Effets indésirables

Les risques les plus importants en matière de sécurité liés à l'utilisation d'un THS sont aussi décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation d'Estalis dans les études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché figurent ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Fréquences
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000) et «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: infections vaginales.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Occasionnels: cancer du sein.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: nervosité, labilité affective, abattement, dépression.
Rares: modifications de la libido.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (23%).
Fréquents: vertiges, insomnie.
Occasionnels: migraine.
Rares: paresthésies.
Affections vasculaires
Occasionnels: augmentation de la tension artérielle.
Rares: thromboembolies veineuses.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, flatulence, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales.
Occasionnels: vomissements.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: élévation des transaminases.
Rares: lithiase biliaire (et autres maladies de la vésicule biliaire).
Très rares: ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: peau sèche, rash cutané, prurit, acné.
Occasionnels: coloration de la peau.
Fréquence inconnue: urticaire, alopécie, chloasma, dermite de contact.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: dorsalgies.
Rares: douleurs dans les extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: sensation de tension et/ou douleurs dans les seins (de 18 à 37%), dysménorrhée (de 14 à 17%).
Fréquents: saignements utérins, écoulements vaginaux, spasmes utérins, augmentation du volume des seins, hyperplasie de l'endomètre.
Rares: léiomyome utérin, kystes des trompes de Fallope, polype endocervical.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: irritations au site d'application (19%, p.ex. érythème, rash, desquamation, papules, prurit, vésicules).
Fréquents: douleurs, asthénie, œdèmes périphériques.
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec les traitements de substitution à base d'estrogènes/progestatifs: néoplasies estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes (p.ex. carcinome de l'endomètre), démence, modification de la composition du liquide lacrymal, sécheresse oculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.