Effets indésirables

Très fréquents ≥1/10
Fréquents ≥1/100 et ≤1/10.
Occasionnels ≥1/1000 et <1/100.
Rares ≥1/10'000 et <1/1000.
Très rares <1/10'000.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très rares: thrombocytopénie, hémolyse, réticulocytose, inhibition de l'agrégation plaquettaire (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypertriglycéridémie.
Maladies du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Maladies vasculaires
Très rares: troubles circulatoires (hypertension/hypotension).
Maladies des voies respiratoires, de la poitrine et du médiastin
Très rares: dyspnée.
Maladies du tractus gastro-intestinal
Occasionnels: douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
Très rares: éruption cutanée, urticaire.
Maladies générales et troubles généraux liés au site d'administration
Occasionnels: faible élévation de la température, frissons, sensation de froid, fatigue.
Goût amer (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Investigations
Augmentation passagère des paramètres hépatiques (fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La survenue d'une thrombocytopénie a été rapportée en rapport avec l'administration prolongée d'émulsions lipidiques.
En outre, une augmentation passagère des paramètres hépatiques a été constatée après une nutrition parentérale prolongée, avec ou sans émulsions lipidiques. Les raisons en sont actuellement inconnues.
Il faut surveiller l'apparition d'éventuels signes d'une surcharge métabolique. Celle-ci peut être d'origine génétique (différences individuelles de métabolisme) ou être en rapport avec différentes maladies antérieures. Sa survenue peut être plus ou moins rapide et être secondaire à des doses plus ou moins élevées; elle a toutefois été essentiellement observée après l'administration d'émulsions d'huile de coton.
Une surcharge métabolique peut se traduire par les symptômes suivants:
·Hépatomégalie avec ou sans ictère.
·Modification ou diminution de certains paramètres de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, numération plaquettaire p.ex.).
·Splénomégalie.
·Anémie, leucopénie, thrombocytopénie.
·Hémorragies et tendance hémorragique.
·Anomalies pathologiques des tests hépatiques.
·Fièvre.
·Hyperlipidémie.
·Céphalées, douleurs abdominales, fatigue.
·Hyperglycémie.
Si ces effets indésirables apparaissent ou si la triglycéridémie dépasse 3 mmol/l au cours des perfusions de lipides, celles-ci doivent être interrompues ou, si nécessaire, poursuivies à dose réduite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.