Posologie/Mode d’emploi

Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire. Le test respiratoire est à administration unique.
La réalisation du test respiratoire se fait avec 200 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%) ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 ml d’eau chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, avec 100 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%) chez les enfants âgés de 3 à 11 ans (comme repas d’épreuve pris avant le test). Pour reconstituer la poudre 13C-urée, utiliser de l’eau du robinet.
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de préférence pendant la nuit. Le test dure environ 40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l’être avant le lendemain.
L’éradication d’Helicobacter pylori pourrait donner des résultats faussement négatifs. C’est pourquoi le test ne doit être effectué qu’après 4 semaines plus tard, au moins, sans traitement antibactérien systémique et qu’au terme de 4 semaines après la dernière dose d’agents antisécrétoires acides. Ces deux traitements pourraient interférer sur la présence d’Helicobacter pylori. Cela est, particulièrement important, après le traitement d’éradication d’Helicobacter.
Instructions pour l’utilisation
1. Le test doit être effectué en présence d’une personne qualifiée.
2. Les données de chaque patient devront être recueillies à l’aide de la feuille d’information fournie.
Il est recommandé de pratiquer le test chez le patient en position de repos.
3. Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal (valeur 00-minutes).
Prendre la paille et les tubes de prélèvement portant l’étiquette: «Temps de prélèvement (valeur 00-minutes)» et les retirer du kit de test.
Retirer le bouchon d’un des tubes de prélèvement, et placer la paille préalablement déballée dans le tube.
Puis souffler doucement dans le tube jusqu’à ce que la surface intérieure du tube soit embuée.
Tout en continuant à souffler, retirer la paille et refermer immédiatement le tube avec son bouchon. (Si le tube reste ouvert plus de 30 secondes, le résultat du test peut être faussé.)
Tenir le tube en position verticale et coller l’étiquette code-barre intitulée «valeur 00-minutes» autour du tube, de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
4. Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: «Temps de prélèvement: valeur 00-minutes») en procédant de la même façon.
5. Puis
Adulte et adolescent à partir de 12 ans: boire rapidement 200 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%) ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 ml d’eau.
Enfant âgé de 3 à 11 ans: boire rapidement 100 ml de jus d’orange pur (concentré à 100%).
6. Ensuite préparer la solution du test de la manière suivante:
Retirer le pot étiqueté «Poudre de 13C-urée» du kit, l’ouvrir et remplir aux ¾ d’eau du robinet.
Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à dissolution complète de la poudre.
Verser le contenu dans un verre.
Remplir le pot de poudre de 13C-urée à ras bord d’eau du robinet une deuxième et une troisième fois puis verser le contenu dans le verre (le volume total d’eau du robinet devrait être d’environ 30 ml).
7. La solution de test ainsi préparée, doit être bue immédiatement par le patient et l’heure de l’absorption doit être notée.
8. Trente minutes après avoir pris la solution test (point 7) recueillir les échantillons «valeur 30-minutes» dans les 2 tubes de prélèvement se trouvant encore dans le kit de test (étiquette: «Temps de prélèvement valeur 30-minutes»), comme décrit aux points 3 et 4. Utiliser, pour ces échantillons, les étiquettes code-barre intitulées «valeur 30-minutes».
9. Placer l’étiquette code-barre correspondante sur la feuille de documentation patient, puis fermer le paquet à l’aide de l’autocollant.
10. Les tubes de prélèvement contenant les échantillons doivent être envoyés dans l’emballage d’origine à un laboratoire qualifié pour analyse.
Analyse des échantillons respiratoires et spécifications du test
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de 10 ml sont analysés par la proportion isotopique par spectrométrie de masse (IMRS).
L’analyse de la proportion de 13C/12C dans le gaz carbonique fait partie du kit pour diagnostic Helicobacter Test INFAI. L’exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire. Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l’exactitude du système.
Il faut être sûr que l’analyse soit effectuée par des laboratoires qualifiés. La méthode validée pour cette utilisation est la suivante:
Préparation de l’échantillon
Pour déterminer la proportion 13C/12C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse, le gaz carbonique doit être isolé de l’échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse. Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour l’analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à flux continu.
L’eau est extraite de l’échantillon à l’aide d’un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec l’Hélium comme éluant. En passant dans la colonne, tous les types de gaz respiratoires sont détectés par un détecteur ionique. La fraction de gaz carbonique, identifiée par son temps de rétention caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
Analyse par spectrométrie de masse
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l’échantillon, sa molécule doit être ionisée, mise en faisceau, accélérée par un champ électrique, déviée par un champ magnétique et finalement détectée. Ces cinq étapes s’effectuent dans l’analyseur d’un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties séparées: la source, le tube et le collecteur. L’ionisation, la focalisation du faisceau et l’accélération se font dans la source, la déviation magnétique se produit dans le tube dégagé, et le dépistage quantitatif des éléments isotopes se fait dans le collecteur.
Introduction de l’échantillon
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l’analyseur, plusieurs systèmes d’introduction. Pour l’analyse du test respiratoire, l’équilibrage individuel du gaz carbonique de l’échantillon à un gaz de référence standard est essentiel. Cela assure une grande exactitude à ce système, lorsque le calcul du contenu isotopique du gaz carbonique est fait par rapport à un standard indépendant.
Spécifications pour la détermination de la proportion 13C/12C
Le concept du test respiratoire est basé sur l’administration d’urée spécifiquement étiquetée 13C dont le métabolisme est suivi en mesurant le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
Le spectromètre de masse doit être capable de:
Plusieurs analyses répétées: Minimum de 3 analyses répétées sur le même échantillon pendant l’opération.
Sécurité d’accès: Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures.
Ajustement: Proportion de 13C/12C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate).
Boucle d’échantillon: <200 µl.
Les tests pour vérifier les spécifications sont de la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures.
Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécifications suivantes:
Linéarité: ≤0,5‰ pour des échantillons respiratoires dont la CO2-concentration varie entre 1% et 7%.
Stabilité: ≤0,2‰ sur 10 impulsions consécutives.
Précision de mesure: ≤0,3‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de respiration de 10 ml avec une concentration de 3% de CO2 respiratoire.
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de 13C/12C à l’état basal et celle à 30 minutes est supérieure à 4‰.