Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'anagrélide a été examiné dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert. Dans 3 de ces études, la sécurité a été évaluée sur 942 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'env. 2 mg/jour. Dans ces études, 22 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
Dans une autre étude, la sécurité a été évaluée sur 3660 patients ayant reçu de l'anagrélide à une dose moyenne d'env. 2 mg/jour. Dans cette étude, 34 patients ont reçu de l'anagrélide pendant une période allant jusqu'à 5 ans. Les effets secondaires associés à l'anagrélide les plus fréquents étaient des céphalées chez 14% des patients, des palpitations chez 9%, une rétention liquidienne et des nausées chez 6% et des diarrhées chez 5%.
Ces effets secondaires sont attendus compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide. Une titration progressive de la dose pourrait aider à diminuer ces effets (voir «Mises en garde et précautions»).
Liste des effets indésirables
L'évaluation de la sécurité de Xagrid est basée sur des données rassemblées des études cliniques, des études de sécurité post-commercialisation et des rapports spontanés de 4602 patients traités par l'anagrélide. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables rapportés en association avec l'utilisation de Xagrid sont résumés au sein de chaque groupe de fréquence et suivant un ordre décroissant de gravité.
La fréquence a été définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: anémie.
Occasionnels: thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (15,8%).
Fréquents: vertiges, hypoesthésie.
Occasionnels: syncope, amnésie, paresthésies.
Rares: migraine, somnolence, crises convulsives.
Fréquence inconnue: infarctus cérébral*.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, confusion, insomnie, nervosité.
Affections oculaires
Rares: diplopie, vision anormale.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphène.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations.
Occasionnels: tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire.
Rares: infarctus du myocarde, cardiomyopathie, cardiomégalie, bloc cardiaque complet, péricardite, épanchement péricardique, angine de poitrine.
Très rares: torsades de pointes.
Fréquence inconnue: angor de Prinzmetal
Affections vasculaires
Occasionnels: hémorragies, hypertension.
Rares: hypotension orthostatique, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, dyspnée, hypertension pulmonaire, épistaxis, épanchement pleural.
Rares à très rares: infiltration pulmonaire, fibrose pulmonaire.
Très rares: maladies pulmonaires interstitielles, incluant alvéolite allergique et pneumonite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées, flatulences.
Occasionnels: hémorragie gastro-intestinale, pancréatite, dyspepsie, constipation.
Rares: ulcère gastro-duodénal, gastrite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: taux accrus d'enzymes hépatiques.
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Occasionnels: ecchymose, alopécie, prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: arthralgie, myalgie, dorsalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: insuffisance rénale, nycturie.
Très rares: néphrite tubulo-interstitielle, hémorragie uro-génitale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: œdème, douleurs thoraciques, fièvre, frissons, malaises, œdème périphérique.
Rares: symptômes de type grippal, douleurs, asthénie.
Infections et infestations
Occasionnels: pneumonie.
Investigations
Occasionnels: allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.
* Infarctus cérébral (voir «Mises en garde et précautions», rubrique «Risque de thrombose»)
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.