mollet (8.6% pour Evista, 5.8% pour le placebo (p < 0.05) étaient un autre effet indésirable observé dans les essais cliniques contrôlés par placebo sur le raloxifène en cas d'ostéoporose).
Dans l'étude RUTH, des crampes du mollet ont été observées chez 12.1% des patientes raloxifène et 8.3% des patientes placebo.
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo sur le raloxifène en cas d'ostéoporose, un complexe de symptômes de type grippal a été rapporté chez 13.3% des patientes traitées par Evista et 11.5% des patientes traitées par placebo (p < 0.05).
Les œdèmes périphériques représentaient une autre modification statistiquement significative (p < 0.05); ils sont apparus avec une incidence de 6.6% pour les patients sous Evista et de 5.2%, pour celles sous placebo dans les essais cliniques contrôlés par placebo sur le raloxifène en cas d'ostéoporose.
Dans l'étude RUTH, les œdèmes périphériques sont apparus chez 14.1% des patientes raloxifène et 11.7% des patientes placebo (statistiquement significatif).
Dans l'étude portant sur les femmes postménopausées avec maladie coronarienne préexistante ou risque plus élevé d'évènements coronariens (étude RUTH), on a également observé comme évènement indésirable supplémentaire une cholélithiase chez 3.3% des patientes raloxifène et 2.6% des patientes placebo. La modification du nombre de cholécystectomies sous raloxifène (2.3%) n'était pas statistiquement significative par rapport au placebo (2.0%).
Dans certains essais cliniques, Evista (n = 317) a été comparée à une hormonothérapie combinée continue (n = 110) ou une HRT cyclique (n = 205) (hormon replacement therapy = HRT). L'incidence des symptômes mammaires ainsi que des saignements utérins était significativement inférieure chez les femmes traitées par raloxifène par rapport aux femmes traitées avec les diverses formes d'HRT.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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