Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
La survenue de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie et de choc anaphylactique, a été signalée. Le traitement par Cerezyme doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des symptômes d'hypersensibilité à l'imiglucérase. Chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à Cerezyme, une prémédication doit être envisagée.
En cas de réaction d'hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement interrompue, ralentie et/ou un médicament approprié doit être administré (voir rubrique «Effets indésirables»).
En cas de réaction d'hypersensibilité grave, la perfusion de Cerezyme doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être administré. Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence doivent être respectées. Les risques et bénéfices d'une nouvelle administration de Cerezyme doivent être scrupuleusement évalués après la survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave ou d'une réaction anaphylactique.
Les données actuelles obtenues au moyen de la méthode ELISA confirmée ensuite par un test par radio-immuno-précipitation suggèrent que des anticorps anti-imiglucérase de type IgG sont synthétisés au cours de la première année de traitement par Cerezyme chez 15 % environ des patients traités. Il semble que les patients qui développent des anticorps le fassent généralement au cours des 6 premiers mois de traitement et que l'apparition d'anticorps anti-Cerezyme après 12 mois de traitement soit rare. Il est conseillé de surveiller régulièrement la formation d'anticorps anti-imiglucérase de type IgG chez les patients suspectés d'avoir une réponse diminuée au traitement. Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique «Effets indésirables»). Si un patient présente des réactions évoquant une hypersensibilité, il est conseillé de procéder ultérieurement à la recherche d'anticorps anti-imiglucérase.
Cerezyme (imiglucérase) sera administré avec prudence chez les patients ayant développé des anticorps ou des symptômes d'hypersensibilité à Ceredase (alglucérase).
Comme avec d'autres protéines recombinantes, la formation d'anticorps à effet neutralisant est théoriquement possible. Aussi est-il conseillé de soumettre les patients séroconvertis à un contrôle régulier.
Réactions liées à la perfusion (RLP)
Des réactions liées à la perfusion telles que: angio-œdème, prurit, rash, urticaire, gêne thoracique, frissons, fatigue, brûlure au site de perfusion, gêne au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, fièvre et hypertension transitoire ont été observées chez des patients traités par Cerezyme (voir rubrique «Effets indésirables»).
Ce médicament contient 38 mg de sodium par flacon. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.