Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Flacons non ouverts
Le produit lyophilisé maintenu à une température entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière peut être conservé jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage en regard des lettres «EXP».
Solution reconstituée
La solution reconstituée ne contient pas d'agent conservateur. La stabilité chimique et physique en conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C. Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Remarques particulières concernant le stockage
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) et à l'abri de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % puis administrée par perfusion.
Respecter les règles d'asepsie.
Reconstitution
Reconstituer chaque flacon avec de l'eau pour préparations injectables.
Cerezyme 400 U: reconstituer avec 10,2 ml d'eau pour préparations injectables. La solution reconstituée a un volume de 10,6 ml.
Injecter l'eau pour préparations injectables goutte à goutte sur la paroi intérieure en verre du flacon et homogénéiser doucement pour éviter de faire mousser la solution. Le pH est de 6,1 environ.
Avant toute nouvelle dilution, vérifier visuellement l'absence de particules étrangères ou d'une coloration anormale de la solution reconstituée dans chaque flacon. Ne pas utiliser les flacons contenant des particules étrangères ou présentant une couleur anormale.
Après reconstitution, diluer rapidement les flacons et ne pas les conserver en vue d'une utilisation ultérieure.
Dilution
La solution reconstituée contient 40 unités d'imiglucérase par ml et son volume est tel qu'il permet de prélever précisément 10,0 ml dans chaque flacon (correspondant à 400 unités). Prélever 10,0 ml de solution reconstituée dans chaque flacon et mélanger les aliquotes provenant des différents flacons dans la bouteille de perfusion. Diluer ce mélange avec une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de façon à obtenir un volume total de 100 à 200 ml. Homogénéiser délicatement.
Il est recommandé d'administrer la solution diluée dans les 3 heures qui suivent.
Administration
Administrer par perfusion intraveineuse en 1 à 2 heures. Une solution alternative consiste à administrer la dose retenue de Cerezyme à une vitesse de perfusion qui ne doit pas dépasser 1 unité par kg de poids corporel par minute.
Il est recommandé d'administrer la solution diluée à travers un filtre en ligne de 0,2 μm à faible fixation protéinique afin de retenir toutes les particules de protéines, ce qui n'entraînera pas de perte de l'activité de l'imiglucérase.
Toute solution résiduelle doit être jetée et éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur.