Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de sytème d’organes de la classification MedDRA et par catégories de fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques et réactions d’hypersensibilité (par ex. prurit, exanthème, fièvre, bronchospasme, anaphylaxie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyponatrémie, intoxication à l’eau.
Affections psychiatriques
Très rares: troubles émotionnels (chez les enfants).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Rares: œdème cérébral, crampes causées par l’hyponatrémie.
Affections vasculairesFréquents: chute transitoire de la pression artérielle, pouls accéléré, phénomènes de bouffée congestive.
Fréquence inconnue: complications thrombotiques (artères cérébrales et coronariennes).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: (spray nasal) congestion nasale, épistaxis, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, crampes abdominales, nausées, diarrhées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: asthénie.
En cas d’apports excessifs de liquides ou de surdosage, une rétention hydrique peut entraîner une prise de poids, une hyponatrémie, des crampes, un œdème cérébral ou un coma. Ce risque est particulièrement marqué chez les enfants âgés d’un an ou moins et chez les personnes âgées, en fonction de leur état général. Pour éviter une intoxication à l’eau, il convient de veiller au maintien d’un bilan hydrique équilibré.
Le renforcement de la réabsorption de l’eau peut entraîner une augmentation de la tension artérielle avec le développement, dans certains cas, d’une hypertension. Une angine de poitrine peut survenir chez certains patients souffrant de maladie coronarienne.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.