Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères observés dans le cadre de l'utilisation d'un THS sont également décrits sous «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
Les effets secondaires les plus fréquemment survenus au cours des essais cliniques avec Activelle étaient des douleurs des seins ou une légère tension mammaire ainsi que des hémorragies vaginales. Ces effets sont apparus chez 10% à 20% des patientes. Les hémorragies vaginales apparaissaient surtout durant les premiers mois du traitement. Les douleurs mammaires disparaissent habituellement après quelques mois de traitement.
La liste ci-après mentionne les effets indésirables d'après la classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence observée dans les études cliniques avec Activelle ou durant la pharmacovigilance.
Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: mycose vulvovaginale ou vaginite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Très rares: carcinome de l'endomètre
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (dans de rares cas pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique)
Très rares: œdème angioneurotique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: rétention liquidienne, prise de poids
Très rares: perte de poids
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression ou aggravation d'une dépression préexistante
Occasionnels: nervosité.
Très rares: anxiété, modifications de la libido (aussi bien augmentation que diminution)
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, migraine ou aggravation d'une migraine préexistante
Très rares: vertiges, troubles du sommeil
Affections oculaires
Très rares: troubles visuels
Affections vasculaires
Occasionnels: thrombophlébite superficielle
Rares: thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
Très rares: hausse de la pression sanguine, aggravation d'une hypertension artérielle préexistante, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Occasionnels: ballonnements, douleurs abdominales
Très rares: dyspepsie, vomissements
Affections hépatobiliaires
Très rares: affections de la vésicule biliaire (surtout la cholélithiase)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: alopécie, hirsutisme, acné, prurit, urticaire
Très rares: éruption cutanée, séborrhée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales
Occasionnels: crampes des mollets
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: douleurs ou tensions mammaires (10-20%), saignements vaginaux (10-20%)
Fréquents: œdèmes ou agrandissement des seins, augmentation de la taille (ou récidive) de myomes utérins
Très rares: prurit vulvo-vaginal, hyperplasie de l'endomètre
Troubles généraux
Fréquents: œdèmes périphériques
Autres effets secondaires, rapportés en association avec un traitement par estrogènes/progestatifs:
Fibroadénome des seins, cancer du sein, hypertriglycéridémie, variations de l'humeur, palpitations, valeurs hépatiques anormales, ictère cholestatique, chloasma, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, sécrétions vaginales, douleurs du bas ventre.
L'annonce deffets secondaires après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.