Effets indésirables

Les effets indésirables graves en rapport avec l'application d'une THS sont également décrits dans le chapitre «Mises en garde et précautions» (voir cette rubrique).
La sécurité de Systen Conti a été examinée dans le cadre de 3 études cliniques ayant inclus au total 196 femmes qui avaient reçu au moins une dose de Systen Conti. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5%) étaient des réactions au site d'application (12%), des céphalées (8%), des troubles menstruels (7%) et des douleurs dans la poitrine (5%).
Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques avec Systen Conti ou après son introduction sur le marché sont listés ci-dessous par système d'organe et par ordre de fréquence.
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Occasionnels: candidose.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancer du sein, cancer de l'endomètre.
Affections du système immunitaire
Fréquents: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: perte de poids, hyperlipidémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, nervosité, anxiété.
Occasionnels: troubles de la libido, labilité émotionnelle, irritabilité.
Fréquence inconnue: humeur instable.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, paresthésies, vertiges, insomnie.
Occasionnels: migraine, troubles de l'attention.
Rares: crises d'épilepsie.
Affections cardiaques
Fréquents: palpitations.
Occasionnels: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: élévation de la tension artérielle, vasodilatation, varicose.
Rares: accidents thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, diarrhées, constipation.
Occasionnels: flatulences.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des tests hépatiques.
Fréquence inconnue: cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée, alopécie.
Occasionnels: peau sèche, hyperhidrose, prurit.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies, douleurs du dos, myalgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: troubles menstruels (tels que ménorragies, métrorragies), douleurs dans la poitrine, écoulement vaginal, dysménorrhée, polype cervical, hyperplasie de l'endomètre.
Occasionnels: altérations de la vulve, myomes utérins.
Fréquence inconnue: augmentation du volume des seins.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: érythème ou prurit au site d'application (11,7%).
Fréquents: douleurs, œdème au site d'application, fatigue, œdèmes.
Occasionnels: œdèmes généralisés.
Les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés sous d'autres préparations de THS: angio-œdème, augmentation de l'appétit, troubles de la vision, hypotension, dyspepsie, vomissements, cholestase, acné, chloasma, hirsutisme, urticaire, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, crampes musculaires, fibroadénomes mammaires, dysplasie du col, kystes ovariens.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.