Mises en garde et précautions

Mesures de précaution d’ordre général pour l’emploi de produits de contraste non ioniques
Préparation aux situations d’urgence: lors de l’emploi de produits de contraste iodés, il convient de toujours envisager la possibilité d’une hypersensibilité pouvant aller jusqu’à des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et potentiellement mortelles (symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème laryngé, bronchospasme) ainsi que symptômes abdominaux, urticaire, angiœdème ou complications neurologiques). Indépendamment de la quantité et du type d’administration, des symptômes comme un angiœdème, une conjonctivite, une toux, un prurit, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée.
En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. L’équipement nécessaire aux mesures avancées de maintien des fonctions vitales doit être disponible à tout moment.
Hydratation: Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé. Cette mesure vaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme le myélome multiple, le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les nourrissons et les enfants en bas âge (< 1 an), les nouveau-nés, les personnes âgées et les patients dont l’état général est mauvais. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque d’insuffisance rénale aiguë. La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
Durée d’observation: Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 à 60 minutes, étant donné que la majorité des effets indésirables sévères survient dans cet intervalle (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré qu’une hypersensibilité tardive peut survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
Extravasation: L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales, des œdèmes et des érythèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et même une nécrose tissulaire ont été observées. La zone atteinte doit systématiquement être surélevée et refroidie. En cas de syndrome des loges, la décompression doit avoir lieu de manière chirurgicale.
Réactions allergiques ou anaphylactoïdes (réactions d’hypersensibilité)
Une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste. Une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues lors de l’administration d’autres produits de contraste iodés. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes des récepteurs H1 et H2 de l’histamine doit être envisagée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légers troubles respiratoires ou cutanés, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angiœdème, un œdème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau. En raison de leur survenue irrégulière, ce type d’événements n’est pas prévisible au cas par cas. On sait toutefois que les réactions allergiques aux produits de contraste surviennent plus fréquemment surtout chez les patients présentant une prédisposition allergique (allergies) et/ou de l’asthme bronchique ainsi que chez les patients ayant des réactions d’hypersensibilité connues aux produits de contraste.
Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est notamment le risque de survenue d’un bronchospasme qui est élevé. Les patients qui utilisent des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, en particulier les asthmatiques, peuvent avoir un seuil de bronchospasme plus bas et moins bien répondre à un traitement par les bêta-agonistes et l’adrénaline, ce qui peut nécessiter l’utilisation de doses plus élevées. Ces patients peuvent également présenter des symptômes atypiques d’anaphylaxie, qui peuvent être interprétés à tort comme une réaction vagale.
C’est pourquoi, lors de chaque examen, les conditions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire doit être disponible et prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement intraveineux spécifique doit être débuté. Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence. Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
Troubles de la fonction thyroïdienne
Hyperthyroïdie
Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdiens. Les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste mais pas encore diagnostiquée, une hyperthyroïdie latente (p. ex. goitre multinodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (p. ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut clarifier l’état de la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On envisagera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie à la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
Hypothyroïdie
Après l’administration de produits de contraste iodés chez des patients adultes et pédiatriques, y compris des enfants en bas âge, des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire ont été rapportés. Quelques patients ont été traités pour une hypothyroïdie (voir «Population pédiatrique»).
Tests de la fonction thyroïdienne
Avant l’administration d’un produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la voie d’administration, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
Coagulopathie
Des événements thromboemboliques graves, rarement mortels, ayant entraîné un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, ont été observés au cours de procédures angiocardiographiques utilisant à la fois des produits de contraste ioniques et non ioniques. L’angiographie par cathéter avec produits de contraste comporte le risque de provoquer un événement thromboembolique.
Lorsque des mesures de cathétérisme vasculaire sont prises, la technique angiographique doit être étroitement surveillée et le cathéter doit être rincé fréquemment (p. ex. avec une solution saline physiologique héparinée) afin de minimiser le risque de thrombose et d’embolie liées à la procédure. Lors du cathétérisme, il convient de tenir compte du fait que, outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le type de cathéter et de seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
In vitro, les produits de contraste non ioniques ont un effet anticoagulant plus faible que les produits de contraste ioniques
Troubles cardio-vasculaires
La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques/cardiovasculaires sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies. Cette mesure vaut surtout après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche et ventriculaire droite du produit de contraste. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, d’une maladie coronaire sévère, d’angine de poitrine instable, de pathologies des valvules cardiaques, d’un infarctus récent, ou les patients ayant subi un pontage coronaire ainsi que les patients atteints d’hypertension pulmonaire sont particulièrement exposés à des réactions cardiaques. Chez les patients âgés ou présentant des maladies cardiaques préexistantes, des réactions s’accompagnant de modifications ischémiques de l’ECG et d’arythmies surviennent plus souvent. Chez les insuffisants cardiaques, l’injection intravasculaire de produits de contraste peut provoquer des œdèmes pulmonaires.
Troubles de la fonction rénale
L’utilisation de produits de contraste à base d’iode peut entraîner une augmentation du taux de créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë. Les facteurs de prédisposition sont: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie. Pour éviter une insuffisance rénale aiguë consécutive à l’administration d’un produit de contraste, une attention toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie. Les mesures préventives comprennent:
·l’identification des patients à risque élevé.
·la garantie d’une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste.
·l’évitement d’une surcharge supplémentaire des reins p. ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
·un examen additionnel par produit de contraste qui doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
·une réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
Un nouvel examen avec produit de contraste ne doit être effectué que lorsque la fonction rénale a retrouvé son niveau initial.
Les produits de contraste iodés peuvent être éliminés par dialyse. Les patients dialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés pour des examens radiologiques. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.
Patients diabétiques prenant de la metformine
Les examens de contraste intravasculaires utilisant des produits de contraste iodés peuvent entraîner une altération aiguë de la fonction rénale et ont été associés à une acidose lactique chez les patients prenant de la metformine, en particulier chez les patients atteints de néphropathie diabétique. Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez ces patients recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire et de prendre les précautions suivantes en fonction des conditions applicables:
·Créatinine sérique ou fonction rénale normale (< 130 µmol/l)
Le traitement par la metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
·Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (> 130 µmol/l)
Le traitement par la metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale et la créatinine sérique sont revenues à leurs valeurs initiales.
·Cas d’urgence
En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par la metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et de la fonction rénale
En cas d’insuffisance rénale sévère, un trouble sévère de la fonction hépatique additionnel peut entraîner un ralentissement sérieux de l’élimination du produit de contraste, ce qui peut nécessiter une hémodialyse.
Troubles du système nerveux central (SNC)
Les patients souffrant de pathologies cérébrales aiguës, de tumeurs ou d’épilepsie sont prédisposés à des complications de type neurologique tels que coma, parésie, confusion mentale, troubles visuels, somnolence ou convulsions et demandent une attention particulière. Après une myélographie, quelques patients ont présenté une perte d’audition temporaire, voire une surdité, vraisemblablement provoquées par la baisse de la pression du liquide céphalo-rachidien à la suite d’une ponction lombaire.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de produits de contraste tels que l’Iohexolum (voir «Effets indésirables»). L’encéphalopathie induite par les produits de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, état confusionnel, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral. Les symptômes surviennent généralement dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’Iohexolum et disparaissent généralement en quelques jours.
Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage des produits de contraste dans le tissu cérébral et peuvent entraîner d’éventuelles réactions du SNC, p. ex l’encéphalopathie. La prudence est de mise en cas d’administration intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant un œdème cérébral, une démyélinisation aiguë ou une athérosclérose cérébrale avancée. En cas de suspicion d’encéphalopathie induite par le produit de contraste, l’administration d’Iohexolum doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être instauré. L’Iohexolum ne doit pas être réadministré.
Les tumeurs ou métastases intracrâniennes ainsi que l’épilepsie dans l’anamnèse peuvent augmenter la survenue de convulsions après l’administration du produit de contraste. L’administration du produit de contraste peut renforcer les symptômes neurologiques causés par des métastases et des processus dégénératifs ou inflammatoires. Les patients souffrant de troubles cérébrovasculaires symptomatiques, récemment victimes d’un accident vasculaire cérébral ou souffrant de convulsions ischémiques passagères fréquentes présentent un risque accru de complications neurologiques induites par le produit de contraste après des injections intra-artérielles. L’injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et par conséquent des phénomènes d’ischémie cérébrale.
Alcoolisme / Dépendance aux drogues
L’alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et donc éventuellement provoquer des réactions du SNC liées au produit de contraste. Chez les alcooliques et les toxicomanes, il existe un risque accru de convulsions et de réactions neurologiques en raison d’un possible abaissement du seuil de sensibilité.
Traitement par neuroleptiques / antidépresseurs
Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions.
Anxiété: Les états de forte excitation, anxiété ou douleurs peuvent augmenter le risque d’effets indésirables ou amplifier les réactions liées au produit de contraste. Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
Facteurs de risque supplémentaires
·En particulier chez les patients âgés, les maladies vasculaires et neurologiques sévères sont des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.
·Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
·Myasthénie grave: Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie grave.
·Phéochromocytome: Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive sévère, parfois incontrôlable, après l’administration intravasculaire d’un produit de contraste. Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir des alpha-bloquants prophylactiques avant l’examen radiologique afin d’éviter une crise hypertensive. L’administration d’un produit de contraste iodé à des patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté doit être effectuée avec prudence.
·Drépanocytose: Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
·Administration intrathécale: L’indication de la myélographie doit être particulièrement soigneusement évaluée chez les patients dont le seuil convulsif est diminué, p. ex. les épileptiques, les alcooliques, les toxicomanes et les patients prenant certains médicaments tels que des neuroleptiques et des antidépresseurs, car des troubles neurologiques peuvent être favorisés dans ces cas.
·Myélographie: Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir. Si une myélographie est requise chez ces patients, un suivi postradiologique attentif est nécessaire pendant 8 heures. Si des antiémétiques sont utilisés, ils ne doivent pas avoir d’effet neuroleptique (voir «Interactions»). Après chaque examen du canal cérébro-spinal, en particulier les sections supérieures, le produit de contraste doit être évacué autant que possible vers la zone lombaire du canal spinal.
Les soins de routine après une myélographie doivent être effectués en position couchée sur le dos. Le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. En cas d’apparition de céphalées, vomissements importants, fièvre ou toute autre gêne similaire du bien-être, il convient d’en informer immédiatement le médecin et de mettre en place un traitement approprié. Cela s’applique également en particulier aux convulsions et aux syndromes de confusion mentale.
De telles complications sévères ne sont toutefois pas à craindre si la myélographie est réalisée dans les règles de l’art et si les directives données ici concernant la posologie et le suivi postmyélographique sont respectées. Pendant les 6 premières heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures. Les effets indésirables non spécifiques tels que les céphalées, les nausées, l’envie de vomir, les vomissements et la raideur de la nuque, généralement dus à une perte de liquide cérébrospinal post-ponction, peuvent être résolus par un apport suffisant de liquide par voie orale ou parentérale. L’expérience montre que la position couchée avec la tête légèrement surélevée améliore les troubles post-ponction.
Après une myélographie, quelques patients ont développé une perte de l’audition passagère, voire une surdité. On suppose que ces symptômes sont dus à la chute de pression du liquide cérébrospinal provoquée par la ponction lombaire elle-même.
·Artériographie: Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale, des hémorragies rétropéritonéales, des lésions de la moelle épinière et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
·Artériographie cérébrale: Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, présentant un âge avancé et atteints de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
Population pédiatrique
Une hypothyroïdie ou une suppression thyroïdienne temporaire peut être observée après une exposition à des produits de contraste iodés. Une attention particulière doit être accordée aux patients pédiatriques de moins de 3 ans car une hypothyroïdie survenue au début de la vie peut être préjudiciable au développement moteur, auditif et cognitif et peut nécessiter un traitement de substitution temporaire de la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans ayant reçu des produits de contraste iodés a été rapportée entre 1,3% et 15,4% en fonction de l’âge des patients et de la dose de produit de contraste iodé et elle est plus fréquemment observée chez les nouveau-nés et les prématurés. Les nouveau-nés peuvent également avoir été exposés à des produits de contraste iodés administrés à leurs mères pendant la grossesse. La fonction thyroïdienne doit être évaluée chez tous les patients pédiatriques de moins de 3 ans dans les 1 à 3 semaines suivant l’exposition aux produits de contraste iodés, en particulier chez les prématurés et les nouveau-nés. Si une hypothyroïdie est constatée, il convient d’envisager la nécessité d’un traitement et de surveiller la fonction thyroïdienne jusqu’à son retour à la normale.
Une hypothyroïdie transitoire de 2,5 mois, comprenant un traitement par la lévothyroxine, a été rapportée chez un prématuré allaité. La mère qui allaitait avait été exposée à Accupaque à deux reprises. Il est donc nécessaire de surveiller étroitement la fonction thyroïdienne, également en cas d’exposition de la mère pendant la grossesse et l’allaitement. L’indication d’un examen par produit de contraste chez la mère doit être posée de manière stricte et le cas échéant, il convient d’arrêter l’allaitement.
L’administration de produits de contraste iodés peut provoquer une hypothyroïdie chez les nouveau-nés et surtout chez les prématurés. Pour cette raison, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours et 1 mois après l’administration du produit de contraste. Il convient également de consulter «Interactions», «Effets indésirables», «Remarques particulières» et «Grossesse, Allaitement».
La fonction thyroïdienne de l’enfant doit également être étroitement surveillée après une exposition in utero.
Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée au cours de la première semaine après la naissance si des produits de contraste iodés ont été administrés à la mère pendant la grossesse.
Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons, les enfants en bas âge et les enfants. Les nourrissons et les enfants en bas âge (de moins d’un an) ainsi que les nouveau-nés peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques. L’administration de médicaments néphrotoxiques doit être interrompue.
Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM)
La mammographie avec rehaussement de contraste entraîne une exposition plus élevée aux rayonnements ionisants que la mammographie standard. La dose d’irradiation dépend de l’épaisseur du sein, du type de système de mammographie et des réglages du système; elle est par ailleurs sujette à des dispersions (augmentation moyenne de la dose d’irradiation d’un facteur 1,4 à 1,8 selon les publications). La dose glandulaire moyenne pour la CEM est d’environ 3 mGy par cliché (= environ 6 mGy par glande mammaire).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Teneur maximale en sodium: 0,012 mg de sodium/ml.