Effets indésirablesTous les effets indésirables constatés dans les études cliniques ou après la mise sur le marché de Ketesse comprimés qui ont au moins un lien éventuel avec le dexkétoprofène-trométamol sont repris dans le tableau suivant par systèmes d'organes.
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SYSTEME D'ORGANES MedDRA
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Fréquents
(≥1/100 à < 1/10)
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Occasionnels
(≥1/1000 à < 1/100)
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Rares
(≥1/10 000 à < 1/1000)
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Très rares
(< 1/10 000)
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Neutropénie,
thrombocytopénie
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Affections du système immunitaire
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Réaction anaphylactique, choc anaphylactique inclus
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Œdème laryngé
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Anorexie
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Affections psychiatriques
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Insomnie
anxiété
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Affections du système nerveux
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Céphalées,
vertiges
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Obnubilation
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Paresthésies, syncope
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Affections oculaires
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vision trouble
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Vertige
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Acouphènes
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Affections cardiaques
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Palpitations
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Tachycardie
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Syndrome de Kounis
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Affections vasculaires
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Bouffées de chaleur
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Hypertonie
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Hypotension
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Bradypnée
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Bronchospasme,
dyspnée
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Affections gastro-intestinales
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Nausées et/ou vomissements, douleurs abdominales, Diarrhée, dyspepsie,
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Gastrits, constipation, sécheresse buccale, flatulence
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Ulcères peptiques, hémorragie ou perforation
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Lésions pancréatiques
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Affections hépatobiliaires
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Augmentation des enzymes hépatiques
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Lésion hépatique
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Hépatite
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Dermatite
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Urticaire,
acné, transpiration excessive
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Réactions sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell),
angio-œdèmes,
réactions dermatologiques,
photosensibilisation, prurit
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Exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
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Affections du rein et des voies urinaires
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Polyurie
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Lésion rénale
(néphrite ou syndrome néphrotique)
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L'insuffisance rénale aiguë
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Affections des organes de la reproduction et du sein
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Femmes: Troubles menstruels
Hommes: troubles de la prostate
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fatigue,
Céphalées, asthénie
raideur musculaire,
malaise
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Douleurs au niveau du dos, œdèmes périphériques
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Œdème du visage
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Investigations
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Pression artérielle augmentée, test hépatique perturbé
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Les effets indésirables les plus fréquemment observés concernent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent se manifester, parfois avec issue fatale, notamment chez les personnes âgées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). On a rapporté après usage: nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative et aggravation d'une rectocolite hémorragique et d'une maladie de Crohn (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). On observe moins fréquemment une gastrite. Œdèmes, hypertonie et insuffisance cardiaque ont été rapportés en lien avec un traitement par AINS.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS et sont associés vraisemblablement à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines: asthme, vertige, obnubilation, bourdonnements d'oreilles, prurit, urticaire, vision trouble, méningite aseptique survenant principalement chez les patients souffrant de lupus érythémateux ou d'affections mixtes des tissus conjonctifs, réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique ainsi que agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Des réactions accompagnées de formation de bulles, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare).
Des données issues d'études cliniques et épidémiologiques laissent supposer que l'utilisation de certains AINS (en particulier à dose élevée et à long terme) est probablement liée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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