Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les données sur l’utilisation pendant la grossesse sont insuffisantes. Une toxicité pour la reproduction a été observée lors d’expérimentations animales (embryolétalité et tératogénicité, voir «Données précliniques»). Ces effets sont attendus avec les dérivés de la fluoropyrimidine. On peut donc supposer que l’administration de Xeloda pendant la grossesse peut être nocive pour le fœtus. La substance doit être considérée comme tératogène pour l’être humain. Par conséquent, Xeloda ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
Toute grossesse pendant le traitement par Xeloda doit être déconseillée aux femmes en âge de procréer. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant toute la durée du traitement, puis pendant les six mois qui suivent l’administration de la dernière dose de Xeloda. Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Xeloda, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Selon les connaissances dont on dispose sur la génotoxicité, il convient que les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer utilisent un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement, puis pendant les trois mois qui suivent l’administration de la dernière dose de Xeloda.
Allaitement
On ignore si Xeloda passe dans le lait maternel. Aucune étude n’a été menée pour évaluer l’impact de Xeloda sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel. Dans une étude au cours de laquelle des souris allaitant ont reçu une dose unique de Xeloda par voie orale, une quantité significative de métabolites de la capécitabine a été mise en évidence dans le lait. On ignore s’il existe un risque potentiel pour l’enfant allaité. Par conséquent, il convient de ne pas allaiter pendant le traitement par Xeloda et les deux semaines suivant l’administration de la dernière dose.
Fertilité
On ne dispose d’aucune donnée relative aux répercussions de Xeloda sur la fertilité. Les études pivots sur Xeloda incluaient des femmes et des hommes en âge de procréer sous réserve qu’ils acceptent d’utiliser une méthode de contraception adaptée pour éviter une grossesse pendant l’étude et une période appropriée après celle-ci. Des expérimentations animales ont mis en évidence des répercussions sur la fertilité chez l’animal (voir «Données précliniques»).