Remarques particulières

Incompatibilités
Dans le cadre de la perfusion d’un membre isolé, on ne connaît aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât (concentré d’érythrocytes, Haemaccel, soluté de Ringer, bicarbonate de sodium, héparine), avec l’hyperthermie ou avec l’oxygénateur à membrane ou les tubulures de silicone. L’analyse d’échantillons de perfusât, prélevés pendant plusieurs ILP (méthode ELISA), a montré des taux stables de TNFa-1a, jusqu’à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
La solution prête à l‘emploi de Beromun est exclusivement destinée à un usage unique.
La formulation ne contient pas de conservateur. Le contenu du flacon doit être utilisé le plus rapidement possible (en l’espace de 3 heures) après ouverture. La solution prête à l’emploi ne doit pas être stockée pendant plus de 24 heures entre 2-8°C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Remarques concernant la manipulation
Il est recommandé de porter des gants lors de la reconstitution et de la manipulation de Beromun.
Beromun contient 1,07 mg de poudre de TNFa-1a par flacon, ce qui correspond à un excédent de 7 %. Le lyophilisat doit être dissout dans 5,3 ml de solvant (solution stérile injectable de chlorure de sodium à 0,9 %).
Après reconstitution, la concentration est de 0,2 mg/ml de TNFa-1a.
Agiter doucement, afin d’obtenir une solution homogène.
Avant l’administration, examiner la solution prête à l’emploi pour s’assurer qu’elle ne contient pas de particules. La solution doit être claire, incolore à jaune clair et exempte de particules.
En cas de contact de la poudre lyophilisée ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, il faut rincer abondamment à l’eau.
Après utilisation, le flacon (avec ou sans contenu) ainsi que la solution de perfusion et tout le matériel utilisé doivent être éliminés conformément aux exigences locales (selon les directives de manipulation des cytostatiques).