Effets indésirables

La plupart des événements indésirables se sont manifestés en début de traitement (durant les 4 premières semaines), pour perdre progressivement de leur acuité et de leur fréquence. Ces événements généralement sans sévérité étaient réversibles. En règle générale, ils n’ont pas entraîné l’arrêt du traitement.
Dans la mesure où leur incidence était statistiquement plus significative que celle du placebo, les événements indésirables survenus dans le cadre d’essais contrôlés par placebo conduits sur des patients obèses traités par la sibutramine ont été les suivants, dans l’ordre de leur fréquence et par système (très fréquent >1/10; fréquent ≤1/10 et >1/100; occasionnel <1/100 et >1/1000):

Troubles cardiaques fonctionnels: (pour plus de détails voir ci-dessous)
Fréquent: Tachycardie, palpitations, augmentation de la pression sanguine/hypertension artérielle, vasodilatation (bouffées vasomotrices).

Troubles digestifs
Très fréquent: Constipation (11,5%), anorexie (13%).
Fréquent: Nausées (5,9%), augmentation de l’appétit (8,7%), intensification des hémorroïdes, dyspepsie.

Troubles du système nerveux
Très fréquent: Sécheresse buccale (17,2%), insomnies (10,7%), céphalées (30,3%).
Fréquent: Torpeur (7%), nervosité (5,2%), paresthésies, angoisses, somnolence, troubles du goût.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Transpiration, éruption.

Troubles généraux
Occasionnel: Frissons.

Système cardio-vasculaire
Une augmentation moyenne de la pression sanguine systolique et diastolique au repos de 2 à 3 mmHg et une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 3 à 7 battements par minute ont été observées.
Des augmentations plus importantes de la pression sanguine et de la fréquence cardiaque ne peuvent pas être exclues.
Une augmentation cliniquement significative de la pression cardiaque et de la fréquence du pouls est observée principalement au début du traitement (au cours des 4 à 12 premières semaines). Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir «Mises en garde et précautions»).
Utilisation de Reductil chez les patients hypertendus, voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
Les effets indésirables cliniquement significatifs observés au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance, sont présentés ci-dessous.

Troubles du système sanguin et du système lymphatique
Thrombocytopénie, purpura rhumatoïde (probablement provoqué par l’administration simultanée de flucloxacilline en intraveineuse).

Troubles de l’immunité
Des réactions d’hypersensibilité allergique ont été rapportées, allant d’éruptions cutanées légères et d’urticaires à un oedème de Quincke et à une réaction anaphylactique.

Troubles psychiques
Dans de rares cas, des psychoses, des manies, des dépressions, des pensées suicidaires et des suicides ont été rapportés chez des patients. Si de tels problèmes apparaissent au cours du traitement à la sibutramine, il convient d’envisager un arrêt du traitement à la sibutramine.

Troubles du système nerveux
Crises de convulsions, syndrome sérotoninergique en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments entraînant une libération de sérotonine (voir «Interactions»), troubles transitoires de la mémoire à court terme.

Atteintes ophtalmologiques
Troubles de la vision.

Troubles cardiaques fonctionnels
Fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire paroxystique.

Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rhinite, pharyngite, sinusite.

Troubles digestifs
Diarrhée, vomissements.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Augmentation réversible des enzymes hépatiques avec des cas isolés d’ictère et d’hépatite.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, éruption cutanée, urticaire.

Troubles fonctionnels du rein et des voies urinaires excrétrices
Néphrite interstitielle aiguë, glomérulonéphrite membrano-proliférative, rétention urinaire.

Troubles fonctionnels du système reproductif et des seins
Anomalies de l’éjaculation/de l’orgasme, impuissance, troubles du cycle menstruel, métrorragie.

Troubles généraux
Des symptômes de sevrage du type céphalée et augmentation de l’appétit ont été rarement observés.
Une étude épidémiologique a décrit l’emploi d’anorexigènes comme un facteur de risque dans la genèse de l’hypertension artérielle pulmonaire; une corrélation étroite entre leur emploi et l’augmentation du risque de survenue de cet effet indésirable a été observée. L’apparition ou l’aggravation d’une dyspnée d’effort en est généralement le premier signe; il faut alors interrompre le traitement et faire examiner le patient par un spécialiste (voir «Mises en garde et précautions»).
Aucun cas d’hypertension artérielle pulmonaire n’a été observé au cours des essais cliniques effectués avec Reductil. Cette affection étant très rare, on ne peut exclure avec certitude que Reductil ne provoque pas d’hypertension artérielle pulmonaire.
Lors de l’emploi de certains anorexigènes comme la fenfluramine ou la dexfenfluramine en association avec d’autres anorexigènes, on a rapporté des cas de valvulopathies (voir «Mises en garde et précautions»).