Effets indésirables

Les effets indésirables graves en rapport avec l'application d'une THS sont également décrits dans le chapitre «Mises en garde et précautions» (voir cette rubrique).
La sécurité de Systen Sequi a été examinée dans le cadre de 2 études cliniques ayant inclus au total 165 femmes. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 5%) étaient des réactions au site d'application (15%), des céphalées (8%), des douleurs dans la poitrine (6%) et une dépression (6%).
Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques avec Systen Sequi ou après son introduction sur le marché sont listés ci-dessous par système d'organe et par ordre de fréquence.
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Occasionnels: candidose.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: fibroadénome du sein, cancer du sein.
Fréquence inconnue: cancer de l'endomètre.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Occasionnels: hyperlipidémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, nervosité, labilité émotionnelle.
Occasionnels: troubles de la libido (diminution ou augmentation), anxiété.
Fréquence inconnue: humeur instable.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, insomnie, migraine.
Occasionnels: vertiges, troubles de la concentration, somnolence, paresthésies, tremblements.
Fréquence inconnue: crises d'épilepsie.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension artérielle.
Occasionnels: bouffées de chaleur, hypotension.
Fréquence inconnue: accidents thromboemboliques veineux et artériels (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident cérébrovasculaire).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, diarrhées, flatulences.
Occasionnels: vomissements.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: augmentation des tests hépatiques, cholestase.
Fréquence inconnue: cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème, prurit.
Occasionnels: hirsutisme, acné, alopécie, dermatite.
Rares: dermatite de contact.
Fréquence inconnue: éruption cutanée, syndrome de Stevens-Johnson.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs du dos, arthralgies, crampes musculaires, myalgies.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: douleurs des seins, troubles menstruels (tels que ménorragies, métrorragies), dysménorrhée.
Occasionnels: myomes utérins, augmentation du volume des seins, hyperplasie endométriale, altérations de la vulve.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'application, telles qu'érythème, prurit, rash (14,6%).
Fréquents: douleurs, œdème, malaise.
Occasionnels: fatigue, œdèmes généralisés, état fébrile.
Les effets indésirables suivants ont en outre été rapportés sous d'autres préparations de THS: angio-œdème, augmentation de l'appétit, troubles de la vision, dyspepsie, constipation, chloasma, urticaire, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, écoulement vaginal, dysplasie du col, polypes du col, kystes ovariens.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.