Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés au cours des études cliniques ont été les suivants: fièvre, nausées, vomissements, fatigue, arythmie, frissons, douleurs, infections des plaies et réactions cutanées. Les effets indésirables ont été locaux ou ont touché les membres traités par l’ILP ou ont été systémiques.
Il convient d’être spécialement attentif aux effets indésirables systémiques graves suivants:
Hépatotoxicité, thrombopénie, leucopénie, fièvre, infections, septicémies, troubles de la fonction cardiaque, arythmie cardiaque, insuffisance rénale aiguë, choc ainsi que syndrome de détresse respiratoire.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence, indépendamment de leur sévérité, dans les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000).
Infections et affections parasitaires
Fréquent: infections, infections des plaies
Occasionnel: septicémie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: thrombopénie, leucopénie
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions d’hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquent: lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, troubles de la conscience, céphalées
Affections cardiaques
Très fréquent: troubles du rythme cardiaque (22,3 %)
Fréquent: troubles de la fonction cardiaque,
Affections vasculaires
Fréquent: thromboses artérielles, thromboses veineuses, choc/hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: syndrome de détresse respiratoire (ARDS)
Occasionnel: œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (27,3 %) ou vomissements (26,9 %)
Fréquent: constipation, diarrhées
Occasionnel: douleurs abdominales supérieures, gastrite érosive
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: hépatotoxicité (10,7 %)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: réactions cutanées (69,5 %)
Fréquent: nécrose cutanée, œdème périphérique
Occasionnel: perte des ongles (onychomadèse).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: syndrome compartimental, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: protéinurie
Occasionnel: insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatinine
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: fièvre (70,2 %), frissons (13,2 %), asthénie (19,1 %), douleurs dans le membre perfusé (58,1 %).
Fréquent: sueurs nocturnes, lésions tissulaires pouvant nécessiter une amputation
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.