Effets indésirablesLa survenue de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie et de choc anaphylactique, a été signalée. Des signes suggérant une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-après) ont été observés chez environ 3 % des patients. Ils sont apparus pendant ou peu après les perfusions. Il s'agissait entre autres de prurit, de rougeur du visage, d'urticaire/angio-œdème, de gêne thoracique, de tachycardie, cyanose, de troubles respiratoires, de paresthésie et de douleurs dorsales. On a également rapporté quelques rares cas d'hypotension artérielle associée à une réaction d'hypersensibilité. Une hypertension transitoire est également survenue dans plusieurs cas.
Ces symptômes répondent en général à un traitement par des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes.
Les patients doivent savoir qu'en cas de survenue de ces symptômes, il convient d'interrompre la perfusion et de contacter leur médecin.
Selon la base de données post-commercialisation, les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les enfants (entre 2 et 12 ans) incluent dyspnée, fièvre, nausée, bouffée congestive, vomissement et toux. Chez les adolescents (entre 12 et 16 ans) et les personnes au-delà de 16 ans, les réactions les plus fréquemment rapportées incluent céphalée, prurit et rash.
En plus des effets indésirables observés chez les patients traités par Cerezyme, la survenue d'un œdème périphérique transitoire a été rapportée pour cette classe thérapeutique de médicaments.
Les effets médicamenteux indésirables (EMI) rapportés en relation à Cerezyme sont présentés dans le tableau ci-dessous par système d'organes et fréquence.
Fréquents: ≥1/100, < 1/10.
Occasionnels: ≥1/1000, < 1/100.
Rares: (≥1/10 000, < 1/1000).
Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Affections du système nerveux
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Occasionnels:
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Céphalée, état vertigineux, paresthésie*
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Affections cardiaques
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Occasionnels:
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Tachycardie*, cyanose*
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Affections vasculaires
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Occasionnels:
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Hypotension*, bouffée congestive*
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Fréquence inconnue
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Hypertension transitoire
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Fréquents:
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Dyspnée*, toux*
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Affections gastro-intestinales
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Occasionnels:
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Nausée, vomissement, diarrhée, crampes abdominales
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Affections du système immunitaire
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Fréquents:
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Réactions d'hypersensibilité
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Rares:
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Anaphylaxie, choc anaphylactique
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents:
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Urticaire/angio-œdème*, prurit*, rash*
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Rares:
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Arthralgie, douleurs dorsales*
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Occasionnels:
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Gêne thoracique*, fièvre, frissons, fatigue, gêne, brûlure, tuméfaction, abcès stérile
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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