Effets indésirables

L’expérience clinique a montré que le risque d’effets indésirables sous dexibuprofène est comparable à celui sous ibuprofène racémique. Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus gastro-intestinal. Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois avec issue fatale, peuvent survenir, notamment chez les patients âgés (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les études cliniques d’extrapolation (bridging studies) et d’autres études d’une durée d’env. 2 semaines montrent qu’env. 8 à 20 % des patients développent essentiellement de légers effets secondaires gastro-intestinaux et que la fréquence est beaucoup plus faible dans les groupes de patients exposés à un risque faible comme par ex. lors d’un traitement de courte durée et lors d’un emploi occasionnel.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquent » (≥1/10),
« fréquent » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnel » (≥1/1000 à <1/100),
« rare » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rare » (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rare: aggravation possible des inflammations d’origine infectieuse (fasciite nécrosante).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Allongement possible du temps de saignement.Rare: cas de troubles de la formule sanguine, y compris thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: purpura (y compris purpura allergique), angiœdème.Rare: réaction anaphylactique.Très rare: réactions généralisées d’hypersensibilité, y compris des symptômes tels que fièvre avec exanthème, douleurs abdominales, céphalées, nausées et vomissements, signes d’une insuffisance hépatique et méningite aseptique. Dans la plupart des cas de méningite aseptique sous ibuprofène, une maladie auto-immune (telle qu’un lupus érythémateux disséminé ou d’autres maladies du collagène) était présente comme facteur de risque. Les cas de réactions généralisées d’hypersensibilité peuvent comprendre des œdèmes au niveau du visage, de la langue et du larynx, des bronchospasmes, de l’asthme, une tachycardie, une hypotension et un état de choc.
Affections psychiatriques
Occasionnel: états d’anxiété.Rare: réactions psychotiques, dépression, irritabilité.
Affections du système nerveux
Fréquent: obnubilation, céphalées, vertiges.Occasionnel: insomnie, excitation.Rare: désorientation, confusion, agitation. Très rare: méningite aseptique (cf. «Troubles du système immunitaire»).
Affections oculaires
Occasionnel: troubles de la vue.Rare: amblyopie toxique réversible.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphènes.Rare: troubles auditifs.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: dyspepsie/douleurs abdominales (12 %)Fréquent: diarrhées, nausées, vomissements. Occasionnel: ulcérations et hémorragies gastro-intestinales, gastrite, stomatite ulcéreuse, méléna. Sensations locales de brûlure dans la bouche ou la gorge.Rare: perforation gastro-intestinale, flatulence, constipation, œsophagite, sténoses œsophagiennes, exacerbation d’une diverticulite, colite hémorragique non spécifique, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn.
Les hémorragies gastro-intestinales peuvent conduire à une anémie ou à une hématémèse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée.Occasionnel: urticaire, prurit.Très rare: érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, lupus érythémateux disséminé, alopécie, photosensibilité, réactions cutanées bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique aiguë (syndrome de Lyell) et vascularite allergique.
Fréquence inconnue: syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptom, DRESS).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: rhinite, bronchospasme.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: néphrite interstitielle, syndrome néphrotique ou insuffisance rénale.
Affections hépatobiliaires
Rare: troubles de la fonction hépatique, hépatite et ictère.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue.
Rétention hydrique: les patients hypertendus ou avec insuffisance rénale semblent prédisposés.
Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés dans le cadre d’un traitement par AINS.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à une posologie élevée (2400 mg/jour) et dans le cadre d’un traitement au long cours, est associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.