Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité (à prendre en compte de manière générale pour tous les modes d’administration de produits de contraste iodés):
Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d’examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d’administration particulier, veuillez également lire les paragraphes correspondants.
Des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d’administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction/d’un choc anaphylactique sévère. L’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée via le système vasculaire.
Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l’administration de produits de contraste iodés. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir. L’iodisme ou les oreillons à l’iode sont une complication très rare provoquée par les produits de contraste iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu’à 10 jours après l’examen.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Accupaque sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences indiquées s’appuient sur de la documentation clinique interne et des études publiées portant sur plus de 90 000 patients.
Affections du système immunitaire
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Rares
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Réactions d’hypersensibilité (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales), y compris: dyspnée, rash, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuement, vascularite, angiœdème, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme ou œdème pulmonaire non cardiogénique. Dans ces cas, l’administration du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement approprié doit être instauré par voie vasculaire. Ces réactions peuvent apparaître soit immédiatement après l’injection, soit jusqu’à quelques jours plus tard et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions cutanées liées à des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir jusqu’à quelques jours après l’injection.
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Très rares
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Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales)
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Fréquence inconnue
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Choc anaphylactique/anaphylactoïde (peut menacer le pronostic vital ou être fatal) généralement associé à des réactions respiratoires et également à des réactions du système nerveux central.
Les réactions anaphylactoïdes sous forme de choc se caractérisent par une chute massive de la pression artérielle, une tachycardie, une dyspnée, une cyanose, une pâleur, une sueur froide, une diminution du niveau de conscience ou une perte de conscience et un arrêt respiratoire et circulatoire. Dans de rares cas, une chute de la pression artérielle a été rapportée. Elle peut également être associée à une bradycardie (réaction vasovagale) et se transforme généralement en une tachycardie au fil de l’évolution ultérieure.
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Affections du système nerveux
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Occasionnels
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Céphalée
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Très rares
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Syncope vasovagale, dysgueusie (désordre passager du goût)
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Affections cardiaques
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Rares
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Bradycardie
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Fréquence inconnue
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Syndrome de Kounis
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Affections vasculaires
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Très rares
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Hypotension, hypertension
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels
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Nausée
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Rares
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Vomissement, douleur abdominale
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Très rares
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Malaise abdominal, diarrhée
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Fréquence inconnue
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Augmentation de la taille de la glande salivaire
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fréquents
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Sensation de chaleur
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Occasionnels
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Hyperhidrose, sensation de froid, réactions vasovagales
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Rares
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Fièvre
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Très rares
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Frissons
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Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
À prendre en compte en particulier lors d’une administration intravasculaire (intra-artérielle/intraveineuse)
Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
L’utilisation de produits de contraste radiographiques iodés peut entraîner différents types d’effets indésirables. On distingue les réactions pseudo-allergiques non prévisibles et les réactions organotoxiques pharmacologiquement explicables et prévisibles. Les réactions pseudo-allergiques et organotoxiques peuvent également coexister, de sorte qu’il n’est pas toujours possible de les classer clairement. Le type d’effets indésirables observé spécialement dans le cadre de l’emploi intravasculaire dépend (à l’exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d’injection. Des artériographies sélectives et d’autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peut provoquer des complications dans l’organe en question. Les réactions aux produits de contraste sont nettement plus fréquentes et plus sévères après une administration intravasculaire qu’après une administration dans des cavités corporelles (administration intracanalaire et intracavitaire).
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquence inconnue
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Thrombocytopénie
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Affections endocriniennes
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Fréquence inconnue
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Thyréotoxicose, hypothyroïdie transitoire
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Affections psychiatriques
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Fréquence inconnue
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État confusionnel, agitation, suractivité, impatiences, anxiété
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Affections du système nerveux
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Rares
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Sensation vertigineuse, parésie, paralysie, photophobie, somnolence
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Très rares
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Convulsions, illusions, accident vasculaire cérébral, encéphalopathie induite transitoirement, modifications sensorielles (y c. dysgueusie, hypoesthésie), paresthésie, tremblement, endormissement
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Fréquence inconnue
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Troubles passagers des fonctions motrices (y c. troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste (y c. amnésie passagère, coma, stupeur, hémiparésie, amnésie rétrograde), désorientation et œdème cérébral
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Affections oculaires
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Rares
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Défauts visuels (y c. diplopie, vision trouble)
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Fréquence inconnue
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Cécité corticale passagère
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Fréquence inconnue
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Surdité passagère, perte auditive
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Affections cardiaques
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Rares
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Arythmies (y c. bradycardie, tachycardie)
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Très rares
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Infarctus du myocarde, douleurs thoraciques
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Fréquence inconnue
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Complications cardiaques sévères (y c. arrêt cardio-respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose
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Affections vasculaires
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Très rares
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Bouffée congestive, hypertension
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Fréquence inconnue
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Spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnels
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Modifications passagères de la fréquence respiratoire, dyspnée
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Rares
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Toux, arrêt respiratoire
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Très rares
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Dyspnée, essoufflement, œdème laryngé, œdème pulmonaire non cardiogénique
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Fréquence inconnue
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Symptômes et signes cliniques sévères des voies respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, crises d’asthme, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë
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Affections gastro-intestinales
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Rares
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Diarrhée, vomissements
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Très rares
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Gêne abdominale
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Fréquence inconnue
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Aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rares
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Rash cutané, prurit, urticaire, érythèmes, angiœdèmes
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Très rares
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Bouffée congestive
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Fréquence inconnue
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Réactions cutanées toxiques (bulleuses, pustuleuses et exfoliatives), syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), éruption d’origine médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), exacerbation d’un psoriasis, érythème, éruption d’origine médicamenteuse, exfoliation cutanée
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquence inconnue
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Arthralgie, faiblesse musculaire, crampes musculosquelettiques, dorsalgie
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Affections du rein et des voies urinaires
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Occasionnels
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Insuffisance rénale aiguë
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Rares
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Détérioration de la fonction rénale, y c. insuffisance rénale aiguë
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Fréquence inconnue
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Créatinine sanguine augmentée
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Occasionnels
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Douleurs, malaise
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Rares
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Céphalées, états asthéniques (y c. malaise, fatigue), modification de la température corporelle (fièvre)
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Très rares
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Accès de sueurs, sensation de froid, réactions vaso-vagales, frissons
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Fréquence inconnue
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Réaction au site d’administration, y c. extravasation, syncopes vasovagales
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Lésions, intoxications et complications d’interventions
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Fréquence inconnue
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Iodisme (intoxication due à l’iode)
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À prendre en compte en particulier lors d’une administration intrathécale
Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration intrathécale d’Accupaque sont mentionnés ici.
Les effets indésirables peuvent apparaître après quelques heures ou jours après l’administration, sous forme de réaction tardive. La fréquence est la même qu’après une ponction lombaire. Des céphalées, des nausées, des vomissements ou des sensations vertigineuses peuvent être des conséquences d’une diminution de la pression dans l’espace sous-arachnoïdien, provoquée par une perte au site de ponction. Une évacuation exagérée de liquide cérébro-spinal devrait être évitée afin de minimiser la diminution de la pression.
Affections psychiatriques
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Fréquence inconnue
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Confusion mentale, agitation, anxiété
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Affections du système nerveux
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Très fréquents
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Céphalée (27,2%) (éventuellement sévères et persistantes)
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Occasionnels
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Méningite aseptique (y compris méningite due à des substances chimiques)
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Rares
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Sensation vertigineuse, convulsions
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Fréquence inconnue
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Électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningisme, état de mal épileptique, encéphalopathie transitoire induite par le produit de contraste y c. perte passagère de la mémoire, coma, stupeur, endormissement, amnésie rétrograde, parésie, paralysie, désorientation et autres symptômes neurologiques, troubles des fonctions motrices (y c. trouble de la parole, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels, dysgueusie, troubles de la fonction spinale (p. ex. myoclonies, douleurs radiculaires, troubles de la sensibilité)
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Affections oculaires
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Fréquence inconnue
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Cécité temporaire, photophobie
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Fréquence inconnue
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Surdité passagère, perte auditive
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels
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Nausées, vomissements
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Rares
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Cervicalgie, douleurs dans les membres, dorsalgies
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Fréquence inconnue
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Spasmes musculaires
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Rares
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Douleurs dans les membres
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Fréquence inconnue
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Réaction au site d’administration, paresthésies ou douleurs dans la région des racines nerveuses au site d’injection
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Affections cardiaques
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Fréquence inconnue
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Dérèglement orthostatique avec chute de la pression artérielle et sensation vertigineuse
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À prendre en compte en particulier lors d’une administration dans des cavités corporelles
Veuillez consulter tout d’abord la section «Résumé du profil de sécurité» dans la rubrique «Effets indésirables», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’une administration d’Accupaque dans les cavités corporelles sont mentionnés ici.
Étant donné qu’une petite quantité de produit de contraste peut également passer dans un vaisseau sanguin après une administration intracanalaire et intracavitaire, ce type d’administration peut entraîner des réactions allergiques, comme celles décrites lors de l’administration intravasculaire du produit de contraste. De telles réactions ont toutefois été très rarement observées, étaient généralement légères et se présentaient sous la forme de réactions cutanées (urticaire, érythème, exanthème, prurit). Toutefois, la possibilité d’une réaction d’hypersensibilité sévère pouvant aller jusqu’au choc ne peut être exclue (voir «Mises en garde et précautions»).
·Hystérosalpingographie (HSG)
Affections gastro-intestinales
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Très fréquents
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Douleurs abdominales passagères dans le bas-ventre (17%)
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·Arthrographie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquence inconnue
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Arthrite
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Très fréquents
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Douleurs (10,9%)
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Occasionnels
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Réactions vasovagales telles qu’accès de sueurs, étourdissement, nausées et vomissements
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Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des complications thromboemboliques ont été rapportées en lien avec des angiographies rehaussées par produit de contraste des artères coronaires, cérébrales, rénales et périphériques. Le produit de contraste pourrait avoir contribué aux complications (voir «Mises en garde et précautions»).
Des complications cardiaques, y c. des infarctus du myocarde, ont été rapportées pendant ou après des angiographies coronaires rehaussées par produit de contraste. Les patients âgés ou atteints de maladies coronaires sévères, d’angine de poitrine instable et de dysfonction ventriculaire gauche présentaient un risque plus élevé (voir «Mises en garde et précautions»). Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques, notamment des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte passagère de la mémoire et une encéphalopathie (voir «Mises en garde et précautions»).
Des réactions anaphylactoïdes et un choc anaphylactoïde peuvent entraîner une chute importante de la pression artérielle et des symptômes qui y sont associés, ainsi que des signes tels que l’encéphalopathie hypoxique, l’insuffisance rénale et l’insuffisance hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
Une extravasation du produit de contraste a, dans certains cas, provoqué des douleurs et des œdèmes locaux, qui ont normalement disparu sans laisser de séquelles. Une inflammation, une nécrose tissulaire et un syndrome des loges ont été observés (voir «Mises en garde et précautions»).
Population pédiatrique
Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et d’autres enfants après l’administration de produits de contraste iodés. Les prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l’Iodum. Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez un prématuré allaité. Accupaque a été administré à deux reprises à la mère qui allaitait (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
Il convient d’assurer une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge. L’administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue. La réduction, liée à l’âge, du taux de filtration glomérulaire chez les nourrissons peut également entraîner un ralentissement de l’élimination du produit de contraste.
Remarque concernant la déclaration des effets indésirables
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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