Composition

Principes actifs
Iohexolum
Excipients
Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum (pour l’ajustement du pH), Aqua ad iniectabile.
Accupaque 300 mg I/ml et 350 mg I/ml: teneur maximale en sodium de 0,012 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Produit de contraste radiologique pour adultes et population pédiatrique pour les examens d’angiocardiographie, d’artériographie, d’urographie, de phlébographie et le renforcement du contraste dans la tomographie informatisée (CT).
Myélographie cervicale, administration dans des cavités corporelles (p. ex. arthrographie; hystérosalpingographie).
Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) chez les femmes adultes pour évaluer ou dépister des lésions mammaires connues ou suspectes,
en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou
en remplacement de l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l’IRM est contre-indiquée ou n’est pas disponible.

Posologie/Mode d’emploi

Pour l’administration par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale ainsi que dans les cavités corporelles. Avant l’utilisation, porter la solution injectable à la température corporelle, car les produits de contraste sont ainsi mieux tolérés et plus faciles à injecter en raison de la plus faible viscosité.
Une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration du produit de contraste.
En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardio-vasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi faible que possible (voir «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
L’administration intravasculaire de produit de contraste doit si possible être effectuée sur un patient allongé.
Les réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence et il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
Posologie usuelle
La dose dépend entre autres de l’âge, du poids, de la fonction cardiaque et rénale, de l’état général du patient, des possibilités techniques, de la question clinique, de la méthode d’examen et de la zone de l’examen. La dose totale de 1,5 g d’Iodum par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée par jour d’examen. La concentration d’iode appropriée et le volume nécessaire doivent être déterminés au cas par cas par le médecin.
En cas de fonction rénale réduite, d’insuffisance cardiovasculaire ou de mauvais état général, la dose de produit de contraste doit être maintenue aussi basse que possible (voir également «Mises en garde et précautions»). Chez ces patients, il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant au moins trois jours après l’examen.
L’administration intravasculaire de produit de contraste doit si possible être effectuée sur un patient allongé.
Le patient ne doit pas manger pendant les deux heures précédant l’examen.
Comme point de départ pour déterminer la concentration et le volume, voir le tableau ci-dessous.
Posologie pour les adultes

Posologie pour la population pédiatrique

Contre-indications

·Antécédents de grave hypersensibilité à la suite de l’administration d’Accupaque ou de l’un des excipients selon la composition
·Hyperthyroïdie manifeste et thyréotoxicose manifeste.
·Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.

Mises en garde et précautions

Mesures de précaution d’ordre général pour l’emploi de produits de contraste non ioniques
Préparation aux situations d’urgence: lors de l’emploi de produits de contraste iodés, il convient de toujours envisager la possibilité d’une hypersensibilité pouvant aller jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et potentiellement mortelles (symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) ainsi que symptômes abdominaux, urticaire, angiœdème ou complications neurologiques). Indépendamment de la quantité et du type d’administration, des symptômes comme un angiœdème, une conjonctivite, une toux, un prurit, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée.
En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. L’équipement nécessaire aux mesures avancées de maintien des fonctions vitales doit être disponible à tout moment.
Hydratation: Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé. Cette mesure vaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme le myélome multiple, le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les nourrissons et les enfants en bas âge (< 1 an), les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients dont l’état général est mauvais. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque d’insuffisance rénale aiguë. La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
Durée d’observation: Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que la majorité des effets indésirables sévères survient dans cet intervalle (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré qu’une hypersensibilité tardive peut survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
Extravasation: L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales, des œdèmes et des érythèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et même une nécrose tissulaire ont été observées. La zone atteinte doit systématiquement être surélevée et refroidie. En cas de syndrome des loges, la décompression doit avoir lieu de manière chirurgicale.
Réactions allergiques ou anaphylactoïdes (réactions d’hypersensibilité)
Une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste. Une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues lors de l’administration d’autres produits de contraste iodés. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes des récepteurs H1 et H2 de l’histamine doit être envisagée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légers troubles respiratoires ou cutanés, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angiœdème, un œdème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau. En raison de leur survenue irrégulière, ce type d’événements n’est pas prévisible au cas par cas. On sait toutefois que les réactions allergiques aux produits de contraste surviennent plus fréquemment surtout chez les patients présentant une prédisposition allergique (allergies) et/ou de l’asthme bronchique ainsi que chez les patients ayant des réactions d’hypersensibilité connues aux produits de contraste.
Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est notamment le risque de survenue d’un bronchospasme qui est élevé. Les patients qui utilisent des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, en particulier les asthmatiques, peuvent avoir un seuil de bronchospasme plus bas et moins bien répondre à un traitement par les bêta-agonistes et l’adrénaline, ce qui peut nécessiter l’utilisation de doses plus élevées. Ces patients peuvent également présenter des symptômes atypiques d’anaphylaxie, qui peuvent être interprétés à tort comme une réaction vagale.
C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence. Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
Troubles de la fonction thyroïdienne
Hyperthyroïdie
Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdiens. Les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste mais pas encore diagnostiquée, une hyperthyroïdie latente (p. ex. goitre multinodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (p. ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut clarifier l’état de la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On envisagera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie à la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
Hypothyroïdie
Après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge, des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été rapportés. Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie (voir «Population pédiatrique»).
Tests de la fonction thyroïdienne
Avant l’administration d’un produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la voie d’administration, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
Coagulopathie
Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste comporte le risque de provoquer un événement thromboembolique.
Lorsque des mesures de cathétérisme vasculaire sont prises, la technique angiographique doit être étroitement surveillée et le cathéter doit être rincé fréquemment (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée) afin de minimiser le risque de thrombose et d’embolie liées à la procédure. Lors du cathétérisme, il convient de tenir compte du fait que, outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le type de cathéter et de seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
In vitro, les produits de contraste non ioniques ont un effet anticoagulant plus faible que les produits de contraste ioniques
Troubles cardio-vasculaires
La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques/cardiovasculaires sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies. Cette mesure vaut surtout après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche et ventriculaire droite du produit de contraste. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, d’une maladie coronaire sévère, d’angine de poitrine instable, de pathologies des valvules cardiaques, d’un infarctus récent, ou les patients ayant subi un pontage coronaire ainsi que les patients atteints d’hypertension pulmonaire sont particulièrement exposés à des réactions cardiaques. Chez les patients âgés ou présentant des maladies cardiaques préexistantes, des réactions s’accompagnant de modifications ischémiques de l’ECG et d’arythmies surviennent plus souvent. Chez les insuffisants cardiaques, l’injection intravasculaire de produits de contraste peut provoquer des œdèmes pulmonaires.
Troubles de la fonction rénale
L’utilisation de produits de contraste à base d’iode peut entraîner une augmentation du taux de créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë. Les facteurs de prédisposition sont: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie. Pour éviter une insuffisance rénale aiguë consécutive à l’administration d’un produit de contraste, une attention toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie. Les mesures préventives comprennent:
·l’identification des patients à risque élevé.
·la garantie d’une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste.
·l’évitement d’une surcharge supplémentaire des reins p. ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
·un examen additionnel par produit de contraste qui doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
·une réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
Un nouvel examen avec produit de contraste ne doit être effectué que lorsque la fonction rénale a retrouvé son niveau initial.
Les produits de contraste iodés peuvent être éliminés par dialyse. Les patients dialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés pour des examens radiologiques. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.
Patients diabétiques prenant de la metformine
Les examens de contraste intravasculaires utilisant des produits de contraste iodés peuvent entraîner une altération aiguë de la fonction rénale et ont été associés à une acidose lactique chez les patients prenant de la metformine, en particulier chez les patients atteints de néphropathie diabétique. Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez ces patients recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire et de prendre les précautions suivantes en fonction des conditions applicables:
·Créatinine sérique ou fonction rénale normale (< 130 µmol/l)
Le traitement par la metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
·Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (> 130 µmol/l)
Le traitement par la metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale et la créatinine sérique sont revenues à leurs valeurs initiales.
·Cas d’urgence
En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par la metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et de la fonction rénale
En cas d’insuffisance rénale sévère, un trouble sévère de la fonction hépatique additionnel peut entraîner un ralentissement sérieux de l’élimination du produit de contraste, ce qui peut nécessiter une hémodialyse.
Troubles du système nerveux central (SNC)
Les patients souffrant de pathologies cérébrales aiguës, de tumeurs ou d’épilepsie sont prédisposés à des complications de type neurologique tels que coma, parésie, confusion mentale, troubles visuels, somnolence ou convulsions et demandent une attention particulière. Après une myélographie, quelques patients ont présenté une perte d’audition temporaire, voire une surdité, vraisemblablement provoquées par la baisse de la pression du liquide céphalo-rachidien à la suite d’une ponction lombaire.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de produits de contraste tels que l’Iohexolum (voir «Effets indésirables»). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, état confusionnel, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage des produits de contraste dans le tissu cérébral et peuvent entraîner d’éventuelles réactions du SNC, p. ex l’encéphalopathie. La prudence est de mise en cas d’administration intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant un œdème cérébral, une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. En cas de suspicion d’encéphalopathie induite par le produit de contraste, l’administration d’Iohexolum doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré. L’Iohexolum ne doit pas être réadministré.
Les tumeurs ou métastases intracrâniennes ainsi que l’épilepsie dans l’anamnèse peuvent augmenter la survenue de convulsions après l’administration du produit de contraste. L’administration du produit de contraste peut renforcer les symptômes neurologiques causés par des métastases et des processus dégénératifs ou inflammatoires. Les patients souffrant de troubles cérébrovasculaires symptomatiques, récemment victimes d’un accident vasculaire cérébral ou souffrant de convulsions ischémiques passagères fréquentes présentent un risque accru de complications neurologiques induites par le produit de contraste après des injections intra-artérielles. L’injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et par conséquent des phénomènes d’ischémie cérébrale.
Alcoolisme / Dépendance aux drogues
L’alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et donc éventuellement provoquer des réactions du SNC liées au produit de contraste. Chez les alcooliques et les toxicomanes, il existe un risque accru de convulsions et de réactions neurologiques en raison d’un possible abaissement du seuil de sensibilité.
Traitement par neuroleptiques / antidépresseurs
Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions.
Anxiété: Les états de forte excitation, anxiété ou douleurs peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou amplifier les réactions liées au produit de contraste. Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
Facteurs de risque supplémentaires
·En particulier chez les patients âgés, les maladies vasculaires et neurologiques sévères sont des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.
·Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
·Myasthénie grave: Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie grave.
·Phéochromocytome: Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive sévère, parfois incontrôlable, après l’administration intravasculaire d’un produit de contraste. Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir des alpha-bloquants prophylactiques avant l’examen radiologique afin d’éviter une crise hypertensive. L’administration d’un produit de contraste iodé à des patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être effectuée avec prudence.
·Drépanocytose: Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
·Administration intrathécale: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas.
·Myélographie: Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir. Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir «Interactions»). Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal.
Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale.
De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées. Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
Après une myélographie, quelques patients ont développé une perte de l’audition passagère, voire une surdité. On suppose que ces symptômes sont dus à la chute de pression du liquide cérébrospinal provoquée par la ponction lombaire elle-même.
·Artériographie: Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
·Artériographie cérébrale: Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
Population pédiatrique
Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire peut être observée après une exposition à des produits de contraste iodés. Une attention particulière doit être accordée aux patients pédiatriques de moins de 3 ans car une hypothyroïdie survenue au début de la vie peut être préjudiciable au développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution temporaire de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans ayant reçu des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15,4% en fonction de l’âge des patients et de la dose de produit de contraste iodé et elle est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. Les nouveau-nés peuvent également avoir été exposés à des produits de contraste iodés administrés à leurs mères pendant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques de moins de 3 ans dans les 1 à 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. Si une hypothyroïdie est constatée, il convient d’envisager la nécessité d’un traitement et de surveiller la fonction thyroïdienne jusqu’à son retour à la normale.
Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte et le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter «Interactions», «Effets indésirables», «Remarques particulières» et «Grossesse, Allaitement».
La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero.
Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse.
Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants. Les nourrissons et les enfants en bas âge (de moins d’un an) ainsi que les nouveau-nés peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques doit être interrompue.
Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM)
La mammographie avec rehaussement de contraste entraîne une exposition plus élevée aux rayonnements ionisants que la mammographie standard. La dose d’irradiation dépend de l’épaisseur du sein, du type de système de mammographie et des réglages du système; elle est par ailleurs sujette à des dispersions (augmentation moyenne de la dose d’irradiation d’un facteur 1,4 à 1,8 selon les publications). La dose glandulaire moyenne pour la CEM est d’environ 3 mGy par cliché (= environ 6 mGy par glande mammaire).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Teneur maximale en sodium: 0,012 mg de sodium/ml.

Interactions

L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir «Mises en garde et précautions»).
Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron simultanément ou pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes pseudogrippaux ou réactions cutanées).
La prise simultanée de certains médicaments (dérivés de la phénothiazine, y compris certains neuroleptiques, antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la MAO, analeptiques, antipsychotiques, antiémétiques à action neuroleptique) peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste. Il est recommandé d’arrêter de prendre ces médicaments 48 heures avant l’examen et jusqu’à 24 heures après l’examen. Les traitements anticonvulsivants existants ne doivent pas être interrompus.
Les patients traités par des bêta-bloquants présentent un risque accru de réactions anaphylactoïdes, en particulier en présence d’asthme bronchique. En outre, des doses plus élevées de bêta-agonistes peuvent être nécessaires lors du traitement de réactions d’hypersensibilité. Les bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
Influence sur les tests diagnostiques
Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir «Remarques particulières».
Après l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés, la capacité du tissu thyroïdien à absorber les radio-isotopes pour le diagnostic de la thyroïde est réduite pendant quelques semaines.
Des concentrations élevées de produit de contraste dans le sérum et l’urine peuvent interférer avec les tests de laboratoire visant à détecter la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (p. ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces paramètres de laboratoire ne doivent donc pas être déterminés le jour de l’examen par produit de contraste.
Patients hémodialysés: peuvent recevoir Accupaque pour des examens radiologiques sous respect des mesures de précaution correspondantes. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
L’innocuité d’Accupaque durant la grossesse n’a jusqu’à ce jour pas été établie par des études cliniques contrôlées.
Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun effet néfaste direct ou indirect pour l’embryon ou le fœtus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique (avec ou sans Accupaque) ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans dans les 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. La fonction thyroïdienne doit être contrôlée chez tous les nouveau-nés dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse. Un examen répété de la fonction thyroïdienne est recommandé 2 à 6 semaines après la naissance, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et les prématurés.
Allaitement
Seules des quantités minimes de produit de contraste passent dans le lait maternel, de faibles quantités sont absorbées dans l’intestin. Un effet délétère pour le nourrisson allaité est donc généralement peu probable.
Dans le cadre d’une étude clinique, la quantité d’Iohexolum qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l’injection n’était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n’ont absorbé que 0,2% d’une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l’injection.
Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte, le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets sur la fertilité. Les études expérimentales animales n’ont pas mis en évidence de signes d’altération de la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’état général du patient, les effets indésirables et la possibilité d’une réaction tardive doivent être pris en compte. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines pendant les 24 heures suivant un examen intrathécal.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité (à prendre en compte de manière générale pour tous les modes d’administration de produits de contraste iodés):
Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d’examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d’administration particulier, veuillez également lire les paragraphes correspondants.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction/d’un choc anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire.
Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l’administration de produits de contraste iodés. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir. L’iodisme ou les oreillons à l’iode sont une complication très rare provoquée par les produits de contraste iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu’à 10 jours après l’examen.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Accupaque sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences indiquées s’appuient sur de la documentation clinique interne et des études publiées portant sur plus de 90 000 patients.
Affections du système immunitaire

Affections du système nerveux

Affections cardiaques

Affections vasculaires

Affections gastro-intestinales

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
À prendre en compte en particulier lors d’une administration intravasculaire (intra-artérielle/intraveineuse)
Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
L’utilisation de produits de contraste radiographiques iodés peut entraîner différents types d’effets indésirables. On distingue les réactions pseudo-allergiques non prévisibles et les réactions organotoxiques pharmacologiquement explicables et prévisibles. Les réactions pseudo-allergiques et organotoxiques peuvent également coexister, de sorte qu’il n’est pas toujours possible de les classer clairement. Le type d’effets indésirables observé spécialement dans le cadre de l’emploi intravasculaire dépend (à l’exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d’injection. Des artériographies sélectives et d’autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peut provoquer des complications dans l’organe en question. Les réactions aux produits de contraste sont nettement plus fréquentes et plus sévères après une administration intravasculaire qu’après une administration dans des cavités corporelles (administration intracanalaire et intracavitaire).
Affections hématologiques et du système lymphatique

Affections endocriniennes

Affections psychiatriques

Affections du système nerveux

Affections oculaires

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Affections cardiaques

Affections vasculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Affections gastro-intestinales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Lésions, intoxications et complications d’interventions

À prendre en compte en particulier lors d’une administration intrathécale
Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intrathécale d’Accupaque sont mentionnés ici.
Les effets indésirables peuvent apparaître après quelques heures ou jours après l’administration, sous forme de réaction tardive. La fréquence est la même qu’après une ponction lombaire. Des céphalées, des nausées, des vomissements ou des sensations vertigineuses peuvent être des conséquences d’une diminution de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien, provoquée par une perte au site de ponction. Une évacuation exagérée de liquide cérébro-spinal devrait être évitée afin de minimiser la diminution de la pression.
Affections psychiatriques

Affections du système nerveux

Affections oculaires

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Affections gastro-intestinales

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Affections cardiaques

À prendre en compte en particulier lors d’une administration dans des cavités corporelles
Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration d’Accupaque dans les cavités corporelles sont mentionnés ici.
Étant donné qu’une petite quantité de produit de contraste peut également passer dans un vaisseau sanguin après une administration intracanalaire et intracavitaire, ce type d’administration peut entraîner des réactions allergiques, comme celles décrites lors de l’administration intravasculaire du produit de contraste. De telles réactions ont toutefois été très rarement observées, étaient généralement légères et se présentaient sous la forme de réactions cutanées (urticaire, érythème, exanthème, prurit). Toutefois, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère pouvant aller jusqu’au choc ne peut être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).
·Hystérosalpingographie (HSG)
Affections gastro-intestinales

·Arthrographie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des complications thromboemboliques ont été rapportées en lien avec des angiographies rehaussées par produit de contraste des artères coronaires, cérébrales, rénales et périphériques. Le produit de contraste pourrait avoir contribué aux complications (voir «Mises en garde et précautions»).
Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
Des réactions anaphylactoïdes et un choc anaphylactoïde peuvent entraîner une chute importante de la pression artérielle et des symptômes qui y sont associés, ainsi que des signes tels que l’encéphalopathie hypoxique, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Une extravasation du produit de contraste a, dans certains cas, provoqué des douleurs et des œdèmes locaux, qui ont normalement disparu sans laisser de séquelles. Une inflammation, une nécrose tissulaire et un syndrome des loges ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»).
Population pédiatrique
Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’Iodum. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Il convient d’assurer une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge. L’administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue. La réduction, liée à l’âge, du taux de filtration glomérulaire chez les nourrissons peut également entraîner un ralentissement de l’élimination du produit de contraste.
Remarque concernant la déclaration des effets indésirables
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucune limite supérieure de la dose pour l’administration intravasculaire de routine n’a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient/la patiente a reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée.
En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible après un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées. Un surdosage peut avoir des effets sur les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire et par conséquent entraîner des effets indésirables potentiellement mortels. L’objectif du traitement d’un surdosage sera donc de maintenir toutes les fonctions vitales et d’instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
En cas de surdosage, une perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée. La fonction rénale doit être surveillée durant les trois jours suivants. En cas d’urgence, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Administration intrathécale
En cas de surdosage, des symptômes cérébraux et spinaux peuvent apparaître (p. ex. crises d’épilepsie, myoclonies). Le traitement consiste à assurer toutes les fonctions vitales et à mettre en place un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
V08AB02
Mécanisme d’action
À la suite d’une injection intraveineuse d’Accupaque chez des sujets sains, la plupart des paramètres hémodynamiques, clinico-chimiques et de coagulation n’étaient pas modifiés de manière significative par rapport aux valeurs initiales. Les quelques modifications constatées au niveau des paramètres de laboratoire n’étaient que minimes et sans importance clinique.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d’action».
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
À la suite d’une injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’Iodum/kg de poids corporel, une demi-vie d’environ 20 minutes pour la phase de distribution a été déterminée chez l’homme.
À la suite d’une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose d’Iohexolum administrée sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures. La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
Distribution
La liaison aux protéines est inférieure à 2% et n’a ainsi aucune pertinence clinique.
Métabolisme
Aucun métabolite n’a été trouvé.
Élimination
La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie.

Données précliniques

Toxicité systémique
Après administration intraveineuse à des souris et des rats, l’Iohexolum a montré une toxicité aiguë très faible. Des études sur les animaux ont montré une liaison aux protéines très faible et une bonne tolérance rénale. La toxicité cardio-circulatoire et la neurotoxicité sont faibles. La libération d’histamine et les propriétés anticoagulantes sont plus faibles que celles des produits de contraste ioniques.
Mutagénicité
Aucun effet mutagène n’a été observé ni in vitro ni in vivo lors des tests relatifs à l’effet génotoxique.
Carcinogénicité
Des études de carcinogénicité n’ont pas été effectuées.
Toxicité sur la reproduction
Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et en particulier tératogènes effectués sur les rats et les lapins.

Remarques particulières

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Il convient d’utiliser une seringue à part.
Influence sur les méthodes de diagnostic
·Tests de la fonction thyroïdienne: Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, la capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut par conséquent être abaissée pendant plusieurs semaines.
Avant l’administration du produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la voie d’administration, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
·Tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines, les substances inorganiques (comme le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate): Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent entraîner des perturbations. Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 24 heures entre 15 et 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. Éliminer la solution non utilisée. Le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et des rayons X. Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d’être utilisés.
Remarques concernant la manipulation
La solution injectable stérile doit être inspectée visuellement avant utilisation pour déceler la présence éventuelle de particules ou de décoloration ainsi que pour vérifier l’intégrité du récipient. En principe, il convient de respecter les règles générales d’hygiène pour les solutions stériles lors de l’utilisation de produits de contraste parentéraux. Le médicament est destiné à un usage unique et doit être utilisé après son ouverture. La solution de produit de contraste ne doit être prélevée dans la seringue qu’immédiatement avant l’examen. L’expérience a montré que le produit de contraste réchauffé à la température du corps est mieux toléré.
Remarques complémentaires
Si le médicament doit être administré à l’aide d’un système d’administration automatique, il faut démontrer son adéquation avec l’utilisation prévue. Les consignes d’utilisation des systèmes doivent être respectées et les différents systèmes ne doivent être manipulés que par un personnel dûment formé.
Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée. Des flacons plus petits peuvent également être utilisés si cela est approprié. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. La solution pour perfusion non utilisée, les déchets ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée conformément aux prescriptions.

Numéro d’autorisation

54637 (Swissmedic)

Présentation

Accupaque 300 (B)
Flacon en polypropylène pour l’injection:
1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml
Accupaque 350 (B)
Flacon en polypropylène pour l’injection:
1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml

Titulaire de l’autorisation

GE Healthcare SA, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Juin 2024